- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05412069
Kokeilu fecobioniikan arvioimiseksi ulosteen pidätyskyvyttömyydessä (FI) (NORMAL ja ABNORMAL-FI)
Monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus patofysiologiasta, diagnoosista ja biofeedback-terapiasta ulosteen pidätyskyvyttömyydessä (FI) käyttämällä fekobioniikkaa (NORMAL ja ABNORMAL-FI)
Tavoitteena on määrittää peräaukon sulkijalihasten pituusjännitysominaisuudet Fecobionicsilla normaaleilla koehenkilöillä ja FI-potilailla peräaukon venymisen ja simuloidun evakuoinnin aikana. Fecobionicsilla on normaalin ulosteen konsistenssi ja muoto, ja se voi tallentaa anorektumin paineita, poikkileikkausalaa, suuntausta ja viskoelastisia ominaisuuksia sekä kartoittaa geometriset profiilit evakuoinnin aikana ja tarjoaa siten moniulotteisia paineita, muodonmuutoksia ja topografisia muutoksia. . Fecobionics yhdistää useita olemassa olevia testejä tarjotakseen uutta tietoa anorektaalisesta toiminnasta. Kehityksen tarkoituksena oli voittaa teknologiset ristiriidat ja erimielisyydet erilaisten testien ja epäfysiologisten testiolosuhteiden välillä. Tavoitteena oli jäljitellä ulostamista mahdollisimman paljon luonnolliseen prosessiin. Fecobionics kehitettiin simuloimaan ulostetta ja tuottamaan ulosteen ajopainetta ja siitä aiheutuvia muodonmuutoksia sekä mittaamaan objektiivista peräaukon kulmaa ulostamisen aikana yhdellä tutkimuksella. Fecobionics mahdollistaa objektiivisen, ulostusprosessia häiritsemättä, avautumisen ominaisuudet ja painemerkinnän kuvaamisen ensimmäisellä kerralla rentouttavaan peräaukkokanavaan.
Yleisenä tavoitteena on tarjota mekaaninen ymmärrys ulostamista terveydestä ja ulostushäiriöistä. Se ylittää aiemmat yritykset tehdä keinotekoisia ulosteita ulostamisen arvioimiseksi (BET ja FECOM) ja integroi myös muita teknologioita. Se suunniteltiin siten, että sen konsistenssi ja muotoutuvuus ovat tyyppiä 4 (aluetyyppi 3-5) Bristolin jakkaramuotoasteikolla. Tyyppien 3-5 vaihteluväli löytyy 70 %:lla normaaleista koehenkilöistä. Suuri uutuus on, että Fecobionics mittaa paineita aksiaalisuunnassa; eli virtaussuunnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulostushäiriöitä esiintyy 25 prosentilla väestöstä, ja ilmaantuvuus on kasvussa. Nämä sairaudet muodostavat suuren terveydenhuollon taakan, ja niitä tunnistetaan ja hoidetaan huonosti. Tarve paremmalle diagnostiikalle ja terapialle on suuri. Ulostushäiriöt, mukaan lukien ummetus ja ulosteen pidätyskyvyttömyys, liittyvät ruokavalioon, ikääntymiseen ja moniin taustalla oleviin tekijöihin ja sairauksiin.
Nykyiset diagnostiset testit, kuten pallopoistotesti (BET), korkearesoluutioinen anorektaalinen manometria (HRM), defekografia ja dynaaminen lantion magneettikuvaus, ovat epäsuoria korvikkeita ulostamisen toimenpiteelle ja tarjoavat epätäydellistä ja usein ristiriitaista tietoa, koska useimmat niistä ovat ei simuloi ulostamista. Suurin osa testeistä tehdään koehenkilöillä sivuttain makuuasennossa, mikä on epänormaali asento ulostamisen kannalta. Näiden testien tulokset korreloivat huonosti oireiden ja hoitotulosten kanssa. Yksinkertaisin anorektaalinen fysiologinen testi on BET, jossa peräsuolen ilmapallo täytetään 50 ml:lla vettä, jolloin ulostuloa 1-2 minuutissa pidetään normaalina. Anorektaalinen manometria tallentaa peräaukon sulkijalihasten ja puborectalisin levon ja supistuksen aikana kohdistaman paineen. Defekografia osoittaa, kuinka hyvin peräsuoli pitää ja evakuoi ulosteen. Defekografiassa käytetään nestettä, jonka mekaaniset ominaisuudet poikkeavat melkoisesti ulosteesta, joten ne eivät voi edustaa ulostamisen fysiologiaa. Nykyiset ulostamishäiriöiden tutkimusparadigmat tarvitsevat uutta teknologiaa, joka voi tarjota reaaliaikaisia, kvantitatiivisia ja mekaanisia näkemyksiä simuloimalla ulostamista fysiologisesti paineprofiilien, muodonmuutosten ja topografisten muutosten moniulotteisilla mittauksilla. Tutkijat ovat kehittäneet langallisen Fecobionics-laitteen, joka yhdistää nykyiset testit tarjotakseen yksityiskohtaisen kartoituksen fysiologisista parametreista laitteen ulostamisen aikana. Tämä laite on edelleen kehitetty langattomaksi laitteeksi, jolla on laajennetut mitat. Tämä testattiin NORMAL-tutkimuksessa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat saada lisää tietoa FI-potilaista ja saada vertailua varten ultraäänitietoja 15 normaalilta koehenkilöltä. Ulosteen pidätyskyvyttömyys on yleinen ongelma, jota ei useinkaan diagnosoida ja hoitaa kunnolla. Tavoitteena on uuden teknologian (eli Fecobionics) ja uudenlaisen metodologian avulla selvittää anorektaalisten lihasten rooli kontinenssin ja ulostamisen ylläpitämisessä ja miten niiden toimintahäiriö(t) voi aiheuttaa FI:tä. Erityisesti tutkijat haluavat määrittää peräaukon pituus-jännitysominaisuudet, peräaukon sulkijalihasten aktiivisten ja passiivisten ominaisuuksien mitta, eli mukautumisen tai jäykkyyden.
Ulosteenpidätyskyvyttömyys (FI) vaikuttaa yhdelle seitsemästä amerikkalaisesta, ja ilmaantuvuus lisääntyy, mikä muodostaa merkittävän terveydenhuollon taakan. FI:n patofysiologia on huonosti ymmärretty, ja sen seurauksena tehokkaista hoidoista on pulaa verrattuna muihin ulostushäiriöihin, mukaan lukien ummetus. Kriittinen este edistymiselle on ollut kattavan, fysiologisesti merkityksellisen ja käytännöllisen diagnostisen testin puute taustalla olevien mekanismien tunnistamiseksi. Nykyiset testit tarjoavat joko epätäydellistä tai ristiriitaista tietoa, joka ei korreloi oireiden ja hoidon tulosten kanssa. Tavoitteena on selvittää anorektaalisten lihasten rooli pidätyskyvyn ylläpitämisessä ja ulostamisen helpottamisessa ja kuinka niiden toimintahäiriö(t) voi aiheuttaa FI:tä käyttämällä uutta Fecobionics-nimistä teknologiaa (elektroninen simuloitu jakkara) arvioimaan romaanin diagnostista ja terapeuttista hyötyä. teknologiaa. Fecobionicsilla on normaalin ulosteen konsistenssi ja muoto, ja se voi tallentaa anorektumin paineita, poikkileikkausalaa, suuntausta ja viskoelastisia ominaisuuksia sekä kartoittaa geometriset profiilit evakuoinnin aikana ja tarjoaa siten moniulotteisia paineita, muodonmuutoksia ja topografisia muutoksia. . Keskeinen hypoteesi on, että Fecobionics-laitteen liikkuminen anorektumin läpi tarjoaa tuntemattomia ja uusia mekanistisia näkemyksiä anorektaalisen fysiologian ominaisuuksista, mukaan lukien peräaukon lihasten pituusjännitysominaisuudet, intraluminaaliset paineen muutokset, muodonmuutos ja sen liikkeen aikana syntyvä vastus sekä peräaukon venyvyys. sulkijalihakset NS- ja FI-potilailla. Fecobionics-tutkimuksia on tehty yli 100 normaalilla henkilöllä ja potilaalla, joilla on anorektaalisia häiriöitä Hongkongissa käyttämällä rakenteellisesti samanlaista, mutta yksinkertaistettua langallista laitetta, joka vain mittasi paineita. Julkaistut Fecobionics-tutkimukset paljastivat selkeitä eroja normaaleiden koehenkilöiden ja FI-potilaiden välillä sekä osoittivat, että Fecobionicsilla korrelaatio oireiden kanssa on suurempi kuin nykytekniikalla (HRM-BET) ja Fecobionicsilla voidaan ennustaa biofeedback-hoidon lopputulos. Tässä tutkimuksessa Fecobionicsin päivitettyä laitteistoa, ohjelmistoa ja graafista käyttöliittymää (GUI) käytetään kliinisen tiedon tuottamiseen FI-potilailla ja myöhemmissä vaiheissa ohjaamaan FI-potilaiden biofeedback-koulutusta (BT). Ei ole tutkittu tarkemmin, ja tähän asti ei ole tutkittu yksityiskohtaisesti sitä, onko tietyillä lihaspituus-jännitysominaisuuksilla eli lihaspituuden ja anorektaalilihaksen tällä pituudella tuottaman voiman välinen suhde roolia NS- ja FI-potilaiden evakuointi- ja kontinenssimekaniikassa. asianmukaista menetelmää ja järjestelmää tällaiseen analyysiin ei ole ollut saatavilla. Lähestymistapa perustuu lupaaviin tietoihin, joissa käytetään 1) Anal EndoFLIPiä, 2) aiempaa langallista Fecobionics-prototyyppilaitetta (molemmat ovat PI:n keksimiä) ja 3) 3) 3D-ultraääntä emättimen venymisellä puborektaalisen pituus-jännitysominaisuuksien määrittämiseen, jotka kaikki ovat ehdottaneet, että nämä ominaisuudet ovat tärkeitä. Yleisenä tavoitteena on validoida täysin integroiva dynaaminen tutkimustyökalu, joka jäljittelee normaalia ulostetta diagnostiikassa ja FI-hoidossa. Odotettavissa olevat tulokset ovat, että laite tarjoaa uusia mekaanisia näkemyksiä anorektaalisesta fysiologiasta, mukaan lukien lihasten pituuden ja jännityksen ominaisuudet, ja helpottaa uusien FI-hoitostrategioiden kehittämistä, mukaan lukien BT:n parantaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Ei vielä rekrytointia
- California Medical Innovations Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Rekrytointi
- Augusta University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus;
- Halukas ja kykenevä suorittamaan vaaditut tutkimustestit, kyselyt ja menettelyt;
- Ikä > 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva nainen;
- Aiempi anorektaalinen leikkaus;
- Aiempi suolen resektio;
- Krooninen ummetus historiassa;
- Tutkijan mielestä kohde ei ole sopiva kandidaatti tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Fekobioniikan tutkimus
Fekobioniikka
|
Fecobionics on uusi laite, joka asetetaan peräaukon kautta peräsuoleen ulostamisen tutkimiseksi.
Referenssinä käytetään peräaukon manometriaa, pallopoistotestiä ja peräaukon ultraäänitutkimusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anaalisulkijalihaksen pituus-jännitysominaisuudet raportoidaan
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
|
Etu-takapaine-ero (cmH2O) mitataan
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Fecobionics sisältää paineanturit etu- ja takapäässä, jotka voivat mitata paineita
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anorektaalinen kulma (asteina) mitataan
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Fecobionics sisältää liikkeenkäsittelyyksiköitä gyroskoopeilla ja kiihtyvyysantureilla, jotka voivat mitata kulmia
|
1,5 vuotta
|
Poistonopeus (mm/s) ilmoitetaan
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALM-CLIN-2022 new
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .