Gezinsgerichte gedragstherapie voor medische voedingstherapie bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1
6 juni 2022 bijgewerkt door: Hulya Yilmaz, Hasan Kalyoncu University
Het effect van op gezinsgedrag gebaseerde medische voedingstherapie-educatie op de voedingsstatus en metabole controle bij kinderen en adolescenten met type 1-diabetes
Type 1 diabetes mellitus (T1DM) is een heterogene aandoening en is een absolute insulinedeficiëntie als gevolg van auto-immuun-gemedieerde vernietiging van β-cellen van de pancreas (1).
De incidentie van T1DM neemt sinds de jaren vijftig wereldwijd toe, vooral bij kinderen, met een gemiddelde jaarlijkse toename van 3-4% in de afgelopen drie decennia. Ondanks de vooruitgang in medische behandeling en technologie, blijft voedingstherapie het belangrijkste onderdeel van diabetes behandeling.
Medische voeding verbetert de resultaten van de metabole controle verder wanneer T1DM-zorg wordt gecombineerd met andere behandelingen. Deze studie werd uitgevoerd om het effect te onderzoeken van gezinsgerichte medische gedragstherapie voor voedingstherapie op de voedingsstatus en metabole controle bij kinderen en adolescenten met type 1-diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek werd uitgevoerd met kinderen en adolescenten van 8-18 jaar die werden opgevolgd met de diagnose diabetes mellitus type 1 in het Gaziantep Cengiz Gökçek Gynaecologisch en Kinderziekenhuis.
De steekproef van het onderzoek bestond uit in totaal 75 (mannelijk = 36, vrouwelijk = 39) kinderen en adolescenten, waaronder Interventie 1-groep (n=25), Interventie 2-groep (n=25) en Controlegroep (n=25) bepaald door dubbelblinde, gestratificeerde, willekeurige methode.
Medische voedingstherapie en training in het tellen van koolhydraten werden gegeven aan moeders en kinderen in de Interventie 1-groep, en alleen aan kinderen en adolescenten in de Interventie 2-groep.
De controlegroep kreeg geen medische voedingstherapie en training in het tellen van koolhydraten.
Aan het begin (0. maand) en aan het eind (6.
maand) van de studie, 3 opeenvolgende dagen/24-uurs voedselconsumptierecords en antropometrische metingen van de individuen werden beoordeeld, BMI z-scores en lengte z-scores werden berekend, Mediterranean Diet Quality Index Scale (KIDMED), Diabetes Eating Problems Survey - Herziene (DEPS-R), Physical Activity Questionnaire for Children and Adolescents (PAQ-C en PAQ-A) werden afgenomen en de scores voor de Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) werden berekend.
Routinematig beoordeelde bloedresultaten van de individuen werden gecontroleerd aan het begin (0e maand), 3e maand en 6e maand van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Kalkoen, 27010
- Gaziantep Cengiz Gokcek Gynecology and Pediatrics Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 8-18 jaar oud,
- Minimaal ≥1 jaar, maximaal ≤5 jaar gediagnosticeerd met T1DM,
- Laatste HbA1c ≥6,5% - <13,5%,
- Intensieve insulinetherapie krijgen (minstens 3 keer per dag bolus en 1 keer basale insulinetoediening of gebruik van een insulinepomp),
- Geen communicatieproblemen
- Kinderen en adolescenten zonder enige andere ziekte die diabetes vergezelt, werden in de studie opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Coeliakie, cystische fibrose enz. met gastro-intestinale aandoeningen,
- Gebruik van een geneesmiddel dat het glucosemetabolisme kan beïnvloeden,
- In minder dan 6 maanden overgestapt van een insulinepen naar een insulinepomp,
- Betrokken bij ander interventiewerk in de afgelopen 6 maanden,
- en personen met communicatieproblemen werden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: onderwijs-moeder en kind dyade
Moeder en kind dyade hebben gedurende 6 maanden dieetinterventie gekregen
|
Kinderen en hun moeders hebben gedurende 6 maanden gezinsgerichte medische gedragstherapie en voorlichting over het tellen van koolhydraten gekregen van een getrainde diëtist
Alleen kinderen hebben gedurende 6 maanden gezinsgerichte medische gedragstherapie en voorlichting over het tellen van koolhydraten gekregen van een getrainde diëtist
|
|
Experimenteel: kind dat alleen onderwijs volgt
Kinderen hebben gedurende 6 maanden dieetinterventie gekregen.
Maar hun moeders kregen geen dieetinterventie
|
Kinderen en hun moeders hebben gedurende 6 maanden gezinsgerichte medische gedragstherapie en voorlichting over het tellen van koolhydraten gekregen van een getrainde diëtist
Alleen kinderen hebben gedurende 6 maanden gezinsgerichte medische gedragstherapie en voorlichting over het tellen van koolhydraten gekregen van een getrainde diëtist
|
|
Experimenteel: controle
De controlegroep kreeg tijdens het onderzoek geen voedingsinterventie
|
De controlegroep kreeg geen interventie van een getrainde diëtist.
Bovendien gingen ze door met hun routinematige gezondheidscontroles.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde HbA1c vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle gegevens werden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Statistics 26 en significantie werd gedefinieerd als p<0,05
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde score van de Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle gegevens werden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Statistics 26 en significantie werd gedefinieerd als p<0,05
|
6 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde van de Mediterranean Diet Quality Index Scale (KIDMED) van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle gegevens werden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Statistics 26 en significantie werd gedefinieerd als p<0,05
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gulden KOKSAL, Prof., Hasan Kalyoncu University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hasan-Kalyoncu-UnivHulyaYilmaz
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .