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便失禁 (FI) における Fecobionics を評価する試み (NORMAL および ABNORMAL-FI)

2025年10月20日 更新者:Hans Gregersen, PhD、The California Medical Innovations Institute, Inc.

Fecobionics (NORMAL および ABNORMAL-FI) を使用した便失禁 (FI) の病態生理学、診断、およびバイオフィードバック療法に関する多施設共同前向き非ランダム化研究

目的は、正常な被験者と FI 患者の肛門拡張時およびシミュレートされた避難時に Fecobionics を使用して肛門括約筋の長さ張力特性を決定することです。 Fecobionics は、通常の便の一貫性と形状を持ち、肛門直腸の圧力、断面積、方向、および粘弾性特性を記録でき、排泄中の幾何学的プロファイルをマッピングできるため、圧力、変形性、地形変化の多次元測定を提供します. Fecobionics は、いくつかの既存のテストを組み合わせて、肛門直腸機能に関する新しい洞察を提供します。 開発の目的は、さまざまなテストと非生理学的なテスト条件の間の技術的論争と不一致を克服することでした。 目的は、自然なプロセスにできる限り排便を模倣することでした. Fecobionics は、便をシミュレートし、1 回の検査で排便中の客観的な肛門直腸角度の測定とともに、便の駆動圧力と結果として生じる便の変形を提供するために開発されました。 Fecobionics は、排便プロセスを妨げることなく、弛緩した肛門管に最初に入る際の開口部の特徴と圧力の特徴を客観的に説明することを可能にします。

全体的な目標は、健康と排便障害における排便のメカニズムを理解することです。 これまでの排便評価用人工便(BETやFECOM)の試みを凌駕し、他の技術も統合。 これは、ブリストル スツール フォーム スケールでタイプ 4 (範囲タイプ 3 ~ 5) の一貫性と変形性を持つように設計されています。 タイプ 3 ~ 5 の範囲は、正常な被験者の 70% に見られます。 主な目新しさは、Fecobionics が軸方向の圧力を測定することです。つまり、流れ方向に。

調査の概要

詳細な説明

排便障害は人口の 25% に影響を及ぼし、発生率は上昇しています。 これらの疾患は、健康管理に大きな負担をかけており、認識も治療も不十分です。 より良い診断と治療の必要性は相当なものです。 便秘や便失禁などの排便障害は、食事や加齢、さまざまな要因や疾患と関連しています。

バルーン排出試験(BET)、高解像度肛門直腸内圧測定(HRM)、排便造影法、動的骨盤 MRI などの現在の診断検査は、排便行為の間接的な代理であり、不完全でしばしば矛盾する情報を提供します。排便をシミュレートしていません。 ほとんどのテストは、排便のための異常な姿勢である側臥位の被験者で行われます。 これらの検査の結果は、症状や治療結果との相関が不十分です。 最も単純な肛門直腸生理学検査は、直腸バルーンが 50 ml の水で満たされる BET であり、1 ~ 2 分以内の排出が正常と見なされます。 肛門直腸内圧測定は、安静時と収縮時に肛門括約筋と恥骨直腸によって加えられる圧力を記録します。 排便検査は、直腸がどれだけうまく便を保持して排出するかを示します。 排便検査では、糞便とはまったく異なる機械的特性を持つ液体を使用するため、排便の生理機能を表すことができません。 排便障害の現在の研究パラダイムには、圧力プロファイル、変形性、および地形変化の多次元測定を通じて生理学的に排便をシミュレートすることにより、リアルタイム、定量的、および機械的洞察を提供できる新しいテクノロジーが必要です。 研究者は、デバイスの排便中の生理学的パラメーターの詳細なマッピングを提供するために、現在のテストを統合する有線 Fecobionics デバイスを開発しました。 このデバイスは、拡張された測定を備えたワイヤレスデバイスにさらに発展しました。 これは NORMAL スタディでテストされました。

この研究では、研究者は FI 患者についてさらに学び、比較のために 15 人の正常な被験者から超音波検査データを取得したいと考えています。 便失禁は一般的な問題ですが、適切に診断および治療されることはあまりありません。 目標は、新技術 (すなわち、Fecobionics) と新しい方法論を使用して、自制と排便の維持における肛門直腸筋の役割と、それらの機能不全がどのように FI を引き起こす可能性があるかを判断することです。 具体的には、研究者は、肛門の長さ-張力特性、肛門括約筋の能動的および受動的特性の尺度、すなわちコンプライアンスまたは剛性を決定したいと考えています。

便失禁 (FI) は、アメリカ人の 7 人に 1 人が罹患しており、発生率が上昇しており、大きな医療負担となっています。 FI の病態生理はほとんど理解されておらず、その結果、便秘を含む他の排便障害と比較して有効な治療法が不足しています。 進歩への重大な障壁は、根底にあるメカニズムを特定するための包括的で生理学的に関連する実用的な診断テストの欠如です。 現在の検査では、症状や治療結果と相関しない不完全または相反する情報が提供されます。 目的は、排便の自制を維持し、排便を促進する肛門直腸筋の役割と、それらの機能不全がどのように FI を引き起こすかを決定することであり、Fecobionics (電子模擬便) と呼ばれる新しい技術を使用して、小説の診断的および治療的有用性を評価することです。テクノロジー。 Fecobionics は、通常の便の一貫性と形状を持ち、肛門直腸の圧力、断面積、方向、および粘弾性特性を記録でき、排泄中の幾何学的プロファイルをマッピングできるため、圧力、変形性、地形変化の多次元測定を提供します. 中心的な仮説は、肛門直腸を通る Fecobionics デバイスの動きが、肛門直腸筋肉の長さ-張力特性、管腔内圧力変化、変形性、およびその動きと肛門の拡張性の間に生成される抵抗を含む、肛門直腸生理学に関する未知の新しい機構的洞察を提供するというものです。 NSおよびFI患者の括約筋。 Fecobionics 研究は、香港の 100 人以上の健常者と肛門直腸障害患者に対して、圧力を測定するだけの構造的に類似しているが簡素化された有線デバイスを使用して行われました。 公開された Fecobionics の研究では、正常な被験者と FI 患者の間の明確な違いが明らかになり、現在の技術 (HRM-BET) より Fecobionics の方が症状との相関が高く、バイオフィードバック療法の結果を Fecobionics で予測できることが示されました。 この研究では、Fecobionics のアップグレードされたハードウェア、ソフトウェア、およびグラフィカル ユーザー インターフェイス (GUI) を使用して FI 患者の臨床データを生成し、後の段階で FI 患者のバイオフィードバック トレーニング (BT) をガイドするために使用します。 特定の筋肉の長さ-張力特性、つまり、筋肉の長さとその長さで肛門直腸筋が生み出す力との関係が、NS および FI 患者の排泄および自制力学において役割を果たすかどうかは、これまで詳細に研究されていませんでした。そのような分析のための適切な方法とシステムは利用できませんでした。 このアプローチは、1) Anal EndoFLIP、2) 以前の有線 Fecobionics プロトタイプ デバイス (どちらも PI によって発明された)、および 3) 3D 超音波を使用した有望なデータに基づいており、恥骨直腸の長さ-張力特性を決定します。これらのプロパティは重要です。 全体的な目的は、診断および FI 治療のために正常な便を模倣する、完全に統合された動的調査ツールを検証することです。 期待される結果は、デバイスが筋肉の長さ-張力特性の寄与を含む肛門直腸生理学に関する新しい機構的洞察を提供し、BT の改善を含む新しい FI 治療戦略の開発を促進することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

155

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Hans Gregersen, MD, PhD
  • 電話番号:8582497400
  • メール:hag@giome.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Satish Rao, MD, PhD
  • 電話番号:7067212238
  • メール:srao@augusta.edu

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • 積極的、募集していない
        • California Medical Innovations Institute
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Augusta University Medical Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  2. 必要な学習テスト、調査、および手順を喜んで受けられること。
  3. 年齢 > 18 歳。

除外基準:

  1. 妊娠中の女性;
  2. 以前の肛門直腸手術;
  3. 以前の腸切除;
  4. -慢性便秘の病歴;
  5. 研究者の意見では、被験者は研究に適した候補者ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェコバイオニクス研究
フェコバイオニクス
Fecobionics は、肛門管から直腸に挿入して排便を研究する新しいデバイスです。 肛門直腸内圧測定、バルーン排出試験、および肛門超音波検査が参考として使用されます。
他の名前:
  • 肛門直腸内圧測定
  • バルーン排出試験
  • 肛門超音波検査
アクティブコンパレータ:フェコクロマグロ
この ARM では、Fecobionics が BFT ツールとして使用されます
Fecobionics は、肛門管から直腸に挿入して排便を研究する新しいデバイスです。 肛門直腸内圧測定、バルーン排出試験、および肛門超音波検査が参考として使用されます。
他の名前:
  • 肛門直腸内圧測定
  • バルーン排出試験
  • 肛門超音波検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門括約筋の長さ-張力特性が報告されます
時間枠:1.5年
1.5年
前後の圧力差(cmH2O)が測定されます
時間枠:1.5年
Fecobionicsには、圧力を測定できるフロントエンドとリアエンドに圧力センサーが含まれています
1.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門直腸角度(度)が測定されます
時間枠:1.5年
Fecobionics には、角度を測定できるジャイロスコープと加速度計を備えたモーション処理ユニットが含まれています。
1.5年
排出速度 (mm/s) が報告されます
時間枠:1.5年
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hans Gregersen, MD, PhD、California Medical Innovations Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月15日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

2022年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月20日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CALM-CLIN-2022 new

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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