Försök för att utvärdera Fecobionics vid fekal inkontinens (FI) (NORMAL och ABNORMAL-FI)

Avföringsrubbningar drabbar 25 % av befolkningen och förekomsten ökar. Dessa sjukdomar utgör en stor vårdbörda och är dåligt erkända och behandlade. Behovet av bättre diagnostik och terapi är stort. Defekationsrubbningar inklusive förstoppning och fekal inkontinens är förknippade med kost, åldrande och en mängd underliggande faktorer och sjukdomar.

Aktuella diagnostiska tester såsom ballongutdrivningstestet (BET), högupplöst anorektal manometri (HRM), defekografi och dynamisk bäcken-MR är indirekta surrogat för avföring, och ger ofullständig och ofta motstridig information, eftersom de flesta av dem är simulerar inte avföring. De flesta tester görs med försökspersonerna i lateral liggande position, vilket är en onormal hållning för avföring. Resultaten av dessa tester korrelerar dåligt med symtom och behandlingsresultat. Det enklaste anorektalfysiologiska testet är BET där en rektalballong fylls med 50 ml vatten där utstötning inom 1-2 min anses vara normal. Anorektal manometri registrerar trycket som utövas av analsfinktrarna och puborectalis under vila och sammandragning. Defekografi visar hur väl ändtarmen håller och evakuerar avföringen. Defekografi använder en vätska med mekaniska egenskaper som är ganska olika avföring och kan därför inte representera avföringsfysiologin. Aktuella forskningsparadigm för avföringsrubbningar behöver en ny teknologi som kan ge realtids, kvantitativa och mekanistiska insikter genom att simulera avföring fysiologiskt genom flerdimensionella mätningar av tryckprofiler, deformerbarhet och topografiska förändringar. Utredarna har utvecklat en trådbunden Fecobionics-enhet som integrerar aktuella tester för att ge detaljerad kartläggning av fysiologiska parametrar under avföring av enheten. Denna enhet har vidareutvecklats till en trådlös enhet med utökade mått. Detta testades i NORMAL-studien.

I denna studie skulle utredarna vilja lära sig mer om FI-patienter och få ultraljudsdata från 15 normala försökspersoner för jämförelse. Fekal inkontinens är ett vanligt problem, ofta inte korrekt diagnostiserat och behandlat. Målen är att bestämma vilken roll anorektala muskler spelar för att upprätthålla kontinens och avföring, och hur deras funktionsfel kan orsaka FI genom att använda den nya tekniken (d.v.s. Fecobionics) och nya metoder. Specifikt vill utredarna bestämma de anala längdspänningsegenskaperna, ett mått på de aktiva och passiva egenskaperna hos de anala sfinktermusklerna, d.v.s. följsamheten eller stelheten.

Fekal inkontinens (FI) drabbar 1 av 7 amerikaner med en stigande incidens som utgör en stor vårdbörda. FI patofysiologi är dåligt förstådd och följaktligen finns det en brist på effektiv(a) behandling(er) jämfört med andra avföringsrubbningar inklusive förstoppning. En kritisk barriär för framsteg har varit bristen på omfattande, fysiologiskt relevanta och praktiska diagnostiska test för att identifiera underliggande mekanism(er). Aktuella tester ger antingen ofullständig eller motstridig information som inte korrelerar med symtom och behandlingsresultat. Målet är att fastställa vilken roll anorektalmuskler spelar för att upprätthålla kontinens och underlätta avföring, och hur deras funktionsfel kan orsaka FI genom att använda en ny teknologi som kallas Fecobionics (en elektronisk simulerad avföring) för att utvärdera den diagnostiska och terapeutiska användbarheten av romanen. teknologi. Fecobionics har konsistensen och formen som normal avföring och kan registrera tryck, tvärsnittsarea, orientering och viskoelastiska egenskaper hos anorektum och kan kartlägga de geometriska profilerna under evakuering, och ger därmed flerdimensionella mätningar av tryck, deformerbarhet och topografiska förändringar . Den centrala hypotesen är att rörelsen av Fecobionics-anordningen genom anorektum kommer att ge okända och nya mekanistiska insikter om anorektal fysiologi inklusive längdspänningsegenskaper hos anorektala muskler, intraluminala tryckförändringar, deformerbarhet och motstånd som genereras under dess rörelse och utvidgning av analen. sfinkter hos NS- och FI-patienter. Fecobionics-studier har gjorts på mer än 100 normala försökspersoner och patienter med anorektala störningar i Hong Kong med hjälp av en strukturellt liknande men förenklad trådbunden enhet som bara mätte tryck. De publicerade Fecobionics-studierna avslöjade tydliga skillnader mellan normala försökspersoner och FI-patienter, liksom de visade att korrelationen med symtom är högre med Fecobionics än med nuvarande teknologi (HRM-BET) och resultatet av biofeedback-terapi kan förutsägas med Fecobionics. I denna studie kommer Fecobionics uppgraderade hårdvara, mjukvara och grafiska användargränssnitt (GUI) att användas för att generera klinisk data hos FI-patienter och i senare skeden kommer den att användas för att vägleda biofeedback-träning (BT) hos FI-patienter. Huruvida specifika muskellängdspänningsegenskaper, det vill säga sambandet mellan muskellängd och kraften som anorektalmuskeln producerar vid den längden, spelar en roll i evakuerings- och kontinensmekaniken hos NS- och FI-patienter har inte studerats i detalj, och förrän nu en lämplig metod och ett lämpligt system för en sådan analys har inte funnits tillgängligt. Tillvägagångssättet är baserat på lovande data med användning av 1) Anal EndoFLIP, 2) den tidigare trådbundna Fecobionics prototypenheten (båda uppfunna av PI) och 3) 3D ultraljud med vaginal utvidgning för att bestämma puborectalis längdspänningsegenskaper, som alla har föreslagit att dessa egenskaper är viktiga. Det övergripande målet är att validera ett fullt integrerat dynamiskt undersökningsverktyg som efterliknar en normal avföring för diagnostik och FI-behandling. De förväntade resultaten är att enheten kommer att ge nya mekanistiska insikter om anorektal fysiologi inklusive bidragen från muskellängdspänningsegenskaper, och underlätta utvecklingen av nya FI-behandlingsstrategier inklusive förbättring av BT.