以家庭为基础的儿童和青少年 1 型糖尿病行为医学营养治疗教育
2022年6月6日 更新者：Hulya Yilmaz、Hasan Kalyoncu University
以家庭为基础的行为医学营养治疗教育对 1 型糖尿病儿童和青少年营养状况和代谢控制的影响
1 型糖尿病 (T1DM) 是一种异质性疾病，是一种由自身免疫介导的胰腺 β 细胞破坏引起的胰岛素绝对缺乏症 (1)。
自 20 世纪 50 年代以来，T1DM 的全球发病率一直在上升，尤其是儿童，过去 30 年平均每年上升 3-4%。糖尿病治疗。
当 T1DM 护理与其他治疗相结合时，医学营养进一步改善代谢控制结果。本研究旨在检验以家庭为基础的行为医学营养治疗培训对 1 型糖尿病儿童和青少年的营养状况和代谢控制的影响。
研究概览
详细说明
该研究是在 Gaziantep Cengiz Gökçek 妇科和儿科医院对 8-18 岁的儿童和青少年进行的，他们被诊断为 1 型糖尿病。
研究样本共75名（男性=36名，女性=39名）儿童和青少年，包括干预1组（n=25）、干预2（n=25）组和对照组（n=25）采用双盲、分层、随机的方法确定。
干预 1 组对母亲和儿童进行医学营养治疗和碳水化合物计数训练，干预 2 组仅对儿童和青少年进行。
对照组不接受医学营养治疗和碳水化合物计数训练。
在开始时（0.月）和结束时（6.
个月），连续 3 天/24 小时的食物消耗记录和个体的人体测量数据被评估，BMI z 分数和身高 z 分数被计算，地中海饮食质量指数量表（KIDMED），糖尿病饮食问题调查- 修订版 (DEPS-R)、儿童和青少年身体活动问卷（PAQ-C 和 PAQ-A）已实施，并计算了 2015 年健康饮食指数 (HEI-2015) 分数。
在研究的开始（0 个月）、第 3 个月和第 6 个月检查个体的常规评估血液检查结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Gaziantep、火鸡、27010
- Gaziantep Cengiz Gokcek Gynecology and Pediatrics Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 8-18岁，
- 被诊断患有 T1DM 至少 ≥ 1 年，最长 ≤ 5 年，
- 最新 HbA1c ≥6.5% - <13.5%,
- 接受强化胰岛素治疗（每天至少 3 次推注和 1 次基础胰岛素给药或使用胰岛素泵），
- 没有沟通问题
- 没有任何其他伴随糖尿病的疾病的儿童和青少年被纳入研究。
排除标准：
- 乳糜泻、囊肿性纤维化等胃肠道疾病，
- 使用任何可能影响葡萄糖代谢的药物，
- 在不到 6 个月的时间内从胰岛素笔转换为胰岛素泵，
- 在过去 6 个月内参与过任何其他干预工作，
- 有沟通问题的人不包括在研究中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：教育-母子二人组
母子二人已接受饮食干预 6 个月
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孩子和他们的妈妈接受过6个月由训练有素的营养师进行的以家庭为基础的行为医学营养治疗和碳水化合物计数教育
只有孩子接受过训练有素的营养师6个月的以家庭为基础的行为医学营养治疗和碳水化合物计数教育
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实验性的：教育独生子女
儿童已接受饮食干预 6 个月。
但他们的母亲没有接受任何饮食干预
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孩子和他们的妈妈接受过6个月由训练有素的营养师进行的以家庭为基础的行为医学营养治疗和碳水化合物计数教育
只有孩子接受过训练有素的营养师6个月的以家庭为基础的行为医学营养治疗和碳水化合物计数教育
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实验性的：控制
对照组在研究期间没有接受任何饮食干预
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对照组不接受训练有素的营养师的任何干预。
此外，他们继续进行例行的健康控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 平均值从基线到 6 个月的变化
大体时间：6个月
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所有数据均使用 IBM SPSS Statistics 26 进行分析，显着性定义为 p< 0.05
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2015 年健康饮食指数 (HEI-2015) 得分从基线到 6 个月的平均值变化
大体时间：6个月
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所有数据均使用 IBM SPSS Statistics 26 进行分析，显着性定义为 p< 0.05
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6个月
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地中海饮食质量指数量表 (KIDMED) 从基线到 6 个月的平均值变化
大体时间：6个月
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所有数据均使用 IBM SPSS Statistics 26 进行分析，显着性定义为 p< 0.05
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gulden KOKSAL, Prof.、Hasan Kalyoncu University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月13日
初级完成 (实际的)
2021年1月28日
研究完成 (实际的)
2021年9月15日
研究注册日期
首次提交
2022年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月6日
首次发布 (实际的)
2022年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月6日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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