Ensaio para avaliar a fecobiônica na incontinência fecal (IF) (NORMAL e ANORMAL-FI)

Os distúrbios defecatórios afetam 25% da população e a incidência está aumentando. Essas doenças representam um grande fardo para os cuidados de saúde e são mal reconhecidas e tratadas. A necessidade de melhores diagnósticos e terapêuticas é substancial. Distúrbios da defecação, incluindo constipação e incontinência fecal, estão associados à dieta, ao envelhecimento e a uma variedade de fatores e doenças subjacentes.

Os testes de diagnóstico atuais, como o teste de expulsão de balão (BET), manometria anorretal de alta resolução (HRM), defecografia e ressonância magnética pélvica dinâmica são substitutos indiretos do ato de defecar e fornecem informações incompletas e muitas vezes conflitantes, porque a maioria deles é não simulando defecação. A maioria dos testes é feita com os sujeitos em decúbito lateral, que é uma postura anormal para a defecação. Os resultados desses testes se correlacionam mal com os sintomas e os resultados do tratamento. O teste de fisiologia anorretal mais simples é o BET, onde um balão retal é preenchido com 50 ml de água, onde a expulsão dentro de 1-2 min é considerada normal. A manometria anorretal registra a pressão exercida pelos esfíncteres anais e puborretal durante o repouso e a contração. A defecografia mostra como o reto retém e evacua as fezes. A defecografia usa um líquido com propriedades mecânicas bastante diferentes das fezes e, portanto, não pode representar a fisiologia da defecação. Os paradigmas de pesquisa atuais para distúrbios defecatórios precisam de uma nova tecnologia que possa fornecer insights quantitativos e mecanísticos em tempo real, simulando a defecação fisiologicamente por meio de medições multidimensionais dos perfis de pressão, deformabilidade e mudanças topográficas. Os pesquisadores desenvolveram um dispositivo Fecobionics com fio que integra testes atuais para fornecer mapeamento detalhado de parâmetros fisiológicos durante a defecação do dispositivo. Este dispositivo foi desenvolvido para um dispositivo sem fio com medições expandidas. Isso foi testado no estudo NORMAL.

Neste estudo, os investigadores gostariam de aprender mais sobre pacientes com FI e obter dados ultrassonográficos de 15 indivíduos normais para comparação. A incontinência fecal é um problema comum, muitas vezes não diagnosticado e tratado adequadamente. Os objetivos são determinar o papel dos músculos anorretais na manutenção da continência e defecação, e como seu(s) mau(s) mau(s) funcionamento(s) pode(m) causar IF usando a nova tecnologia (ou seja, Fecobionics) e nova metodologia. Especificamente, os investigadores desejam determinar as propriedades de comprimento-tensão anal, uma medida das propriedades ativas e passivas dos músculos do esfíncter anal, ou seja, a complacência ou rigidez.

A incontinência fecal (IF) afeta 1 em cada 7 americanos com uma incidência crescente que representa um grande problema de saúde. A fisiopatologia da FI é pouco compreendida e, conseqüentemente, há uma escassez de tratamento(s) eficaz(is) em comparação com outros distúrbios defecatórios, incluindo constipação. Uma barreira crítica ao progresso tem sido a falta de testes diagnósticos abrangentes, fisiologicamente relevantes e práticos para identificar o(s) mecanismo(s) subjacente(s). Os testes atuais fornecem informações incompletas ou conflitantes que não se correlacionam com os sintomas e resultados do tratamento. O objetivo é determinar o papel dos músculos anorretais na manutenção da continência e facilitar a defecação, e como seu(s) mau(s) mau(s) funcionamento(s) pode(m) causar IF usando uma nova tecnologia chamada Fecobionics (um banco simulado eletrônico) para avaliar a utilidade diagnóstica e terapêutica do novo tecnologia. Fecobionics tem a consistência e a forma de fezes normais e pode registrar pressões, área transversal, orientação e propriedades viscoelásticas do anorretal e pode mapear os perfis geométricos durante a evacuação e, assim, fornecer medições multidimensionais de pressões, deformabilidade e mudanças topográficas . A hipótese central é que o movimento do dispositivo Fecobionics através do anorretal fornecerá novos e desconhecidos insights mecanísticos sobre a fisiologia anorretal, incluindo propriedades de comprimento-tensão dos músculos anorretais, mudanças de pressão intraluminal, deformabilidade e resistência gerada durante seu movimento e distensibilidade do anal esfíncteres em pacientes com NS e FI. Estudos fecobiônicos foram realizados em mais de 100 indivíduos normais e pacientes com distúrbios anorretais em Hong Kong, usando um dispositivo com fio estruturalmente semelhante, mas simplificado, que apenas media as pressões. Os estudos publicados de Fecobionics revelaram diferenças claras entre indivíduos normais e pacientes com FI, bem como demonstraram que a correlação com os sintomas é maior com Fecobionics do que com a tecnologia atual (HRM-BET) e o resultado da terapia de biofeedback pode ser previsto com Fecobionics. Neste estudo, o hardware, software e interface gráfica do usuário (GUI) atualizados da Fecobionics serão usados ​​para gerar dados clínicos em pacientes com FI e, em estágios posteriores, serão usados ​​para orientar o treinamento de biofeedback (BT) em pacientes com FI. Se as propriedades específicas de comprimento-tensão do músculo, ou seja, a relação entre o comprimento do músculo e a força que o músculo anorretal produz nesse comprimento, desempenham um papel na evacuação e na mecânica da continência em pacientes com SN e FI, não foi estudado em detalhes e até agora um método e sistema apropriados para tal análise não estão disponíveis. A abordagem é baseada em dados promissores usando 1) EndoFLIP Anal, 2) o protótipo de dispositivo Fecobionics com fio anterior (ambos inventados pelo PI) e 3) ultrassom 3D com distensão vaginal para determinar as propriedades de comprimento-tensão do puborretal, todos os quais sugeriram que essas propriedades são importantes. O objetivo geral é validar uma ferramenta de investigação dinâmica totalmente integrativa que imita uma fezes normais para diagnóstico e tratamento de IF. Os resultados esperados são que o dispositivo fornecerá novos insights mecanísticos sobre a fisiologia anorretal, incluindo as contribuições das propriedades de tensão e comprimento do músculo, e facilitará o desenvolvimento de novas estratégias de tratamento de FI, incluindo a melhoria da BT.