Educazione alla terapia nutrizionale medica comportamentale basata sulla famiglia nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1
6 giugno 2022 aggiornato da: Hulya Yilmaz, Hasan Kalyoncu University
L'effetto dell'educazione alla terapia nutrizionale medica comportamentale basata sulla famiglia sullo stato nutrizionale e sul controllo metabolico nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1
Il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) è una condizione eterogenea ed è una carenza assoluta di insulina risultante dalla distruzione autoimmune-mediata delle cellule beta pancreatiche (1).
L'incidenza del T1DM è aumentata a livello globale dagli anni '50, in particolare nei bambini, con un aumento medio annuo del 3-4% negli ultimi tre decenni. Nonostante i progressi nelle cure mediche e nella tecnologia, la terapia nutrizionale continua ad essere la componente principale di trattamento del diabete.
La nutrizione medica migliora ulteriormente i risultati del controllo metabolico quando la cura del diabete di tipo 1 è combinata con altri trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ricerca è stata condotta con bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni che sono stati seguiti con la diagnosi di diabete mellito di tipo 1 nell'ospedale di ginecologia e pediatria di Gaziantep Cengiz Gökçek.
Il campione dello studio era composto da 75 (maschi= 36, femmine= 39) bambini e adolescenti in totale, inclusi il gruppo di intervento 1 (n=25), il gruppo di intervento 2 (n=25) e il gruppo di controllo (n=25) determinato con metodo casuale, stratificato, in doppio cieco.
La terapia nutrizionale medica e l'addestramento al conteggio dei carboidrati sono stati somministrati a madri e bambini nel gruppo Intervento 1 e solo a bambini e adolescenti nel gruppo Intervento 2.
Il gruppo di controllo non ha ricevuto terapia nutrizionale medica e formazione sul conteggio dei carboidrati.
All'inizio (0. mese) e alla fine (6.
mese) dello studio, sono stati valutati 3 record consecutivi di consumo alimentare giornaliero/24 ore su 24 e misurazioni antropometriche degli individui, sono stati calcolati i punteggi z del BMI e i punteggi z dell'altezza, la scala dell'indice di qualità della dieta mediterranea (KIDMED), l'indagine sui problemi alimentari del diabete -Sono stati somministrati il questionario sull'attività fisica per bambini e adolescenti (PAQ-C e PAQ-A) rivisto (DEPS-R) e sono stati calcolati i punteggi dell'indice di alimentazione sana 2015 (HEI-2015).
I reperti ematici valutati di routine degli individui sono stati controllati all'inizio (0. mese), al 3° mese e al 6° mese dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gaziantep, Tacchino, 27010
- Gaziantep Cengiz Gokcek Gynecology and Pediatrics Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 8-18 anni,
- Essere diagnosticati con T1DM per almeno ≥1 anno, massimo ≤5 anni,
- Ultimo HbA1c ≥6,5% - <13,5%,
- Ricezione di terapia insulinica intensiva (almeno 3 volte al giorno in bolo e 1 volta somministrazione di insulina basale o utilizzando una pompa per insulina),
- Nessun problema di comunicazione
- Sono stati inclusi nello studio bambini e adolescenti senza alcuna altra malattia associata al diabete.
Criteri di esclusione:
- Celiachia, fibrosi cistica ecc. con malattie gastrointestinali,
- Utilizzando qualsiasi farmaco che può influenzare il metabolismo del glucosio,
- Passato da una penna per insulina a una pompa per insulina in meno di 6 mesi,
- Coinvolto in qualsiasi altro lavoro di intervento negli ultimi 6 mesi,
- e le persone con problemi di comunicazione non sono state incluse nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: diade educazione-madre e figlio
La diade madre e figlio ha ricevuto un intervento dietetico per 6 mesi
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I bambini e le loro madri hanno ricevuto una terapia nutrizionale medica comportamentale basata sulla famiglia e un'educazione al conteggio dei carboidrati per 6 mesi da un dietista qualificato
Solo i bambini hanno ricevuto terapia nutrizionale medica comportamentale basata sulla famiglia e educazione al conteggio dei carboidrati per 6 mesi da un dietista qualificato
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Sperimentale: figlio solo per l'istruzione
I bambini hanno ricevuto un intervento dietetico per 6 mesi.
Ma le loro madri non hanno ricevuto alcun intervento dietetico
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I bambini e le loro madri hanno ricevuto una terapia nutrizionale medica comportamentale basata sulla famiglia e un'educazione al conteggio dei carboidrati per 6 mesi da un dietista qualificato
Solo i bambini hanno ricevuto terapia nutrizionale medica comportamentale basata sulla famiglia e educazione al conteggio dei carboidrati per 6 mesi da un dietista qualificato
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Sperimentale: controllo
Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento dietetico durante lo studio
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Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento da parte di un dietista qualificato.
Inoltre hanno continuato i controlli sanitari di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della media di HbA1c dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando IBM SPSS Statistics 26 e la significatività è stata definita come p<0,05
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio medio dell'Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando IBM SPSS Statistics 26 e la significatività è stata definita come p<0,05
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6 mesi
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Variazione della media della scala dell'indice di qualità della dieta mediterranea (KIDMED) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando IBM SPSS Statistics 26 e la significatività è stata definita come p<0,05
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gulden KOKSAL, Prof., Hasan Kalyoncu University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hasan-Kalyoncu-UnivHulyaYilmaz
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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