在大便失禁 (FI)（正常和异常-FI）中评估 Fecobionics 的试验
使用 Fecobionics（NORMAL 和 ABNORMAL-FI）对大便失禁 (FI) 的病理生理学、诊断和生物反馈疗法进行的多中心、前瞻性、非随机研究
目的是使用 Fecobionics 确定正常受试者和 FI 患者在肛门扩张和模拟排空期间肛门括约肌的长度张力特性。 Fecobionics 具有正常粪便的稠度和形状，可以记录肛门直肠的压力、横截面积、方向和粘弹性，并可以绘制排空过程中的几何轮廓，从而提供压力、变形性和地形变化的多维测量. Fecobionics 结合了几个现有的测试，以提供对肛门直肠功能的新见解。 开发的目的是克服各种测试和非生理测试条件之间的技术争议和分歧。 目的是尽可能模仿排便的自然过程。 Fecobionics 的开发是为了模拟粪便，并在一次检查中提供排便期间的驱动压力和由此产生的粪便变形以及客观肛门直肠角度的测量。 Fecobionics 可以在不干扰排便过程的情况下客观地描述最初进入松弛肛管期间的开放特征和压力特征。
总体目标是提供对健康排便和排便障碍的机械理解。 它超越了以前为排便评估（BET 和 FECOM）制作人造粪便的尝试，并且还集成了其他技术。 它被设计成在布里斯托尔凳子形式量表上具有类型 4（范围类型 3-5）的一致性和可变形性。 在 70% 的正常受试者中发现 3-5 型的范围。 一个主要的创新是 Fecobionics 测量轴向压力；即，在流动方向上。
研究概览
详细说明
排便障碍影响了 25% 的人口，而且发病率还在上升。 这些疾病造成了重大的医疗保健负担，并且很少被认识和治疗。 对更好的诊断和治疗的需求是巨大的。 包括便秘和大便失禁在内的排便障碍与饮食、衰老以及多种潜在因素和疾病有关。
目前的诊断测试，如球囊排出测试 (BET)、高分辨率肛门直肠测压 (HRM)、排粪造影和动态盆腔 MRI 是排便行为的间接替代，并提供不完整且经常相互矛盾的信息，因为它们中的大多数是不是模拟排便。 大多数测试是在受试者处于侧卧位时进行的，这是一种异常的排便姿势。 这些测试的结果与症状和治疗结果的相关性很差。 最简单的肛门直肠生理学测试是 BET，其中直肠气球充满 50 毫升水，在 1-2 分钟内排出被认为是正常的。 肛门直肠测压法记录肛门括约肌和耻骨直肠肌在休息和收缩期间施加的压力。 排粪造影显示直肠容纳和排空粪便的情况。 Defecography 使用的液体具有与粪便完全不同的机械特性，因此不能代表排便的生理学。 当前排便障碍的研究范式需要一种新技术，该技术可以通过压力分布、变形性和地形变化的多维测量在生理上模拟排便，从而提供实时、定量和机械的见解。 研究人员开发了一种有线 Fecobionics 设备，该设备集成了当前测试，可在设备排便期间提供生理参数的详细映射。 该设备已进一步发展为具有扩展测量的无线设备。 这在 NORMAL 研究中进行了测试。
在这项研究中，研究者想更多地了解 FI 患者，并获得 15 名正常受试者的超声检查数据以进行比较。 大便失禁是一个常见问题，通常也没有得到适当的诊断和治疗。 目标是通过使用新技术（即 Fecobionics）和新方法来确定肛门直肠肌肉在维持失禁和排便方面的作用，以及它们的故障如何导致 FI。 具体而言，研究人员希望确定肛门长度-张力特性，这是衡量肛门括约肌主动和被动特性的指标，即顺应性或刚度。
大便失禁 (FI) 影响了七分之一的美国人，其发病率不断上升，造成了重大的医疗保健负担。 FI 的病理生理学知之甚少，因此与包括便秘在内的其他排便障碍相比，缺乏有效的治疗方法。 进展的一个关键障碍是缺乏用于识别潜在机制的全面、生理相关和实用的诊断测试。 目前的测试提供的信息不完整或相互矛盾，与症状和治疗结果无关。 目的是确定肛门直肠肌在维持排便节制和促进排便方面的作用，以及它们的故障如何通过使用称为 Fecobionics（一种电子模拟粪便）的新技术来评估该新型技术的诊断和治疗效用而导致 FI技术。 Fecobionics 具有正常粪便的稠度和形状，可以记录肛门直肠的压力、横截面积、方向和粘弹性，并可以绘制排空过程中的几何轮廓，从而提供压力、变形性和地形变化的多维测量. 中心假设是 Fecobionics 装置通过肛门直肠的运动将提供关于肛门直肠生理学的未知和新的机械见解，包括肛门直肠肌肉的长度张力特性、腔内压力变化、变形能力以及在其运动过程中产生的阻力和肛门的扩张性NS 和 FI 患者的括约肌。 Fecobionics 研究已在香港对 100 多名正常受试者和患有肛门直肠疾病的患者进行，使用结构相似但简化的仅测量压力的有线设备。 已发表的 Fecobionics 研究揭示了正常受试者和 FI 患者之间的明显差异，并且他们证明了 Fecobionics 与症状的相关性高于当前技术 (HRM-BET)，并且可以使用 Fecobionics 预测生物反馈治疗的结果。 在这项研究中，Fecobionics 升级后的硬件、软件和图形用户界面 (GUI) 将用于生成 FI 患者的临床数据，并在后期阶段用于指导 FI 患者的生物反馈训练 (BT)。 特定的肌肉长度-张力特性，即肌肉长度与肛门直肠肌在该长度下产生的力之间的关系，是否在 NS 和 FI 患者的排空和节制机制中发挥作用尚未得到详细研究，直到现在尚无进行此类分析的适当方法和系统。 该方法基于使用 1) Anal EndoFLIP、2) 以前的有线 Fecobionics 原型设备（均由 PI 发明）和 3) 用于确定耻骨直肠肌长度张力特性的 3D 超声和阴道扩张的有前途的数据，所有这些都表明这些属性很重要。 总体目标是验证一个完全集成的动态研究工具，该工具模拟正常粪便用于诊断和 FI 治疗。 预期结果是该设备将提供关于肛门直肠生理学的新机制见解，包括肌肉长度张力特性的贡献，并促进新的 FI 治疗策略的开发，包括改善 BT。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hans Gregersen, MD, PhD
- 电话号码：8582497400
- 邮箱：hag@giome.org
研究联系人备份
- 姓名：Satish Rao, MD, PhD
- 电话号码：7067212238
- 邮箱：srao@augusta.edu
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92121
- 主动，不招人
- California Medical Innovations Institute
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- 招聘中
- Augusta University Medical Center
-
接触：
- Satish Rao, MD, PhD
- 电话号码：7067212238
- 邮箱：srao@augusta.edu
-
接触：
- Tennekoon Karunaratne, MD, PhD
- 电话号码：7067211968
- 邮箱：tkarunaratne@augusta.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者必须提供书面知情同意书；
- 愿意并能够接受所需的学习测试、调查和程序；
- 年龄 > 18 岁。
排除标准：
- 怀孕的女性；
- 既往肛肠手术；
- 先前的肠切除术；
- 慢性便秘史；
- 在研究者看来，该受试者不是该研究的合适人选。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：微生物学研究
微生物学
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Fecobionics 是一种通过肛管插入直肠以研究排便的新型装置。
肛门直肠测压、球囊排出试验和肛门超声将用作参考。
其他名称：
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有源比较器：费科BFT
在此ARM Fecobionics将被用作BFT工具
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Fecobionics 是一种通过肛管插入直肠以研究排便的新型装置。
肛门直肠测压、球囊排出试验和肛门超声将用作参考。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将报告肛门括约肌的长度张力特性
大体时间：1.5年
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1.5年
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将测量前后压差（以 cmH2O 为单位）
大体时间：1.5年
|
Fecobionics 包含前端和后端压力传感器，可以测量压力
|
1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将测量肛门直肠角（以度为单位）
大体时间：1.5年
|
Fecobionics 包含带有陀螺仪和加速度计的运动处理单元，可以测量角度
|
1.5年
|
|
将报告排出速度（以毫米/秒为单位）
大体时间：1.5年
|
1.5年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hans Gregersen, MD, PhD、California Medical Innovations Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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