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COPD患者におけるビオアルギニンによる生活の質と日常生活活動の改善：多施設、無作為化、対照、概念実証研究

2026年4月28日 更新者：Pierachille Santus, MD, PhD、University of Milan

さまざまな研究が、COPD が肺胞 NO の上昇と、肺胞壁、小気道上皮、および血管平滑筋における NOS2 の発現増加と関連していることを示唆しています。 さらに、COPD におけるアルギナーゼ活性は、喀痰中の総 NO 代謝産物、および気管支拡張薬前後の FEV1 と逆相関することが示されています。同時に、血清中のADMAレベルは気道抵抗と相関していることが示され、COPD気道中のADMAはL-アルギニン代謝をアルギナーゼ経路にシフトできることが実証されました. モルモットモデルで実証されているように、アルギナーゼ阻害は L-オルニチン:L-シトルリン比を L-シトルリンにシフトし、好中球増加症、粘液過分泌およびコラーゲン合成を防ぎます。 したがって、アルギナーゼ阻害または L-アルギニンまたは L-シトルリンまたはそれらの組み合わせの補給によって NOS の基質利用可能性を高めることは、COPD 患者の好機となる可能性があります。

私たちの研究は、COPDの症候性患者において、慢性吸入療法に加えて毎日のバイオアルギニンが日常生活活動中の呼吸器症状と呼吸困難を改善できるかどうかを主な目的として調査するために作成されました. この研究の第 2 の目的は、呼吸器症状の改善と 6MWT での歩行距離および肺機能パラメータとの間に相関関係があるかどうかを判断することです。 そうするために、我々は多施設、インターベンショナル、プロスペクティブ、無作為化、制御対プラセボ、概念実証研究を設計しました：COPD患者は、慢性吸入療法に加えて1日2回バイオアルギニンを受け取るか、慢性吸入療法を継続するかのいずれかに無作為に割り付けられますプラス 6 週間のプラセボ。 呼吸器症状と呼吸困難への影響を評価するために、CRQ (慢性呼吸器疾患アンケート) と LCADL (ロンドン胸部日常生活動作) スケール、および 6MWT が使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Italy
      • Milan、Italy、イタリア、20157
        • L. Sacco Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • > 40歳
  • 喫煙履歴 >10 パック年 (PY)
  • 強制呼気量 (FEV1 70-40% 予測)
  • -COPD評価テストのスコア>= 10
  • -研究登録前の3か月の安定した吸入療法

除外基準:

  • 研究登録前の3ヶ月間の増悪
  • 認知症およびスタディ テスト バンドルの実行不能
  • 間質性肺疾患
  • 喘息の病歴
  • 6MWTを実行できない、または移動に歩行器が必要な患者
  • 長期酸素療法（夜間酸素療法中の患者を除く）
  • -研究中に呼吸リハビリテーションプログラムに登録された患者、または研究登録の6か月前に肺リハビリテーションプログラムを完了した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARM A - バイオアルギニンレシーバー
患者は無作為に割り付けられ、BioArginine C™ を通常の慢性吸入療法に加えて 1 日 2 回投与されます。
薬：アルギニン
最初の評価では、慢性吸入療法に加えて 1 日 2 回 BioArginine C™ を投与するか、慢性吸入療法とプラセボを 6 週間継続するかのいずれかに患者を無作為に割り付けます。 主な目的は、COPD の症候性患者において、慢性吸入療法に加えて毎日のバイオアルギニンが呼吸器症状と呼吸困難を改善できるかどうかを評価するために、介入群のベースラインと 6 週間後の CRQ の変化を対照群と比較することです。 この研究の第 2 の目的は、呼吸器症状の改善と、6MWT での歩行距離および肺機能パラメータとの間に相関関係があるかどうかを判断することです。
プラセボコンパレーター：ARM B - プラセボ レシーバー
患者は無作為に割り付けられ、通常の慢性吸入療法に加えて、プラセボを 1 日 2 回投与されます。
薬：プラセボ
最初の評価では、慢性吸入療法に加えて 1 日 2 回 BioArginine C™ を投与するか、慢性吸入療法とプラセボを 6 週間継続するかのいずれかに患者を無作為に割り付けます。 主な目的は、COPD の症候性患者において、慢性吸入療法に加えて毎日のバイオアルギニンが呼吸器症状と呼吸困難を改善できるかどうかを評価するために、介入群のベースラインと 6 週間後の CRQ の変化を対照群と比較することです。 この研究の第 2 の目的は、呼吸器症状の改善と、6MWT での歩行距離および肺機能パラメータとの間に相関関係があるかどうかを判断することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの CRQ の変化と介入群の 6 週間後の CRQ の変化を対照群と比較する
時間枠：6週間

患者は、試験の実施時およびバイオアルギニンまたはプラセボによる6週間の治療後に、慢性呼吸器疾患質問票の評価を受ける。

アンケートには 20 の質問が含まれており、これらは 4 つのドメインに分けることができます。

  • 呼吸困難 (5 つの質問)、呼吸困難のドメインは「個別化」されています。つまり、最大の息切れを引き起こすために患者が選択した 5 つの活動で構成されています。 その後、患者は、その後の CRQ の投与中に、これらの自己選択した活動について呼吸困難を評価します。
  • 疲労（4つの質問）、
  • 情緒機能（7問）、
  • 熟達 (4 つの質問)。
  • 回答は、障害が最大であることを示す 1 から障害がないことを示す 7 までの 7 段階で採点できます。 結果は、各ドメインの平均スコアと全体の平均スコアとして表されます。
  • 最小の重要な違いは、0.5 の改善 (または悪化) であることがわかりました。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの LCADL の変化と介入群の 6 週間後の LCADL の変化を対照群と比較する
時間枠：6週間

患者は、試験の実施時およびバイオアルギニンまたはプラセボによる6週間の治療後に、日常生活のロンドン胸部活動の評価を受ける。

LCADL スケールは、日常の日常活動に対する呼吸困難の影響を測定する 15 項目のツールです。 LCADL は 0 ～ 75 ポイントの合計スコアを提供し、スコアが高いほど制限が大きいことを示します。 ドメイン スコアには、身の回りの世話 (0 ～ 20)、家事 (0 ～ 30)、身体活動 (0 ～ 10)、余暇 (0 ～ 15) が含まれます。 合計スコアの最小検出可能変化 (MDC) は 3.88 または約 4 ポイントで、パーソナルケアで 0.89、家事で 2.60、身体活動で 0.44、余暇で 0.58 です。

合計スコアの最小検出可能変化 (MDC) は 3.88 または約 4 ポイントで、パーソナルケアで 0.89、家事で 2.60、身体活動で 0.44、余暇で 0.58 です。
6週間
対照群と比較して、ベースラインからの 6MWT 中および 6 週間後の介入アームでの走行距離の変化を比較する
時間枠：6週間

患者は、研究登録時およびバイオアルギニンまたはプラセボによる6週間の治療後に6分間ウォーキングテストを受けます。

6MWT は室内空気条件で実施され、長さ 30 メートルの廊下で、患者は試験中に末梢酸素飽和度と心臓を記録するパルソキシメーターで監視されます。 テストの開始時と終了時に、ボルグ呼吸困難スケール (0 ～ 10 ポイント)、血圧、バイタルが記録されます。 患者は一定のペースで 6 分間歩くように求められ、移動した距離が記録されます。 6MWT の mMCID は 40 メートルと定義されています。
6週間
ベースラインからの CRQ の呼吸困難領域の変化と介入群の 6 週間後の変化を対照群と比較する
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Milan

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月18日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月6日

最初の投稿 (実際)

2022年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIOCOPD2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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