Familiebasert atferdsmedisinsk ernæringsterapiutdanning hos barn og unge med type 1-diabetes
6. juni 2022 oppdatert av: Hulya Yilmaz, Hasan Kalyoncu University
Effekten av familiebasert atferdsmedisinsk ernæringsterapiutdanning på ernæringsstatus og metabolsk kontroll hos barn og ungdom med type 1-diabetes
Type 1 diabetes mellitus (T1DM) er en heterogen tilstand og er en absolutt insulinmangel som skyldes autoimmun-mediert ødeleggelse av pankreas-β-celler (1).
Forekomsten av T1DM har økt globalt siden 1950-tallet, spesielt hos barn, med en gjennomsnittlig årlig økning på 3-4 % de siste tre tiårene. Til tross for fremskritt innen medisinsk behandling og teknologi, fortsetter ernæringsterapi å være hovedkomponenten i diabetesbehandling.
Medisinsk ernæring forbedrer metabolske kontrollresultater ytterligere når T1DM-pleie kombineres med andre behandlinger. Denne studien ble utført for å undersøke effekten av familiebasert atferdsbasert medisinsk ernæringsterapitrening på ernæringsstatus og metabolsk kontroll hos barn og ungdom med type 1-diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningen ble utført med barn og ungdom i alderen 8-18 år som ble fulgt opp med diagnosen Type 1 Diabetes Mellitus på Gaziantep Cengiz Gökçek Gynecology and Pediatrics Hospital.
Utvalget av studien besto av totalt 75 (mann = 36, kvinner = 39) barn og ungdom, inkludert Intervensjon 1 gruppe (n=25), Intervensjon 2 (n=25) gruppe og kontroll (n=25) gruppe bestemt ved dobbeltblind, stratifisert, tilfeldig metode.
Medisinsk ernæringsterapi og karbohydrattellingstrening ble gitt til mødre og barn i Intervention 1-gruppen, og kun til barn og ungdom i Intervention 2-gruppen.
Kontrollgruppen fikk ikke medisinsk ernæringsterapi og karbohydrattellingstrening.
I begynnelsen (0. måned) og på slutten (6.
måned) av studien ble 3 påfølgende dag/24-timers matforbruksregistreringer og antropometriske målinger av individene vurdert, BMI z-score og høyde z-score ble beregnet, Mediterranean Diet Quality Index Scale (KIDMED), Diabetes Eating Problems Survey -Revidert (DEPS-R), Physical Activity Questionnaire for Children and Adolescents (PAQ-C og PAQ-A) ble administrert og Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) score ble beregnet.
Rutinemessig vurderte blodfunn hos individene ble kontrollert i begynnelsen (0. måned), 3. måned og 6. måned av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia, 27010
- Gaziantep Cengiz Gokcek Gynecology and Pediatrics Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 8-18 år gammel,
- Å ha vært diagnostisert med T1DM i minst ≥1 år, maksimalt ≤5 år,
- Seneste HbA1c ≥6,5 % - <13,5 %,
- mottar intensiv insulinbehandling (minst 3 ganger daglig bolus og 1 gang basal insulinadministrasjon eller bruk av insulinpumpe),
- Ingen kommunikasjonsproblemer
- Barn og ungdom uten annen sykdom som ledsager diabetes ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Cøliaki, cystisk fibrose etc. med gastrointestinale sykdommer,
- Bruk av medikamenter som kan påvirke glukosemetabolismen,
- Byttet fra insulinpenn til insulinpumpe på mindre enn 6 måneder,
- Involvert i annet intervensjonsarbeid de siste 6 månedene,
- og personer med kommunikasjonsproblemer ble ikke inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: utdanning-mor og barn dyade
Mor og barn dyade har fått kosttilskudd i 6 måneder
|
Barn og deres mødre har mottatt familiebasert atferdsmedisinsk ernæringsterapi og opplæring i karbohydrattelling i 6 måneder av utdannet kostholdsekspert
Bare barn har mottatt familiebasert atferdsmedisinsk ernæringsterapi og opplæring i karbohydrattelling i 6 måneder av utdannet kostholdsekspert
|
|
Eksperimentell: Enebarn for utdanning
Barn har fått kosttilskudd i 6 måneder.
Men mødrene deres mottok ingen kosttilskudd
|
Barn og deres mødre har mottatt familiebasert atferdsmedisinsk ernæringsterapi og opplæring i karbohydrattelling i 6 måneder av utdannet kostholdsekspert
Bare barn har mottatt familiebasert atferdsmedisinsk ernæringsterapi og opplæring i karbohydrattelling i 6 måneder av utdannet kostholdsekspert
|
|
Eksperimentell: kontroll
Kontrollgruppen mottok ingen diettintervensjon under studien
|
Kontrollgruppen mottok ingen intervensjon fra utdannet kostholdsekspert.
Videre fortsatte de rutinemessige helsekontroller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnitt av HbA1c fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle data ble analysert ved bruk av IBM SPSS Statistics 26 og signifikans ble definert som p<0,05
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnitt av Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) poengsum fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle data ble analysert ved bruk av IBM SPSS Statistics 26 og signifikans ble definert som p<0,05
|
6 måneder
|
|
Endring i gjennomsnitt av Mediterranean Diet Quality Index Scale (KIDMED) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle data ble analysert ved bruk av IBM SPSS Statistics 26 og signifikans ble definert som p<0,05
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gulden KOKSAL, Prof., Hasan Kalyoncu University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hasan-Kalyoncu-UnivHulyaYilmaz
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .