Educación sobre terapia de nutrición médica conductual basada en la familia en niños y adolescentes con diabetes tipo 1
6 de junio de 2022 actualizado por: Hulya Yilmaz, Hasan Kalyoncu University
El efecto de la educación sobre la terapia de nutrición médica conductual basada en la familia sobre el estado nutricional y el control metabólico en niños y adolescentes con diabetes tipo 1
La diabetes mellitus tipo 1 (DM1) es una condición heterogénea y es una deficiencia absoluta de insulina que resulta de la destrucción autoinmune de las células β pancreáticas (1).
La incidencia de DM1 ha ido en aumento a nivel mundial desde la década de 1950, particularmente en niños, con un aumento anual promedio de 3 a 4 % durante las últimas tres décadas. A pesar de los avances en el tratamiento médico y la tecnología, la terapia nutricional continúa siendo el componente principal de tratamiento de diabetes
La nutrición médica mejora aún más los resultados del control metabólico cuando la atención de la DM1 se combina con otros tratamientos. Este estudio se realizó para examinar el efecto de la capacitación en terapia de nutrición médica conductual basada en la familia sobre el estado nutricional y el control metabólico en niños y adolescentes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La investigación se llevó a cabo con niños y adolescentes de 8 a 18 años que fueron seguidos con el diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1 en el Hospital de Ginecología y Pediatría de Gaziantep Cengiz Gökçek.
La muestra del estudio estuvo compuesta por 75 (hombres = 36, mujeres = 39) niños y adolescentes en total, incluidos el grupo de Intervención 1 (n = 25), el grupo de Intervención 2 (n = 25) y el grupo de Control (n = 25). determinado por un método doble ciego, estratificado y aleatorio.
Se brindó terapia de nutrición médica y capacitación en el conteo de carbohidratos a las madres y los niños en el grupo de la Intervención 1, y solo a los niños y adolescentes en el grupo de la Intervención 2.
El grupo de control no recibió terapia de nutrición médica ni entrenamiento en el conteo de carbohidratos.
Al principio (0. mes) y al final (6.
mes) del estudio, se evaluaron registros de consumo de alimentos de 3 días consecutivos/24 horas y medidas antropométricas de los individuos, se calcularon z-scores de IMC y z-scores de talla, Mediterranean Diet Quality Index Scale (KIDMED), Diabetes Eating Problems Survey -Se administró el Cuestionario de Actividad Física para Niños y Adolescentes (PAQ-C y PAQ-A) Revisado (DEPS-R) y se calcularon las puntuaciones del Índice de Alimentación Saludable 2015 (HEI-2015).
Los hallazgos de sangre evaluados de forma rutinaria de los individuos se comprobaron al principio (mes 0), mes 3 y mes 6 del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo, 27010
- Gaziantep Cengiz Gokcek Gynecology and Pediatrics Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8-18 años,
- Ser diagnosticado con DM1 durante al menos ≥1 año, máximo ≤5 años,
- Última HbA1c ≥6,5 % - <13,5 %,
- Recibir terapia intensiva de insulina (al menos 3 veces al día en bolo y 1 administración de insulina basal o utilizando una bomba de insulina),
- Sin problemas de comunicación
- Se incluyeron en el estudio niños y adolescentes sin ninguna otra enfermedad que acompañara a la diabetes.
Criterio de exclusión:
- Fibrosis celíaca, quística, etc. con enfermedades gastrointestinales,
- Usar cualquier medicamento que pueda afectar el metabolismo de la glucosa,
- Cambió de una pluma de insulina a una bomba de insulina en menos de 6 meses,
- Involucrado en cualquier otro trabajo de intervención en los últimos 6 meses,
- y las personas con problemas de comunicación no se incluyeron en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: díada educación-madre e hijo
La díada madre e hijo ha recibido intervención dietética durante 6 meses.
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Los niños y sus madres han recibido terapia de nutrición médica conductual basada en la familia y educación sobre el conteo de carbohidratos durante 6 meses por parte de un dietista capacitado.
Los niños únicos han recibido terapia de nutrición médica conductual basada en la familia y educación sobre el conteo de carbohidratos durante 6 meses por parte de un dietista capacitado.
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Experimental: hijo único de educación
Los niños han recibido intervención dietética durante 6 meses.
Pero sus madres no recibieron ninguna intervención dietética.
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Los niños y sus madres han recibido terapia de nutrición médica conductual basada en la familia y educación sobre el conteo de carbohidratos durante 6 meses por parte de un dietista capacitado.
Los niños únicos han recibido terapia de nutrición médica conductual basada en la familia y educación sobre el conteo de carbohidratos durante 6 meses por parte de un dietista capacitado.
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Experimental: control
El grupo de control no recibió ninguna intervención dietética durante el estudio.
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El grupo de control no recibió ninguna intervención por parte de un dietista capacitado.
Además continuaron con sus controles sanitarios de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la media de HbA1c desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Todos los datos se analizaron utilizando IBM SPSS Statistics 26 y la significancia se definió como p<0.05
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación media del Índice de alimentación saludable 2015 (HEI-2015) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Todos los datos se analizaron utilizando IBM SPSS Statistics 26 y la significancia se definió como p<0.05
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6 meses
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Cambio en la media de la Escala del Índice de Calidad de la Dieta Mediterránea (KIDMED) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Todos los datos se analizaron utilizando IBM SPSS Statistics 26 y la significancia se definió como p<0.05
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gulden KOKSAL, Prof., Hasan Kalyoncu University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hasan-Kalyoncu-UnivHulyaYilmaz
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .