- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05412069
Próba a fecobionika értékelésére székletinkontinencia (FI) esetén (NORMÁL és ABNORMAL-FI)
Multicentrikus, prospektív, nem randomizált tanulmány a széklet inkontinencia (FI) patofiziológiájáról, diagnosztizálásáról és biofeedback terápiájáról Fecobionika alkalmazásával (NORMAL és ABNORMAL-FI)
A cél az anális sphincterek hossz-feszültség tulajdonságainak meghatározása Fecobionics segítségével normál alanyoknál és FI betegeknél anális tágulás és szimulált evakuálás során. A Fecobionics a normál széklet konzisztenciájával és alakjával rendelkezik, és képes rögzíteni az anorectum nyomását, keresztmetszeti területét, orientációját és viszkoelasztikus tulajdonságait, valamint fel tudja térképezni a geometriai profilokat az evakuálás során, és ezáltal többdimenziós méréseket biztosít a nyomásokról, a deformálhatóságról és a topográfiai változásokról . A Fecobionics több létező tesztet kombinál, hogy újszerű betekintést nyújtson az anorektális működésbe. A fejlesztés célja a technológiai ellentmondások és a különböző tesztek és nem fiziológiás vizsgálati körülmények közötti nézeteltérések leküzdése volt. A cél az volt, hogy a székletürítést minél jobban utánozzuk a természetes folyamathoz. A Fecobionics-t a széklet szimulálására, valamint a széklet nyomásának és az ebből eredő deformációinak, valamint a székletürítés során fellépő objektív anorektális szög mérésére egyetlen vizsgálat során fejlesztették ki. A Fecobonics lehetővé teszi, hogy objektíven, a székletürítési folyamat megzavarása nélkül leírjuk a nyitási jellemzőket és a nyomásjeleket a relaxáló anális csatornába való első belépéskor.
Az általános cél a székletürítés mechanikus megértése az egészségi állapot és a székelési rendellenességek esetében. Meghaladja a korábbi kísérleteket a székletürítés kiértékelésére szolgáló mesterséges széklet készítésére (BET és FECOM), és más technológiákat is integrál. Úgy tervezték, hogy a Bristoli székletforma skála szerint 4-es típusú (3-5 típusú) állaga és deformálhatósága legyen. A 3-5 típusú tartomány a normál alanyok 70%-ánál található. Jelentős újdonság, hogy a Fecobionics axiális irányú nyomást mér; azaz áramlási irányban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A székletürítési rendellenességek a lakosság 25%-át érintik, és az előfordulásuk növekszik. Ezek a betegségek jelentős egészségügyi terhet jelentenek, és rosszul ismerik fel és kezelik őket. Jelentős az igény a jobb diagnosztikára és terápiára. A székletürítési rendellenességek, beleértve a székrekedést és a széklet inkontinenciát, diétával, öregedéssel és számos mögöttes tényezővel és betegséggel járnak.
A jelenlegi diagnosztikai tesztek, mint például a ballon kilökődési teszt (BET), nagy felbontású anorectalis manometria (HRM), defekográfia és dinamikus kismedencei MRI a székletürítés közvetett helyettesítői, és hiányos és gyakran egymásnak ellentmondó információkat szolgáltatnak, mivel a legtöbbjük nem szimulálja a székletürítést. A legtöbb tesztet az alanyokkal oldalt fekvő helyzetben végzik, ami a székletürítés során abnormális testtartás. E tesztek eredményei rosszul korrelálnak a tünetekkel és a kezelési eredményekkel. A legegyszerűbb anorektális fiziológiai teszt a BET, ahol egy rektális ballont 50 ml vízzel töltenek meg, ahol az 1-2 percen belüli kilökődés normálisnak tekinthető. Az anorectalis manometria rögzíti az anális sphincterek és a puborectalis nyugalmi és összehúzódása során kifejtett nyomását. A defekográfia megmutatja, hogy a végbél mennyire tartja és üríti ki a székletet. A defekográfia olyan folyadékot használ, amelynek mechanikai tulajdonságai meglehetősen eltérnek a széklettől, ezért nem képviselheti a székletürítés fiziológiáját. A székelési rendellenességek jelenlegi kutatási paradigmáihoz új technológiára van szükség, amely valós idejű, mennyiségi és mechanikai betekintést tud nyújtani a székletürítés fiziológiai szimulálásával a nyomásprofilok, a deformálhatóság és a topográfiai változások többdimenziós mérésén keresztül. A kutatók kifejlesztettek egy vezetékes Fecobionics készüléket, amely integrálja az aktuális teszteket, hogy részletesen leképezhesse a fiziológiai paramétereket az eszköz székletürítése során. Ezt az eszközt továbbfejlesztették vezeték nélküli eszközzé, kiterjesztett méretekkel. Ezt a NORMAL vizsgálatban tesztelték.
Ebben a tanulmányban a kutatók szeretnének többet megtudni az FI-betegekről, és összehasonlítás céljából 15 normál alany ultrahangos adatait szeretnének megszerezni. A széklet inkontinencia gyakori probléma, gyakran nem diagnosztizálják és kezelik megfelelően. A cél az, hogy az új technológia (azaz a Fecobionics) és az új módszertan segítségével meghatározzuk az anorektális izmok szerepét a kontinencia és a székletürítés fenntartásában, illetve azt, hogy működési hibáik hogyan okozhatnak FI-t. A vizsgálók konkrétan az anális hossz-feszültség tulajdonságait, az anális záróizom aktív és passzív tulajdonságainak mértékét, azaz a megfelelőséget vagy merevséget kívánják meghatározni.
A széklet inkontinencia (FI) 7 amerikaiból 1-et érint, és az előfordulási gyakorisága növekszik, ami jelentős egészségügyi terhet jelent. Az FI patofiziológiája kevéssé ismert, és ennek következtében nincs hatékony kezelés(ek) más székletürítési rendellenességekhez képest, beleértve a székrekedést. A fejlődés kritikus akadálya az átfogó, fiziológiailag releváns és gyakorlati diagnosztikai teszt hiánya a mögöttes mechanizmus(ok) azonosítására. A jelenlegi tesztek hiányos vagy egymásnak ellentmondó információkat szolgáltatnak, amelyek nem korrelálnak a tünetekkel és a kezelési eredményekkel. A cél az, hogy meghatározzuk az anorektális izmok szerepét a kontinencia fenntartásában és a székletürítés elősegítésében, valamint azt, hogy működési hibáik miként okozhatnak FI-t a Fecobionics (elektronikus szimulált széklet) nevű új technológia segítségével, amely az újdonság diagnosztikai és terápiás hasznosságát értékeli. technológia. A Fecobionics a normál széklet konzisztenciájával és alakjával rendelkezik, és képes rögzíteni az anorectum nyomását, keresztmetszeti területét, orientációját és viszkoelasztikus tulajdonságait, valamint fel tudja térképezni a geometriai profilokat az evakuálás során, és ezáltal többdimenziós méréseket biztosít a nyomásokról, a deformálhatóságról és a topográfiai változásokról . A központi hipotézis az, hogy a Fecobionics készülék mozgása az anorectumon keresztül ismeretlen és új mechanikai betekintést nyújt az anorektális fiziológiába, beleértve az anorektális izmok hossz-feszültségi tulajdonságait, az intraluminális nyomásváltozásokat, a deformálhatóságot és a mozgás során keletkező ellenállást, valamint az anális tágíthatóságát. sphincterek NS és FI betegekben. A fecobionikai vizsgálatokat több mint 100 normál alanyon és anorektális betegségben szenvedő betegen végezték Hongkongban egy szerkezetileg hasonló, de egyszerűsített vezetékes eszközzel, amely csupán nyomást mért. A közzétett Fecobionics vizsgálatok egyértelmű különbségeket tártak fel a normál alanyok és a FI-betegek között, valamint kimutatták, hogy a tünetekkel való korreláció magasabb Fecobionics esetén, mint a jelenlegi technológiával (HRM-BET), és a biofeedback terápia kimenetele előre jelezhető Fecobionics-szal. Ebben a tanulmányban a Fecobionics továbbfejlesztett hardverét, szoftverét és grafikus felhasználói felületét (GUI) használják klinikai adatok generálására FI-betegeknél, a későbbi szakaszokban pedig a biofeedback tréning (BT) irányítására fogják használni FI-betegeknél. Az NS és FI betegek evakuálási és kontinencia mechanikájában szerepet játszanak-e a specifikus izomhossz-feszültség tulajdonságok, azaz az izomhossz és az anorektális izom által ezen a hosszon kifejtett erő közötti kapcsolat, és eddig nem vizsgálták részletesen. nem állt rendelkezésre megfelelő módszer és rendszer egy ilyen elemzéshez. A megközelítés ígéretes adatokon alapul, amelyek 1) Anal EndoFLIP-et, 2) a korábbi vezetékes Fecobonics prototípus készüléket (mindkettőt a PI találta fel) és 3) 3D-s ultrahangot hüvelyfeszüléssel a puborectalis hossz-feszültség tulajdonságainak meghatározására használták, amelyek mindegyike arra utal, hogy ezek a tulajdonságok fontosak. Az általános cél egy teljesen integrált dinamikus vizsgálóeszköz validálása, amely a normál székletet utánozza a diagnosztika és az FI-kezelés számára. A várható eredmények az, hogy az eszköz új mechanikai betekintést nyújt az anorektális fiziológiába, beleértve az izomhossz-feszültség tulajdonságait, és elősegíti az új FI kezelési stratégiák kidolgozását, beleértve a BT javítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hans Gregersen, MD, PhD
- Telefonszám: 8582497400
- E-mail: hag@giome.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Satish Rao, MD, PhD
- Telefonszám: 7067212238
- E-mail: srao@augusta.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Aktív, nem toborzó
- California Medical Innovations Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Toborzás
- Augusta University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Satish Rao, MD, PhD
- Telefonszám: 7067212238
- E-mail: srao@augusta.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Tennekoon Karunaratne, MD, PhD
- Telefonszám: 7067211968
- E-mail: tkarunaratne@augusta.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia;
- Hajlandó és képes alávetni a szükséges tanulmányi teszteket, felméréseket és eljárásokat;
- Életkor > 18 év.
Kizárási kritériumok:
- terhes nő;
- Előzetes anorectalis műtét;
- Előzetes bélreszekció;
- Krónikus székrekedés anamnézisében;
- A vizsgáló véleménye szerint az alany nem alkalmas a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fecobionikai tanulmány
Fecobionika
|
A Fecobionics egy új eszköz, amelyet az anális csatornán keresztül a végbélbe kell behelyezni a székletürítés tanulmányozására.
Referenciaként az anorectalis manometriát, a ballon kilökődési tesztet és az anális ultrahangot kell használni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Feco BFT
Ebben az ARM-ben a Fecobionics BFT eszközként kerül felhasználásra
|
A Fecobionics egy új eszköz, amelyet az anális csatornán keresztül a végbélbe kell behelyezni a székletürítés tanulmányozására.
Referenciaként az anorectalis manometriát, a ballon kilökődési tesztet és az anális ultrahangot kell használni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anális záróizom hossz-feszültség tulajdonságait közöljük
Időkeret: 1,5 év
|
1,5 év
|
|
|
Az elülső-hátsó nyomáskülönbség (H2O cm-ben) meg lesz mérve
Időkeret: 1,5 év
|
A Fecobionics elülső és hátsó végén nyomásérzékelőket tartalmaz, amelyek képesek mérni a nyomást
|
1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anorektális szöget (fokban) mérünk
Időkeret: 1,5 év
|
A Fecobionics mozgásfeldolgozó egységeket tartalmaz giroszkópokkal és gyorsulásmérőkkel, amelyek képesek szögeket mérni
|
1,5 év
|
|
A kibocsátási sebességet (mm/s-ban) jelentik
Időkeret: 1,5 év
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hans Gregersen, MD, PhD, California Medical Innovations Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CALM-CLIN-2022 new
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .