Обучение семейному поведенческому медицинскому питанию детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа
6 июня 2022 г. обновлено: Hulya Yilmaz, Hasan Kalyoncu University
Влияние семейного поведенческого медицинского обучения питанию на статус питания и метаболический контроль у детей и подростков с диабетом 1 типа
Сахарный диабет 1 типа (СД1) представляет собой гетерогенное состояние и представляет собой абсолютный дефицит инсулина, возникающий в результате аутоиммунно-опосредованного разрушения β-клеток поджелудочной железы (1).
Заболеваемость СД1 увеличивается во всем мире с 1950-х годов, особенно у детей, со среднегодовым увеличением на 3-4% за последние три десятилетия. Несмотря на достижения в области лечения и технологий, диетотерапия продолжает оставаться основным компонентом лечение диабета.
Медикаментозное питание дополнительно улучшает результаты метаболического контроля, когда помощь при СД1 сочетается с другими методами лечения. Это исследование было проведено для изучения влияния семейного обучения поведенческой лечебной диетотерапии на нутритивный статус и метаболический контроль у детей и подростков с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование проводилось с детьми и подростками в возрасте 8-18 лет, которые находились под наблюдением с диагнозом «Сахарный диабет 1 типа» в Газиантепской больнице гинекологии и педиатрии имени Дженгиза Гёкчека.
Всего выборку исследования составили 75 (мужчины = 36, женщины = 39) детей и подростков, включая группу вмешательства 1 (n = 25), группу вмешательства 2 (n = 25) и группу контроля (n = 25). определяется двойным слепым, стратифицированным, случайным методом.
Медицинская диетотерапия и обучение подсчету углеводов проводились у матерей и детей в группе Вмешательства 1 и только у детей и подростков в группе Вмешательства 2.
Контрольная группа не получала лечебного питания и обучения подсчету углеводов.
В начале (0. месяц) и в конце (6.
месяц) исследования, были оценены 3 последовательных дневных / 24-часовых записи потребления пищи и антропометрические измерения людей, были рассчитаны z-показатели ИМТ и z-показатели роста, шкала индекса качества средиземноморской диеты (KIDMED), исследование проблем питания при диабете. -Использовался пересмотренный (DEPS-R) вопросник физической активности для детей и подростков (PAQ-C и PAQ-A) и рассчитывались баллы Индекса здорового питания 2015 (HEI-2015).
Рутинно оцениваемые показатели крови индивидуумов проверяли в начале (0, месяц), на 3-м месяце и на 6-м месяце исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gaziantep, Турция, 27010
- Gaziantep Cengiz Gokcek Gynecology and Pediatrics Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 8-18 лет,
- Диагноз СД1 в течение как минимум ≥1 года, максимум ≤5 лет,
- Последний HbA1c ≥6,5% - <13,5%,
- Получающие интенсивную инсулинотерапию (не менее 3-х раз в сутки болюсно и 1 раз в сутки базальное введение инсулина или с помощью инсулиновой помпы),
- Никаких проблем со связью
- В исследование были включены дети и подростки без каких-либо других сопутствующих сахарному диабету заболеваний.
Критерий исключения:
- Целиакия, муковисцидоз и др. с желудочно-кишечными заболеваниями,
- Использование любого препарата, который может повлиять на метаболизм глюкозы,
- Перешел с инсулиновой ручки на инсулиновую помпу менее чем за 6 месяцев,
- Участие в любой другой интервенционной работе за последние 6 месяцев,
- и лица с проблемами общения не были включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пара образование-мать и ребенок
Пара мать и ребенок получали диетическое вмешательство в течение 6 месяцев
|
Дети и их матери проходят семейную поведенческую лечебную диетотерапию и обучение подсчету углеводов в течение 6 месяцев под руководством квалифицированного диетолога.
Только дети получали семейную поведенческую лечебную диетотерапию и обучение подсчету углеводов в течение 6 месяцев под руководством квалифицированного диетолога.
|
|
Экспериментальный: ребенок только для образования
Дети получали диетическое вмешательство в течение 6 месяцев.
Но их матери не получали никаких диетических вмешательств.
|
Дети и их матери проходят семейную поведенческую лечебную диетотерапию и обучение подсчету углеводов в течение 6 месяцев под руководством квалифицированного диетолога.
Только дети получали семейную поведенческую лечебную диетотерапию и обучение подсчету углеводов в течение 6 месяцев под руководством квалифицированного диетолога.
|
|
Экспериментальный: контроль
Контрольная группа не получала никаких диетических вмешательств во время исследования.
|
Контрольная группа не получала никакого вмешательства со стороны обученного диетолога.
Кроме того, они продолжали свои обычные проверки здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего значения HbA1c от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все данные были проанализированы с использованием IBM SPSS Statistics 26, и значимость была определена как p<0,05.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего балла Индекса здорового питания 2015 (HEI-2015) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все данные были проанализированы с использованием IBM SPSS Statistics 26, и значимость была определена как p<0,05.
|
6 месяцев
|
|
Изменение среднего значения шкалы индекса качества средиземноморской диеты (KIDMED) от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все данные были проанализированы с использованием IBM SPSS Statistics 26, и значимость была определена как p<0,05.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gulden KOKSAL, Prof., Hasan Kalyoncu University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hasan-Kalyoncu-UnivHulyaYilmaz
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .