Familjebaserad beteendemedicinsk kostterapiutbildning hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes
6 juni 2022 uppdaterad av: Hulya Yilmaz, Hasan Kalyoncu University
Effekten av familjebaserad beteendemedicinsk kostterapiutbildning på näringstillstånd och metabol kontroll hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes
Typ 1-diabetes mellitus (T1DM) är ett heterogent tillstånd och är en absolut insulinbrist som beror på autoimmun-medierad förstörelse av pankreas-β-celler (1).
Förekomsten av T1DM har ökat globalt sedan 1950-talet, särskilt hos barn, med en genomsnittlig årlig ökning på 3-4 % under de senaste tre decennierna. Trots framstegen inom medicinsk behandling och teknologi fortsätter näringsterapi att vara huvudkomponenten i diabetesbehandling.
Medicinsk nutrition förbättrar ytterligare metaboliska kontrollresultat när T1DM-vård kombineras med andra behandlingar. Denna studie genomfördes för att undersöka effekten av familjebaserad beteendebaserad medicinsk nutritionsterapiträning på nutritionsstatus och metabol kontroll hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningen utfördes med barn och ungdomar i åldrarna 8-18 år som följdes upp med diagnosen typ 1-diabetes mellitus på Gaziantep Cengiz Gökçek Gynecology and Pediatrics Hospital.
Urvalet av studien bestod av totalt 75 (män=36, kvinnliga=39) barn och ungdomar, inklusive Intervention 1-grupp (n=25), Intervention 2-grupp (n=25) och kontrollgrupp (n=25) bestäms med dubbelblind, stratifierad, slumpmässig metod.
Medicinsk näringsterapi och träning i kolhydraträkning gavs till mödrar och barn i Intervention 1-gruppen och endast till barn och ungdomar i Intervention 2-gruppen.
Kontrollgruppen fick inte medicinsk näringsterapi och kolhydraträkningsträning.
I början (0. månad) och i slutet (6.
månad) av studien, 3 på varandra följande dygn/24-timmars matkonsumtion och antropometriska mätningar av individerna utvärderades, BMI z-poäng och höjd z-poäng beräknades, Mediterranean Diet Quality Index Scale (KIDMED), Diabetes Eating Problems Survey -Reviderade (DEPS-R), fysisk aktivitetsfrågeformulär för barn och ungdomar (PAQ-C och PAQ-A) administrerades och poängen för Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) beräknades.
Rutinmässigt utvärderade blodfynd hos individerna kontrollerades i början (0, månad), 3:e månaden och 6:e månaden av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gaziantep, Kalkon, 27010
- Gaziantep Cengiz Gokcek Gynecology and Pediatrics Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 8-18 år,
- Att ha diagnosen T1DM i minst ≥1 år, maximalt ≤5 år,
- Senaste HbA1c ≥6,5 % - <13,5 %,
- Får intensiv insulinbehandling (minst 3 gånger om dagen bolus och 1 gång basalinsulin administrering eller med insulinpump),
- Inga kommunikationsproblem
- Barn och ungdomar utan någon annan sjukdom som åtföljer diabetes inkluderades i studien.
Exklusions kriterier:
- Celiaki, cystisk fibros etc. med gastrointestinala sjukdomar,
- Att använda något läkemedel som kan påverka glukosmetabolismen,
- Bytte från insulinpenna till insulinpump på mindre än 6 månader,
- Inblandad i något annat interventionsarbete under de senaste 6 månaderna,
- och individer med kommunikationsproblem ingick inte i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: utbildning-mamma och barn dyad
Mor och barn dyad har fått kostinsatser i 6 månader
|
Barn och deras mammor har fått familjebaserad beteendemedicinsk kostterapi och kolhydraträkningsutbildning i 6 månader av utbildad dietist
Endast barn har fått familjebaserad beteendemedicinsk kostterapi och kolhydraträkningsutbildning i 6 månader av utbildad dietist
|
|
Experimentell: enbart utbildningsbarn
Barn har fått kostinsatser i 6 månader.
Men deras mödrar fick inte någon kostinsats
|
Barn och deras mammor har fått familjebaserad beteendemedicinsk kostterapi och kolhydraträkningsutbildning i 6 månader av utbildad dietist
Endast barn har fått familjebaserad beteendemedicinsk kostterapi och kolhydraträkningsutbildning i 6 månader av utbildad dietist
|
|
Experimentell: kontrollera
Kontrollgruppen fick ingen dietintervention under studien
|
Kontrollgruppen fick ingen intervention av utbildad dietist.
Dessutom fortsatte de sina rutinmässiga hälsokontroller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medelvärde av HbA1c från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
All data analyserades med hjälp av IBM SPSS Statistics 26 och signifikans definierades som p<0,05
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medelvärde för Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) poäng från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
All data analyserades med hjälp av IBM SPSS Statistics 26 och signifikans definierades som p<0,05
|
6 månader
|
|
Förändring i medelvärde av medelhavsdietens kvalitetsindexskala (KIDMED) från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
All data analyserades med hjälp av IBM SPSS Statistics 26 och signifikans definierades som p<0,05
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gulden KOKSAL, Prof., Hasan Kalyoncu University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2022
Första postat (Faktisk)
9 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hasan-Kalyoncu-UnivHulyaYilmaz
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .