Educação em Terapia Nutricional Médica Comportamental Baseada na Família em Crianças e Adolescentes com Diabetes Tipo 1
6 de junho de 2022 atualizado por: Hulya Yilmaz, Hasan Kalyoncu University
O efeito da educação em terapia nutricional médica comportamental baseada na família sobre o estado nutricional e o controle metabólico em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1
O Diabetes Mellitus tipo 1 (T1DM) é uma condição heterogênea e é uma deficiência absoluta de insulina resultante da destruição mediada por autoimune das células β pancreáticas (1).
A incidência de DM1 vem aumentando globalmente desde a década de 1950, principalmente em crianças, com um aumento médio anual de 3-4% nas últimas três décadas. Apesar dos avanços no tratamento médico e na tecnologia, a terapia nutricional continua a ser o principal componente da tratamento de diabetes.
A nutrição médica melhora ainda mais os resultados do controle metabólico quando o tratamento do DM1 é combinado com outros tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A pesquisa foi realizada com crianças e adolescentes de 8 a 18 anos acompanhados com diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1 no Hospital Ginecológico e Pediátrico Gaziantep Cengiz Gökçek.
A amostra do estudo foi composta por 75 (masculino= 36, feminino= 39) crianças e adolescentes no total, incluindo grupo Intervenção 1 (n=25), grupo Intervenção 2 (n=25) e grupo Controle (n=25) determinado pelo método duplo-cego, estratificado e aleatório.
Terapia nutricional médica e treinamento de contagem de carboidratos foram administrados a mães e crianças do grupo Intervenção 1, e apenas a crianças e adolescentes do grupo Intervenção 2.
O grupo controle não recebeu terapia nutricional médica e treinamento de contagem de carboidratos.
No início (0. mês) e no final (6.
mês) do estudo, foram avaliados os registros de consumo alimentar de 3 dias/24 horas consecutivos e as medidas antropométricas dos indivíduos, os escores z de IMC e os escores z de altura foram calculados, Escala de Índice de Qualidade da Dieta Mediterrânea (KIDMED), Pesquisa de Problemas Alimentares de Diabetes -Revisado (DEPS-R), Questionário de Atividade Física para Crianças e Adolescentes (PAQ-C e PAQ-A) foram aplicados e os escores do Índice de Alimentação Saudável 2015 (HEI-2015) foram calculados.
Os achados sanguíneos dos indivíduos avaliados rotineiramente foram verificados no início (0, mês), 3º mês e 6º mês do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gaziantep, Peru, 27010
- Gaziantep Cengiz Gokcek Gynecology and Pediatrics Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 8-18 anos,
- Ser diagnosticado com DM1 por pelo menos ≥1 ano, máximo ≤5 anos,
- HbA1c mais recente ≥6,5% - <13,5%,
- Recebendo terapia intensiva com insulina (pelo menos 3 vezes ao dia em bolus e 1 vez na administração de insulina basal ou usando uma bomba de insulina),
- Sem problemas de comunicação
- Crianças e adolescentes sem qualquer outra doença associada ao diabetes foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Celíaca, fibrose cística etc. com doenças gastrointestinais,
- Uso de qualquer medicamento que possa afetar o metabolismo da glicose,
- Mudou de uma caneta de insulina para uma bomba de insulina em menos de 6 meses,
- Envolvido em qualquer outro trabalho de intervenção nos últimos 6 meses,
- e indivíduos com problemas de comunicação não foram incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: díade educação-mãe e filho
Díade mãe e filho receberam intervenção dietética por 6 meses
|
As crianças e suas mães receberam terapia nutricional médica comportamental baseada na família e educação sobre contagem de carboidratos por 6 meses por nutricionista treinado
Filhos únicos receberam terapia nutricional médica comportamental baseada na família e educação sobre contagem de carboidratos por 6 meses por nutricionista treinado
|
|
Experimental: filho que só estuda
As crianças receberam intervenção dietética por 6 meses.
Mas suas mães não receberam nenhuma intervenção dietética
|
As crianças e suas mães receberam terapia nutricional médica comportamental baseada na família e educação sobre contagem de carboidratos por 6 meses por nutricionista treinado
Filhos únicos receberam terapia nutricional médica comportamental baseada na família e educação sobre contagem de carboidratos por 6 meses por nutricionista treinado
|
|
Experimental: ao controle
O grupo controle não recebeu nenhuma intervenção dietética durante o estudo
|
O grupo controle não recebeu nenhuma intervenção de nutricionista treinado.
Além disso, eles continuaram seus controles de saúde de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na média de HbA1c desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Todos os dados foram analisados usando o IBM SPSS Statistics 26 e a significância foi definida como p < 0,05
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação média do Índice de Alimentação Saudável 2015 (HEI-2015) desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Todos os dados foram analisados usando o IBM SPSS Statistics 26 e a significância foi definida como p < 0,05
|
6 meses
|
|
Mudança na média da Escala do Índice de Qualidade da Dieta Mediterrânea (KIDMED) desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Todos os dados foram analisados usando o IBM SPSS Statistics 26 e a significância foi definida como p < 0,05
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gulden KOKSAL, Prof., Hasan Kalyoncu University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hasan-Kalyoncu-UnivHulyaYilmaz
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .