Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba a fecobionika értékelésére székletinkontinencia (FI) esetén (NORMÁL és ABNORMAL-FI)

2025. október 20. frissítette: Hans Gregersen, PhD, The California Medical Innovations Institute, Inc.

Multicentrikus, prospektív, nem randomizált tanulmány a széklet inkontinencia (FI) patofiziológiájáról, diagnosztizálásáról és biofeedback terápiájáról Fecobionika alkalmazásával (NORMAL és ABNORMAL-FI)

A cél az anális sphincterek hossz-feszültség tulajdonságainak meghatározása Fecobionics segítségével normál alanyoknál és FI betegeknél anális tágulás és szimulált evakuálás során. A Fecobionics a normál széklet konzisztenciájával és alakjával rendelkezik, és képes rögzíteni az anorectum nyomását, keresztmetszeti területét, orientációját és viszkoelasztikus tulajdonságait, valamint fel tudja térképezni a geometriai profilokat az evakuálás során, és ezáltal többdimenziós méréseket biztosít a nyomásokról, a deformálhatóságról és a topográfiai változásokról . A Fecobionics több létező tesztet kombinál, hogy újszerű betekintést nyújtson az anorektális működésbe. A fejlesztés célja a technológiai ellentmondások és a különböző tesztek és nem fiziológiás vizsgálati körülmények közötti nézeteltérések leküzdése volt. A cél az volt, hogy a székletürítést minél jobban utánozzuk a természetes folyamathoz. A Fecobionics-t a széklet szimulálására, valamint a széklet nyomásának és az ebből eredő deformációinak, valamint a székletürítés során fellépő objektív anorektális szög mérésére egyetlen vizsgálat során fejlesztették ki. A Fecobonics lehetővé teszi, hogy objektíven, a székletürítési folyamat megzavarása nélkül leírjuk a nyitási jellemzőket és a nyomásjeleket a relaxáló anális csatornába való első belépéskor.

Az általános cél a székletürítés mechanikus megértése az egészségi állapot és a székelési rendellenességek esetében. Meghaladja a korábbi kísérleteket a székletürítés kiértékelésére szolgáló mesterséges széklet készítésére (BET és FECOM), és más technológiákat is integrál. Úgy tervezték, hogy a Bristoli székletforma skála szerint 4-es típusú (3-5 típusú) állaga és deformálhatósága legyen. A 3-5 típusú tartomány a normál alanyok 70%-ánál található. Jelentős újdonság, hogy a Fecobionics axiális irányú nyomást mér; azaz áramlási irányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A székletürítési rendellenességek a lakosság 25%-át érintik, és az előfordulásuk növekszik. Ezek a betegségek jelentős egészségügyi terhet jelentenek, és rosszul ismerik fel és kezelik őket. Jelentős az igény a jobb diagnosztikára és terápiára. A székletürítési rendellenességek, beleértve a székrekedést és a széklet inkontinenciát, diétával, öregedéssel és számos mögöttes tényezővel és betegséggel járnak.

A jelenlegi diagnosztikai tesztek, mint például a ballon kilökődési teszt (BET), nagy felbontású anorectalis manometria (HRM), defekográfia és dinamikus kismedencei MRI a székletürítés közvetett helyettesítői, és hiányos és gyakran egymásnak ellentmondó információkat szolgáltatnak, mivel a legtöbbjük nem szimulálja a székletürítést. A legtöbb tesztet az alanyokkal oldalt fekvő helyzetben végzik, ami a székletürítés során abnormális testtartás. E tesztek eredményei rosszul korrelálnak a tünetekkel és a kezelési eredményekkel. A legegyszerűbb anorektális fiziológiai teszt a BET, ahol egy rektális ballont 50 ml vízzel töltenek meg, ahol az 1-2 percen belüli kilökődés normálisnak tekinthető. Az anorectalis manometria rögzíti az anális sphincterek és a puborectalis nyugalmi és összehúzódása során kifejtett nyomását. A defekográfia megmutatja, hogy a végbél mennyire tartja és üríti ki a székletet. A defekográfia olyan folyadékot használ, amelynek mechanikai tulajdonságai meglehetősen eltérnek a széklettől, ezért nem képviselheti a székletürítés fiziológiáját. A székelési rendellenességek jelenlegi kutatási paradigmáihoz új technológiára van szükség, amely valós idejű, mennyiségi és mechanikai betekintést tud nyújtani a székletürítés fiziológiai szimulálásával a nyomásprofilok, a deformálhatóság és a topográfiai változások többdimenziós mérésén keresztül. A kutatók kifejlesztettek egy vezetékes Fecobionics készüléket, amely integrálja az aktuális teszteket, hogy részletesen leképezhesse a fiziológiai paramétereket az eszköz székletürítése során. Ezt az eszközt továbbfejlesztették vezeték nélküli eszközzé, kiterjesztett méretekkel. Ezt a NORMAL vizsgálatban tesztelték.

Ebben a tanulmányban a kutatók szeretnének többet megtudni az FI-betegekről, és összehasonlítás céljából 15 normál alany ultrahangos adatait szeretnének megszerezni. A széklet inkontinencia gyakori probléma, gyakran nem diagnosztizálják és kezelik megfelelően. A cél az, hogy az új technológia (azaz a Fecobionics) és az új módszertan segítségével meghatározzuk az anorektális izmok szerepét a kontinencia és a székletürítés fenntartásában, illetve azt, hogy működési hibáik hogyan okozhatnak FI-t. A vizsgálók konkrétan az anális hossz-feszültség tulajdonságait, az anális záróizom aktív és passzív tulajdonságainak mértékét, azaz a megfelelőséget vagy merevséget kívánják meghatározni.

A széklet inkontinencia (FI) 7 amerikaiból 1-et érint, és az előfordulási gyakorisága növekszik, ami jelentős egészségügyi terhet jelent. Az FI patofiziológiája kevéssé ismert, és ennek következtében nincs hatékony kezelés(ek) más székletürítési rendellenességekhez képest, beleértve a székrekedést. A fejlődés kritikus akadálya az átfogó, fiziológiailag releváns és gyakorlati diagnosztikai teszt hiánya a mögöttes mechanizmus(ok) azonosítására. A jelenlegi tesztek hiányos vagy egymásnak ellentmondó információkat szolgáltatnak, amelyek nem korrelálnak a tünetekkel és a kezelési eredményekkel. A cél az, hogy meghatározzuk az anorektális izmok szerepét a kontinencia fenntartásában és a székletürítés elősegítésében, valamint azt, hogy működési hibáik miként okozhatnak FI-t a Fecobionics (elektronikus szimulált széklet) nevű új technológia segítségével, amely az újdonság diagnosztikai és terápiás hasznosságát értékeli. technológia. A Fecobionics a normál széklet konzisztenciájával és alakjával rendelkezik, és képes rögzíteni az anorectum nyomását, keresztmetszeti területét, orientációját és viszkoelasztikus tulajdonságait, valamint fel tudja térképezni a geometriai profilokat az evakuálás során, és ezáltal többdimenziós méréseket biztosít a nyomásokról, a deformálhatóságról és a topográfiai változásokról . A központi hipotézis az, hogy a Fecobionics készülék mozgása az anorectumon keresztül ismeretlen és új mechanikai betekintést nyújt az anorektális fiziológiába, beleértve az anorektális izmok hossz-feszültségi tulajdonságait, az intraluminális nyomásváltozásokat, a deformálhatóságot és a mozgás során keletkező ellenállást, valamint az anális tágíthatóságát. sphincterek NS és FI betegekben. A fecobionikai vizsgálatokat több mint 100 normál alanyon és anorektális betegségben szenvedő betegen végezték Hongkongban egy szerkezetileg hasonló, de egyszerűsített vezetékes eszközzel, amely csupán nyomást mért. A közzétett Fecobionics vizsgálatok egyértelmű különbségeket tártak fel a normál alanyok és a FI-betegek között, valamint kimutatták, hogy a tünetekkel való korreláció magasabb Fecobionics esetén, mint a jelenlegi technológiával (HRM-BET), és a biofeedback terápia kimenetele előre jelezhető Fecobionics-szal. Ebben a tanulmányban a Fecobionics továbbfejlesztett hardverét, szoftverét és grafikus felhasználói felületét (GUI) használják klinikai adatok generálására FI-betegeknél, a későbbi szakaszokban pedig a biofeedback tréning (BT) irányítására fogják használni FI-betegeknél. Az NS és FI betegek evakuálási és kontinencia mechanikájában szerepet játszanak-e a specifikus izomhossz-feszültség tulajdonságok, azaz az izomhossz és az anorektális izom által ezen a hosszon kifejtett erő közötti kapcsolat, és eddig nem vizsgálták részletesen. nem állt rendelkezésre megfelelő módszer és rendszer egy ilyen elemzéshez. A megközelítés ígéretes adatokon alapul, amelyek 1) Anal EndoFLIP-et, 2) a korábbi vezetékes Fecobonics prototípus készüléket (mindkettőt a PI találta fel) és 3) 3D-s ultrahangot hüvelyfeszüléssel a puborectalis hossz-feszültség tulajdonságainak meghatározására használták, amelyek mindegyike arra utal, hogy ezek a tulajdonságok fontosak. Az általános cél egy teljesen integrált dinamikus vizsgálóeszköz validálása, amely a normál székletet utánozza a diagnosztika és az FI-kezelés számára. A várható eredmények az, hogy az eszköz új mechanikai betekintést nyújt az anorektális fiziológiába, beleértve az izomhossz-feszültség tulajdonságait, és elősegíti az új FI kezelési stratégiák kidolgozását, beleértve a BT javítását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

155

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Hans Gregersen, MD, PhD
  • Telefonszám: 8582497400
  • E-mail: hag@giome.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Aktív, nem toborzó
        • California Medical Innovations Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Toborzás
        • Augusta University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia;
  2. Hajlandó és képes alávetni a szükséges tanulmányi teszteket, felméréseket és eljárásokat;
  3. Életkor > 18 év.

Kizárási kritériumok:

  1. terhes nő;
  2. Előzetes anorectalis műtét;
  3. Előzetes bélreszekció;
  4. Krónikus székrekedés anamnézisében;
  5. A vizsgáló véleménye szerint az alany nem alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fecobionikai tanulmány
Fecobionika
A Fecobionics egy új eszköz, amelyet az anális csatornán keresztül a végbélbe kell behelyezni a székletürítés tanulmányozására. Referenciaként az anorectalis manometriát, a ballon kilökődési tesztet és az anális ultrahangot kell használni.
Más nevek:
  • anorectalis manometria
  • ballon kilökési teszt
  • anális ultrahang
Aktív összehasonlító: Feco BFT
Ebben az ARM-ben a Fecobionics BFT eszközként kerül felhasználásra
A Fecobionics egy új eszköz, amelyet az anális csatornán keresztül a végbélbe kell behelyezni a székletürítés tanulmányozására. Referenciaként az anorectalis manometriát, a ballon kilökődési tesztet és az anális ultrahangot kell használni.
Más nevek:
  • anorectalis manometria
  • ballon kilökési teszt
  • anális ultrahang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anális záróizom hossz-feszültség tulajdonságait közöljük
Időkeret: 1,5 év
1,5 év
Az elülső-hátsó nyomáskülönbség (H2O cm-ben) meg lesz mérve
Időkeret: 1,5 év
A Fecobionics elülső és hátsó végén nyomásérzékelőket tartalmaz, amelyek képesek mérni a nyomást
1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anorektális szöget (fokban) mérünk
Időkeret: 1,5 év
A Fecobionics mozgásfeldolgozó egységeket tartalmaz giroszkópokkal és gyorsulásmérőkkel, amelyek képesek szögeket mérni
1,5 év
A kibocsátási sebességet (mm/s-ban) jelentik
Időkeret: 1,5 év
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hans Gregersen, MD, PhD, California Medical Innovations Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CALM-CLIN-2022 new

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel