Edukacja w zakresie rodzinnej behawioralnej medycznej terapii żywieniowej u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1
6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Hulya Yilmaz, Hasan Kalyoncu University
Wpływ rodzinnej edukacji w zakresie behawioralnej medycznej terapii żywieniowej na stan odżywienia i kontrolę metaboliczną u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1
Cukrzyca typu 1 (T1DM) jest chorobą heterogenną i jest bezwzględnym niedoborem insuliny wynikającym z autoimmunologicznego zniszczenia komórek β trzustki (1).
Częstość występowania T1DM wzrasta na całym świecie od lat pięćdziesiątych XX wieku, zwłaszcza u dzieci, przy średnim rocznym wzroście o 3-4% w ciągu ostatnich trzech dekad. Pomimo postępu w leczeniu i technologii, terapia żywieniowa nadal jest głównym elementem leczenie cukrzycy.
Odżywianie medyczne dodatkowo poprawia wyniki kontroli metabolicznej, gdy opieka nad T1DM jest połączona z innymi metodami leczenia. To badanie przeprowadzono w celu zbadania wpływu rodzinnego treningu behawioralnej terapii żywieniowej na stan odżywienia i kontrolę metaboliczną u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badania przeprowadzono z udziałem dzieci i młodzieży w wieku 8-18 lat, u których w szpitalu ginekologiczno-pediatrycznym Gaziantep Cengiz Gökçek kontynuowano diagnostykę cukrzycy typu 1.
Próba badania składała się łącznie z 75 (mężczyźni = 36, kobiety = 39) dzieci i młodzieży, w tym grupa Interwencji 1 (n = 25), grupa Interwencji 2 (n = 25) i grupa kontrolna (n = 25) określono metodą podwójnie ślepej, stratyfikowanej, losowej metody.
Medyczną terapię żywieniową i trening liczenia węglowodanów przeprowadzono u matek i dzieci w grupie Interwencji 1 i tylko u dzieci i młodzieży w grupie Interwencji 2.
Grupa kontrolna nie otrzymała medycznej terapii żywieniowej i treningu liczenia węglowodanów.
Na początku (0. miesiąc) i na końcu (6.
miesiąca) badania, oceniono 3 kolejne dni/24-godzinne rejestry spożycia żywności i pomiary antropometryczne poszczególnych osób, obliczono z-score BMI i z-score wzrostu, Śródziemnomorska Skala Wskaźnika Jakości Diety (KIDMED), Ankieta Problemów Z Odżywianiem się Cukrzycy - Poprawiono (DEPS-R), Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Dzieci i Młodzieży (PAQ-C i PAQ-A) oraz obliczono wyniki Indeksu Zdrowego Odżywiania 2015 (HEI-2015).
Rutynowo oceniane wyniki badań krwi osobników sprawdzano na początku (0. miesiąc), 3. i 6. miesiącu badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Indyk, 27010
- Gaziantep Cengiz Gokcek Gynecology and Pediatrics Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 8-18 lat,
- Diagnoza T1DM od co najmniej ≥1 roku, maksymalnie ≤5 lat,
- ostatnie HbA1c ≥6,5% - <13,5%,
- Otrzymując intensywną insulinoterapię (co najmniej 3 razy dziennie bolus i 1 raz podanie insuliny bazowej lub za pomocą pompy insulinowej),
- Brak problemów z komunikacją
- Do badania włączono dzieci i młodzież bez innych chorób towarzyszących cukrzycy.
Kryteria wyłączenia:
- Celiakia, mukowiscydoza itp. z chorobami przewodu pokarmowego,
- Stosowanie jakichkolwiek leków mogących wpływać na metabolizm glukozy,
- Zmiana wstrzykiwacza insulinowego na pompę insulinową w mniej niż 6 miesięcy,
- Zaangażowany w jakiekolwiek inne prace interwencyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- oraz osoby z problemami komunikacyjnymi nie zostały uwzględnione w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: diada edukacja-matka i dziecko
Diada matka i dziecko otrzymywali interwencję dietetyczną przez 6 miesięcy
|
Dzieci i ich matki przez 6 miesięcy otrzymywały rodzinną behawioralną terapię żywieniową i naukę liczenia węglowodanów przez przeszkolonego dietetyka
Tylko dzieci były przez 6 miesięcy poddawane przez wyszkolonego dietetyka rodzinnej behawioralnej terapii żywieniowej i edukacji w zakresie liczenia węglowodanów
|
|
Eksperymentalny: dziecko tylko do nauki
Dzieci otrzymały interwencję dietetyczną przez 6 miesięcy.
Ale ich matki nie otrzymały żadnej interwencji dietetycznej
|
Dzieci i ich matki przez 6 miesięcy otrzymywały rodzinną behawioralną terapię żywieniową i naukę liczenia węglowodanów przez przeszkolonego dietetyka
Tylko dzieci były przez 6 miesięcy poddawane przez wyszkolonego dietetyka rodzinnej behawioralnej terapii żywieniowej i edukacji w zakresie liczenia węglowodanów
|
|
Eksperymentalny: kontrola
Grupa kontrolna nie otrzymała żadnej interwencji dietetycznej podczas badania
|
Grupa kontrolna nie otrzymała żadnej interwencji wyszkolonego dietetyka.
Ponadto kontynuowali rutynowe kontrole zdrowotne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej wartości HbA1c od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszystkie dane przeanalizowano przy użyciu IBM SPSS Statistics 26, a istotność zdefiniowano jako p<0,05
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego wyniku Indeksu Zdrowego Odżywiania 2015 (HEI-2015) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszystkie dane przeanalizowano przy użyciu IBM SPSS Statistics 26, a istotność zdefiniowano jako p<0,05
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana średniej Skali Indeksu Jakości Diety Śródziemnomorskiej (KIDMED) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszystkie dane przeanalizowano przy użyciu IBM SPSS Statistics 26, a istotność zdefiniowano jako p<0,05
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gulden KOKSAL, Prof., Hasan Kalyoncu University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hasan-Kalyoncu-UnivHulyaYilmaz
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .