Studie zur Bewertung von Fecobionics bei Stuhlinkontinenz (FI) (NORMAL und ABNORMAL-FI)

Defäkationsstörungen betreffen 25 % der Bevölkerung, Tendenz steigend. Diese Krankheiten stellen eine große Belastung für das Gesundheitswesen dar und werden nur unzureichend erkannt und behandelt. Der Bedarf an besserer Diagnostik und Therapie ist groß. Defäkationsstörungen, einschließlich Obstipation und Stuhlinkontinenz, sind mit Ernährung, Alterung und einer Vielzahl von zugrunde liegenden Faktoren und Krankheiten verbunden.

Aktuelle diagnostische Tests wie der Ballonausstoßtest (BET), die hochauflösende anorektale Manometrie (HRM), die Defäkographie und die dynamische Becken-MRT sind indirekte Surrogate für den Stuhlgang und liefern unvollständige und oft widersprüchliche Informationen, weil die meisten von ihnen sind Stuhlgang nicht simulieren. Die meisten Tests werden mit den Probanden in seitlich liegender Position durchgeführt, was eine abnormale Haltung für den Stuhlgang ist. Die Ergebnisse dieser Tests korrelieren schlecht mit Symptomen und Behandlungsergebnissen. Der einfachste anorektale Physiologietest ist der BET, bei dem ein rektaler Ballon mit 50 ml Wasser gefüllt wird, wobei ein Ausstoß innerhalb von 1-2 Minuten als normal angesehen wird. Die anorektale Manometrie erfasst den Druck, der von den Analsphinktern und Puborektalis während Ruhe und Kontraktion ausgeübt wird. Die Defäkographie zeigt, wie gut das Rektum den Stuhl hält und entleert. Bei der Defäkographie wird eine Flüssigkeit mit mechanischen Eigenschaften verwendet, die denen des Stuhls ziemlich unähnlich sind und daher die Physiologie des Stuhlgangs nicht darstellen können. Aktuelle Forschungsparadigmen für Defäkationsstörungen benötigen eine neue Technologie, die quantitative und mechanistische Einblicke in Echtzeit liefern kann, indem sie die Defäkation physiologisch durch mehrdimensionale Messungen der Druckprofile, Verformbarkeit und topografischen Veränderungen simuliert. Die Forscher haben ein kabelgebundenes Fecobionics-Gerät entwickelt, das aktuelle Tests integriert, um eine detaillierte Kartierung physiologischer Parameter während des Stuhlgangs des Geräts bereitzustellen. Dieses Gerät wurde zu einem drahtlosen Gerät mit erweiterten Messungen weiterentwickelt. Dies wurde in der NORMAL-Studie getestet.

In dieser Studie möchten die Forscher mehr über FI-Patienten erfahren und Ultraschalldaten von 15 gesunden Probanden zum Vergleich erhalten. Stuhlinkontinenz ist ein häufiges Problem, das oft nicht richtig diagnostiziert und behandelt wird. Ziel ist es, die Rolle der anorektalen Muskeln bei der Aufrechterhaltung von Kontinenz und Stuhlgang zu bestimmen und wie ihre Fehlfunktion(en) FI verursachen können, indem die neue Technologie (d. h. Fecobionics) und neuartige Methoden verwendet werden. Insbesondere wollen die Forscher die analen Längen-Spannungs-Eigenschaften bestimmen, ein Maß für die aktiven und passiven Eigenschaften der analen Schließmuskeln, d. h. die Nachgiebigkeit oder Steifheit.

Stuhlinkontinenz (FI) betrifft 1 von 7 Amerikanern mit einer steigenden Inzidenz, die eine große Belastung für das Gesundheitswesen darstellt. Die Pathophysiologie von FI ist kaum verstanden und folglich gibt es im Vergleich zu anderen Stuhlgangsstörungen, einschließlich Obstipation, einen Mangel an wirksamen Behandlungen. Ein entscheidendes Hindernis für den Fortschritt war das Fehlen umfassender, physiologisch relevanter und praktischer diagnostischer Tests zur Identifizierung zugrunde liegender Mechanismen. Aktuelle Tests liefern entweder unvollständige oder widersprüchliche Informationen, die nicht mit Symptomen und Behandlungsergebnissen korrelieren. Ziel ist es, die Rolle der anorektalen Muskeln bei der Aufrechterhaltung der Kontinenz und der Erleichterung des Stuhlgangs zu bestimmen und wie ihre Fehlfunktion(en) FI verursachen können, indem eine neuartige Technologie namens Fecobionics (ein elektronisch simulierter Stuhl) verwendet wird, um den diagnostischen und therapeutischen Nutzen des Romans zu bewerten Technologie. Fecobionics hat die Konsistenz und Form von normalem Stuhl und kann Drücke, Querschnittsfläche, Orientierung und viskoelastische Eigenschaften des Anorektums aufzeichnen und die geometrischen Profile während der Entleerung abbilden und liefert dadurch mehrdimensionale Messungen von Drücken, Verformbarkeit und topografischen Veränderungen . Die zentrale Hypothese ist, dass die Bewegung des Fecobionics-Geräts durch das Anorektum unbekannte und neue mechanistische Erkenntnisse über die anorektale Physiologie liefern wird, einschließlich Längen-Spannungs-Eigenschaften der anorektalen Muskeln, intraluminale Druckänderungen, Verformbarkeit und Widerstand, der während seiner Bewegung und Dehnbarkeit des Anals erzeugt wird Schließmuskeln bei NS- und FI-Patienten. Fecobionics-Studien wurden an mehr als 100 normalen Probanden und Patienten mit anorektalen Störungen in Hongkong durchgeführt, wobei ein strukturell ähnliches, aber vereinfachtes kabelgebundenes Gerät verwendet wurde, das lediglich Drücke maß. Die veröffentlichten Fecobionics-Studien zeigten deutliche Unterschiede zwischen normalen Probanden und FI-Patienten, sowie sie zeigten, dass die Korrelation mit Symptomen mit Fecobionics höher ist als mit der aktuellen Technologie (HRM-BET) und das Ergebnis der Biofeedback-Therapie mit Fecobionics vorhergesagt werden kann. In dieser Studie wird die aktualisierte Hardware, Software und grafische Benutzeroberfläche (GUI) von Fecobionics verwendet, um klinische Daten bei FI-Patienten zu generieren, und in späteren Phasen wird sie verwendet, um das Biofeedback-Training (BT) bei FI-Patienten zu leiten. Ob spezifische Muskellängen-Spannungseigenschaften, d. h. das Verhältnis zwischen Muskellänge und der Kraft, die der Anorektalmuskel bei dieser Länge erzeugt, eine Rolle bei der Evakuierungs- und Kontinenzmechanik bei NS- und FI-Patienten spielen, wurde bis jetzt nicht im Detail untersucht ein geeignetes Verfahren und System für eine solche Analyse war nicht verfügbar. Der Ansatz basiert auf vielversprechenden Daten unter Verwendung von 1) Anal EndoFLIP, 2) dem früheren kabelgebundenen Fecobionics-Prototypengerät (beide vom PI erfunden) und 3) 3D-Ultraschall mit vaginaler Ausdehnung zur Bestimmung der Längen-Spannungs-Eigenschaften der Schambeinmuskulatur, die alle dies nahegelegt haben diese Eigenschaften sind wichtig. Das übergeordnete Ziel ist die Validierung eines vollständig integrativen dynamischen Untersuchungsinstruments, das einen normalen Stuhlgang für die Diagnose und FI-Behandlung nachahmt. Die erwarteten Ergebnisse sind, dass das Gerät neue mechanistische Einblicke in die anorektale Physiologie, einschließlich der Beiträge der Muskellängen-Spannungseigenschaften, liefern und die Entwicklung neuer FI-Behandlungsstrategien, einschließlich der Verbesserung von BT, erleichtern wird.