Испытание по оценке Fecobionics при недержании кала (FI) (NORMAL и ABNORMAL-FI)

Нарушениями дефекации страдают 25% населения, и заболеваемость растет. Эти заболевания представляют собой серьезное бремя для здравоохранения, плохо распознаются и лечатся. Необходимость в улучшении диагностики и терапии является существенной. Расстройства дефекации, включая запоры и недержание кала, связаны с диетой, старением и множеством основных факторов и заболеваний.

Текущие диагностические тесты, такие как тест изгнания баллона (BET), аноректальная манометрия высокого разрешения (HRM), дефекография и динамическая МРТ таза, являются косвенными заменителями акта дефекации и дают неполную и часто противоречивую информацию, потому что большинство из них не имитирующие дефекацию. Большинство тестов проводится с испытуемыми в положении лежа на боку, что является ненормальной позой для дефекации. Результаты этих тестов плохо коррелируют с симптомами и результатами лечения. Простейшим тестом аноректальной физиологии является БЭТ, при котором ректальный баллон наполняется 50 мл воды, при этом считается нормальным изгнание в течение 1-2 минут. Аноректальная манометрия регистрирует давление, оказываемое анальными сфинктерами и пуборектальной мышцей во время покоя и сокращения. Дефекография показывает, насколько хорошо прямая кишка удерживает и эвакуирует стул. В дефекографии используется жидкость с механическими свойствами, которые совершенно не похожи на фекалии и, следовательно, не могут отражать физиологию дефекации. Текущие парадигмы исследований расстройств дефекации нуждаются в новой технологии, которая может обеспечить в режиме реального времени количественную и механистическую информацию путем физиологического моделирования дефекации посредством многомерных измерений профилей давления, деформируемости и топографических изменений. Исследователи разработали проводное устройство Fecobionics, которое интегрирует текущие тесты для обеспечения подробного картирования физиологических параметров во время дефекации устройства. Это устройство было усовершенствовано до беспроводного устройства с расширенными измерениями. Это было проверено в исследовании NORMAL.

В этом исследовании исследователи хотели бы узнать больше о пациентах с FI и получить данные УЗИ от 15 здоровых людей для сравнения. Недержание кала является распространенной проблемой, которую часто не диагностируют и не лечат должным образом. Цель состоит в том, чтобы определить роль аноректальных мышц в поддержании удержания мочи и дефекации, а также то, как их нарушение (я) может вызвать FI с использованием новой технологии (например, Fecobionics) и новой методологии. В частности, исследователи хотят определить свойства растяжения и длины анального отверстия, меру активных и пассивных свойств мышц анального сфинктера, то есть податливость или жесткость.

Недержание кала (FI) затрагивает 1 из 7 американцев с растущим уровнем заболеваемости, что создает серьезное бремя для здравоохранения. Патофизиология FI плохо изучена, и, следовательно, существует недостаток эффективных методов лечения по сравнению с другими нарушениями дефекации, включая запор. Серьезным препятствием на пути прогресса было отсутствие комплексных, физиологически релевантных и практических диагностических тестов для выявления основного механизма (механизмов). Текущие тесты предоставляют либо неполную, либо противоречивую информацию, которая не коррелирует с симптомами и результатами лечения. Цель состоит в том, чтобы определить роль аноректальных мышц в поддержании воздержания и облегчении дефекации, а также то, как их нарушения могут вызывать FI с использованием новой технологии под названием Fecobionics (электронная имитация стула), чтобы оценить диагностическую и терапевтическую полезность новой технологии. технологии. Fecobionics имеет консистенцию и форму нормального стула и может регистрировать давление, площадь поперечного сечения, ориентацию и вязкоупругие свойства аноректума, а также может отображать геометрические профили во время эвакуации и, таким образом, обеспечивает многомерные измерения давления, деформируемости и топографических изменений. . Центральная гипотеза заключается в том, что движение устройства Fecobionics через аноректальную полость обеспечит неизвестное и новое механистическое понимание физиологии аноректальной области, включая свойства длины и напряжения аноректальных мышц, изменения внутрипросветного давления, деформируемость и сопротивление, возникающее во время его движения, и растяжимость анального отверстия. сфинктеров у больных НС и ФИ. Исследования Fecobionics были проведены на более чем 100 нормальных субъектах и ​​пациентах с аноректальными расстройствами в Гонконге с использованием структурно похожего, но упрощенного проводного устройства, которое просто измеряло давление. Опубликованные исследования Fecobionics выявили четкие различия между нормальными субъектами и пациентами с FI, а также продемонстрировали, что корреляция с симптомами выше с Fecobionics, чем с современной технологией (HRM-BET), и результат терапии биологической обратной связью можно предсказать с помощью Fecobionics. В этом исследовании модернизированное аппаратное и программное обеспечение Fecobionics и графический пользовательский интерфейс (GUI) будут использоваться для получения клинических данных у пациентов с FI, а на более поздних этапах они будут использоваться для обучения пациентов с FI обратной связью (BT). Вопрос о том, играют ли специфические свойства «длина-напряжение» мышц, т. е. взаимосвязь между длиной мышцы и силой, развиваемой аноректальной мышцей на этой длине, в механике опорожнения и удержания мочи у пациентов с НС и ФН, подробно не изучался, и до настоящего времени надлежащий метод и система для такого анализа отсутствовали. Подход основан на многообещающих данных с использованием 1) Anal EndoFLIP, 2) предыдущего проводного прототипа устройства Fecobionics (оба изобретены PI) и 3) 3D УЗИ с растяжением влагалища для определения характеристик длины лобково-прямой кишки, все из которых предполагают, что эти свойства важны. Общая цель состоит в том, чтобы утвердить полностью интегративный динамический исследовательский инструмент, который имитирует нормальный стул для диагностики и лечения FI. Ожидаемые результаты заключаются в том, что устройство предоставит новое механистическое представление о физиологии аноректальной области, включая вклад свойств длины и напряжения мышц, и облегчит разработку новых стратегий лечения FI, включая улучшение BT.