Förbättring av livskvalitet och dagliga aktiviteter med bioarginin hos patienter med KOL: en multicenter, randomiserad, kontrollerad, bevis på konceptstudie

Experimentell: ARM A - BioArginine-mottagare

Patienterna kommer att randomiseras för att få BioArginine C™ två gånger dagligen utöver vanlig kronisk inhalationsterapi

Läkemedel: Arginin

Under den första bedömningen kommer patienterna att randomiseras till att få BioArginine C™ två gånger dagligen utöver kronisk inhalationsterapi eller att fortsätta sin kroniska inhalationsterapi plus placebo i 6 veckor. Huvudsyftet är att jämföra förändringar i CRQ från baslinjen och efter 6 veckor i interventionsarmen jämfört med kontrollgruppen för att utvärdera om hos symtomatiska patienter med KOL, dagligt bioarginin utöver kronisk inhalationsterapi kan förbättra andningssymtom och dyspné. Det sekundära syftet med studien är att fastställa om det finns någon korrelation mellan förbättring av luftvägssymtom och avstånd som gått vid 6MWT och lungfunktionsparametrarna.

Placebo-jämförare: ARM B - placebomottagare

Patienterna kommer att randomiseras till placebo två gånger dagligen utöver vanlig kronisk inhalationsterapi

Läkemedel: Placebo

Under den första bedömningen kommer patienterna att randomiseras till att få BioArginine C™ två gånger dagligen utöver kronisk inhalationsterapi eller att fortsätta sin kroniska inhalationsterapi plus placebo i 6 veckor. Huvudsyftet är att jämföra förändringar i CRQ från baslinjen och efter 6 veckor i interventionsarmen jämfört med kontrollgruppen för att utvärdera om hos symtomatiska patienter med KOL, dagligt bioarginin utöver kronisk inhalationsterapi kan förbättra andningssymtom och dyspné. Det sekundära syftet med studien är att fastställa om det finns någon korrelation mellan förbättring av luftvägssymtom och avstånd som gått vid 6MWT och lungfunktionsparametrarna.

Att jämföra förändringar i CRQ från baslinjen och efter 6 veckor i interventionsarmen jämfört med kontrollgruppen

Patienterna kommer att genomgå en bedömning av det kroniska respitatoriska frågeformuläret vid tidpunkten för studien och efter 6 veckors behandling med bioarginin eller placebo.

Enkäten innehåller 20 frågor som kan delas in i fyra domäner:

• Dyspné (5 frågor), Dyspnédomänen är "individualiserad" vilket innebär att den består av fem aktiviteter som patienten väljer för att orsaka störst andnöd. Patienten bedömer sedan dyspnéen på dessa självvalda aktiviteter under efterföljande administreringar av CRQ.
• Trötthet (4 frågor),
• Emotionell funktion (7 frågor),
• Behärskning (4 frågor).
• Svaren kan poängsättas på en sjugradig skala som sträcker sig från 1 som indikerar maximal funktionsnedsättning till 7 som indikerar ingen funktionsnedsättning. Resultaten uttrycks som medelpoäng för varje domän och genomsnittligt totalpoäng.
• Den minimalt viktiga skillnaden visade sig vara en förbättring (eller försämring) på 0,5

Att jämföra förändringar i LCADL från baslinjen och efter 6 veckor i interventionsarmen jämfört med kontrollgruppen

Patienterna kommer att genomgå bedömningen av London Chest Activities of Daily Living vid tidpunkten för studien och efter 6 veckors behandling med bioarginin eller placebo.

LCADL-skalan är ett verktyg med 15 artiklar som mäter effekten av dyspné på rutinmässiga dagliga aktiviteter. LCADL ger en totalpoäng från 0 till 75 poäng med högre poäng som indikerar större begränsningar. Domänpoäng inkluderar personlig vård (0-20), hemaktiviteter (0-30), fysisk aktivitet (0-10) och fritid (0-15). Den minimala detekterbara förändringen (MDC) för totalpoängen är 3,88 eller cirka 4 poäng, 0,89 för personlig vård, 2,60 för hemaktiviteter, 0,44 för fysiska aktiviteter och 0,58 för fritid.

Den minimala detekterbara förändringen (MDC) för totalpoängen är 3,88 eller cirka 4 poäng, 0,89 för personlig vård, 2,60 för hemaktiviteter, 0,44 för fysiska aktiviteter och 0,58 för fritid.

Att jämföra förändringar i det tillryggalagda avståndet under 6MWT från baslinjen och efter 6 veckor i interventionsarmen jämfört med kontrollgruppen

Patienter kommer att genomgå sex minuters gångtest vid studieregistrering och efter 6 veckors behandling med bioarginin eller placebo.

6MWT kommer att utföras i rumsluftförhållanden, i en korridor av 30 meters längd medan patienterna övervakas med en pulsoximeter som kommer att registrera den perifera syremättnaden och hjärtat direkt under testet. I början och i slutet av testet kommer Borg Dyspnéskala (0-10 poäng), blodtryck och vitala att registreras. Patienten kommer att bli ombedd att gå med en bibehållen takt i sex minuter och den tillryggalagda sträckan kommer att registreras. mMCID för 6MWT har definierats till 40 meter.

Att jämföra förändringar i dyspnédomänen i CRQ från baslinjen och efter 6 veckor i interventionsarmen jämfört med kontrollgruppen