Perhepohjainen käyttäytymislääketieteellinen ravitsemusterapiakasvatus lapsille ja nuorille, joilla on tyypin 1 diabetes
maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Hulya Yilmaz, Hasan Kalyoncu University
Perheperustaisen käyttäytymislääketieteellisen ravitsemusterapiakoulutuksen vaikutus ravitsemustilaan ja aineenvaihdunnan hallintaan tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla
Tyypin 1 diabetes (T1DM) on heterogeeninen sairaus ja absoluuttinen insuliinin puutos, joka johtuu haiman β-solujen autoimmuunivälitteisestä tuhoutumisesta (1).
T1DM-taudin ilmaantuvuus on kasvanut maailmanlaajuisesti 1950-luvulta lähtien, erityisesti lapsilla. Keskimääräinen vuotuinen kasvu on ollut 3-4 % viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana. Huolimatta lääketieteellisen hoidon ja tekniikan kehityksestä ravitsemusterapia on edelleen tärkein osa diabeteksen hoitoon.
Lääketieteellinen ravitsemus parantaa entisestään aineenvaihdunnan hallinnan tuloksia, kun T1DM-hoito yhdistetään muihin hoitoihin. Tässä tutkimuksessa tutkittiin perhekohtaisen käyttäytymislääketieteellisen ravitsemusterapiakoulutuksen vaikutusta ravitsemustilaan ja aineenvaihdunnan hallintaan tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehtiin 8–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joita seurattiin tyypin 1 diabetes mellitus -diagnoosin jälkeen Gaziantep Cengiz Gökçek Gynekologian ja Pediatrian sairaalassa.
Tutkimuksen otokseen kuului yhteensä 75 (mies= 36, nainen= 39) lasta ja nuorta, mukaan lukien Interventio 1 -ryhmä (n=25), Interventio 2 (n=25) -ryhmä ja Kontrolliryhmä (n=25) määritetään kaksoissokkoutetulla, kerrostetulla, satunnaisella menetelmällä.
Lääketieteellistä ravitsemusterapiaa ja hiilihydraattilaskennan koulutusta annettiin Intervention 1 -ryhmän äideille ja lapsille ja Intervention 2 -ryhmässä vain lapsille ja nuorille.
Kontrolliryhmä ei saanut lääketieteellistä ravitsemusterapiaa ja hiilihydraattien laskentakoulutusta.
Alussa (0.kk) ja lopussa (6.
kuukauden) tutkimuksen aikana arvioitiin 3 peräkkäistä vuorokauden/24 tunnin ruuankulutusta ja yksilöiden antropometriset mittaukset, BMI z-pisteet ja pituuden z-pisteet laskettiin, Välimeren ruokavalion laatuindeksiasteikko (KIDMED), Diabetes Eating Problems Survey -Tarkistettiin (DEPS-R), lasten ja nuorten fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (PAQ-C ja PAQ-A) ja laskettiin Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) -pisteet.
Yksilöiden rutiininomaisesti arvioidut verilöydökset tarkastettiin tutkimuksen alussa (0.kk), 3.kuukaudella ja 6.kuukaudella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaziantep, Turkki, 27010
- Gaziantep Cengiz Gokcek Gynecology and Pediatrics Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-18 vuotta vanha,
- sinulla on diagnosoitu T1DM vähintään ≥ 1 vuoden, enintään ≤ 5 vuoden ajan,
- Viimeisin HbA1c ≥6,5 % - <13,5 %
- Saat intensiivistä insuliinihoitoa (vähintään 3 kertaa päivässä bolus ja 1 kerta perusinsuliinin anto tai insuliinipumppua käyttämällä),
- Ei kommunikaatioongelmia
- Lapset ja nuoret, joilla ei ollut muita diabetekseen liittyviä sairauksia, otettiin mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Keliakia, kystinen fibroosi jne. maha-suolikanavan sairauksiin,
- Käytä mitä tahansa lääkettä, joka voi vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan,
- Vaihdettu insuliinikynästä insuliinipumppuun alle 6 kuukaudessa,
- Osallistunut muihin interventiotöihin viimeisen 6 kuukauden aikana,
- ja henkilöitä, joilla oli viestintäongelmia, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: koulutus-äiti ja lapsi dyadi
Äiti ja lapsi on saanut ravitsemushoitoa 6 kuukauden ajan
|
Lapset ja heidän äitinsä ovat saaneet perhekohtaista käyttäytymislääketieteellistä ravitsemusterapiaa ja hiilihydraattilaskennan koulutusta 6 kuukauden ajan koulutetun ravitsemusterapeutin toimesta
Vain lapset ovat saaneet perhekohtaista käyttäytymislääketieteellistä ravitsemusterapiaa ja hiilihydraattien laskennan koulutusta 6 kuukauden ajan koulutetun ravitsemusterapeutin toimesta.
|
|
Kokeellinen: vain koulutuksen saava lapsi
Lapset ovat saaneet ruokavaliohoitoa 6 kuukauden ajan.
Mutta heidän äitinsä eivät saaneet mitään ruokavaliohoitoa
|
Lapset ja heidän äitinsä ovat saaneet perhekohtaista käyttäytymislääketieteellistä ravitsemusterapiaa ja hiilihydraattilaskennan koulutusta 6 kuukauden ajan koulutetun ravitsemusterapeutin toimesta
Vain lapset ovat saaneet perhekohtaista käyttäytymislääketieteellistä ravitsemusterapiaa ja hiilihydraattien laskennan koulutusta 6 kuukauden ajan koulutetun ravitsemusterapeutin toimesta.
|
|
Kokeellinen: ohjata
Kontrolliryhmä ei saanut mitään ruokavaliointerventioita tutkimuksen aikana
|
Kontrolliryhmä ei saanut koulutetun ravitsemusterapeutin interventiota.
Lisäksi he jatkoivat rutiinitarkastuksiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n keskiarvon muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki tiedot analysoitiin käyttämällä IBM SPSS Statistics 26 -ohjelmaa ja merkitsevyys määritettiin p < 0,05
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveellisen syömisen indeksin 2015 (HEI-2015) pistemäärän keskiarvossa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki tiedot analysoitiin käyttämällä IBM SPSS Statistics 26 -ohjelmaa ja merkitsevyys määritettiin p < 0,05
|
6 kuukautta
|
|
Välimeren ruokavalion laatuindeksin (KIDMED) keskiarvon muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki tiedot analysoitiin käyttämällä IBM SPSS Statistics 26 -ohjelmaa ja merkitsevyys määritettiin p < 0,05
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gulden KOKSAL, Prof., Hasan Kalyoncu University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hasan-Kalyoncu-UnivHulyaYilmaz
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .