Proef ter evaluatie van fecobionics bij fecale incontinentie (FI) (NORMAAL en ABNORMAAL-FI)

Defecatiestoornissen treffen 25% van de bevolking en de incidentie neemt toe. Deze ziekten vormen een grote belasting voor de gezondheidszorg en worden slecht herkend en behandeld. De behoefte aan betere diagnostiek en therapie is groot. Defecatiestoornissen, waaronder constipatie en fecale incontinentie, worden in verband gebracht met voeding, veroudering en een verscheidenheid aan onderliggende factoren en ziekten.

Huidige diagnostische tests zoals de ballonuitdrijvingstest (BET), anorectale manometrie met hoge resolutie (HRM), defecografie en dynamische bekken-MRI zijn indirecte surrogaten voor de ontlasting en geven onvolledige en vaak tegenstrijdige informatie, omdat de meeste ervan geen ontlasting simuleren. De meeste tests worden uitgevoerd met de proefpersonen in zijligging, wat een abnormale houding is voor ontlasting. De resultaten van deze tests correleren slecht met symptomen en behandelingsresultaten. De eenvoudigste anorectale fysiologische test is de BET waarbij een rectale ballon wordt gevuld met 50 ml water waarbij uitdrijving binnen 1-2 minuten als normaal wordt beschouwd. Anorectale manometrie registreert de druk die wordt uitgeoefend door de anale sluitspieren en puborectalis tijdens rust en samentrekking. Defecografie laat zien hoe goed het rectum de ontlasting vasthoudt en afvoert. Bij defecografie wordt een vloeistof gebruikt met mechanische eigenschappen die nogal verschillen van feces en daarom de fysiologie van defecatie niet kan weergeven. Huidige onderzoeksparadigma's voor defecatiestoornissen hebben een nieuwe technologie nodig die real-time, kwantitatieve en mechanistische inzichten kan verschaffen door defecatie fysiologisch te simuleren door middel van multidimensionale metingen van de drukprofielen, vervormbaarheid en topografische veranderingen. De onderzoekers hebben een bekabeld Fecobionics-apparaat ontwikkeld dat huidige tests integreert om fysiologische parameters tijdens de ontlasting van het apparaat gedetailleerd in kaart te brengen. Dit toestel is doorontwikkeld tot een draadloos toestel met uitgebreide metingen. Dit is getest in het NORMAL-onderzoek.

In deze studie willen de onderzoekers meer te weten komen over FI-patiënten en ter vergelijking echografiegegevens verkrijgen van 15 normale proefpersonen. Fecale incontinentie is een veel voorkomend probleem, vaak niet goed gediagnosticeerd en behandeld. De doelen zijn het bepalen van de rol van anorectale spieren bij het handhaven van continentie en defecatie, en hoe hun storing(en) FI kunnen veroorzaken door gebruik te maken van de nieuwe technologie (d.w.z. Fecobionics) en nieuwe methodologie. Concreet willen de onderzoekers de anale lengte-spanningseigenschappen bepalen, een maat voor de actieve en passieve eigenschappen van de anale sluitspier, d.w.z. de compliantie of stijfheid.

Fecale incontinentie (FI) treft 1 op de 7 Amerikanen met een stijgende incidentie die een grote belasting voor de gezondheidszorg vormt. De pathofysiologie van FI wordt slecht begrepen en bijgevolg is er een gebrek aan effectieve behandeling(en) in vergelijking met andere defecatiestoornissen, waaronder constipatie. Een kritieke belemmering voor vooruitgang was het ontbreken van een alomvattende, fysiologisch relevante en praktische diagnostische test om de onderliggende mechanismen te identificeren. De huidige tests leveren onvolledige of tegenstrijdige informatie op die niet correleert met symptomen en behandelingsresultaten. Het doel is om de rol van anorectale spieren te bepalen bij het handhaven van continentie en het vergemakkelijken van ontlasting, en hoe hun storing(en) FI kunnen veroorzaken door een nieuwe technologie genaamd Fecobionics (een elektronische gesimuleerde ontlasting) te gebruiken om de diagnostische en therapeutische bruikbaarheid van de nieuwe te evalueren. technologie. Fecobionics heeft de consistentie en vorm van normale ontlasting en kan druk, dwarsdoorsnede, oriëntatie en visco-elastische eigenschappen van het anorectum registreren en kan de geometrische profielen tijdens evacuatie in kaart brengen, en biedt daardoor multidimensionale metingen van druk, vervormbaarheid en topografische veranderingen . De centrale hypothese is dat de beweging van het Fecobionics-apparaat door het anorectum onbekende en nieuwe mechanistische inzichten zal opleveren over de anorectale fysiologie, waaronder lengte-spanningseigenschappen van anorectale spieren, intraluminale drukveranderingen, vervormbaarheid en weerstand die wordt gegenereerd tijdens de beweging en uitrekbaarheid van de anus. sfincters bij NS- en FI-patiënten. Fecobionics-onderzoeken zijn uitgevoerd bij meer dan 100 normale proefpersonen en patiënten met anorectale aandoeningen in Hong Kong met behulp van een structureel vergelijkbaar maar vereenvoudigd bedraad apparaat dat alleen de druk meet. De gepubliceerde Fecobionics-onderzoeken brachten duidelijke verschillen aan het licht tussen normale proefpersonen en FI-patiënten, en ze toonden ook aan dat de correlatie met symptomen hoger is met Fecobionics dan met de huidige technologie (HRM-BET) en dat de uitkomst van biofeedback-therapie kan worden voorspeld met Fecobionics. In deze studie zullen de door Fecobionics geüpgradede hardware, software en grafische gebruikersinterface (GUI) worden gebruikt om klinische gegevens te genereren bij FI-patiënten en in latere stadia zal het worden gebruikt om biofeedbacktraining (BT) bij FI-patiënten te begeleiden. Of specifieke spierlengte-spanningseigenschappen, d.w.z. de relatie tussen spierlengte en de kracht die de anorectale spier op die lengte produceert, een rol spelen in de evacuatie- en continentiemechanica bij NS- en FI-patiënten is niet in detail bestudeerd, en tot nu toe een geschikte methode en systeem voor een dergelijke analyse is niet beschikbaar. De aanpak is gebaseerd op veelbelovende gegevens met behulp van 1) Anale EndoFLIP, 2) het vorige bekabelde Fecobionics-prototype-apparaat (beide uitgevonden door de PI) en 3) 3D-echografie met vaginale uitzetting voor het bepalen van de lengtespanningseigenschappen van de puborectalis, die allemaal hebben gesuggereerd dat deze eigenschappen zijn belangrijk. Het algemene doel is het valideren van een volledig integratief dynamisch onderzoeksinstrument dat een normale ontlasting nabootst voor diagnostiek en FI-behandeling. De verwachte resultaten zijn dat het apparaat nieuwe mechanistische inzichten zal verschaffen over anorectale fysiologie, inclusief de bijdragen van spierlengte-spanningseigenschappen, en de ontwikkeling van nieuwe FI-behandelingsstrategieën, waaronder verbetering van BT, zal vergemakkelijken.