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Verbesserung der Lebensqualität und der täglichen Aktivitäten mit Bioarginin bei Patienten mit COPD: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Proof-of-Concept-Studie

28. April 2026 aktualisiert von: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

Verschiedene Studien deuten darauf hin, dass COPD mit erhöhtem alveolärem NO und erhöhter NOS2-Expression in den Alveolarwänden, im Epithel der kleinen Atemwege und in der glatten Gefäßmuskulatur assoziiert ist. Darüber hinaus zeigt sich, dass die Arginase-Aktivität bei COPD invers mit dem Gesamt-NO-Metaboliten im Sputum und mit FEV1 vor und nach der Bronchodilatation korreliert; gleichzeitig wurde gezeigt, dass die ADMA-Spiegel im Serum mit dem Atemwegswiderstand korrelieren, und es wurde dokumentiert, dass ADMA in COPD-Atemwegen den L-Arginin-Metabolismus in Richtung des Arginase-Wegs verschieben kann. Wie in einem Meerschweinchenmodell gezeigt, kann die Arginase-Hemmung das L-Ornitin:L-Citrullin-Verhältnis in Richtung L-Citrullin verschieben, wodurch Neutrophilie, Schleimhypersekretion und Kollagensynthese verhindert werden. Daher kann die Erhöhung der Substratverfügbarkeit für NOS durch Arginase-Hemmung oder Supplementierung von L-Arginin oder L-Citrullin oder einer Kombination davon ein Zeitfenster für Patienten mit COPD darstellen.

Unsere Studie wurde erstellt, um als primäres Ziel zu untersuchen, ob bei symptomatischen Patienten mit COPD tägliches Bioarginin zusätzlich zu einer chronischen Inhalationstherapie die respiratorischen Symptome und Dyspnoe während der Aktivitäten des täglichen Lebens verbessern kann. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es eine Korrelation zwischen der Verbesserung der Atemwegssymptome und der zurückgelegten Distanz bei den 6MGT- und Lungenfunktionsparametern gibt. Zu diesem Zweck haben wir eine multizentrische, interventionelle, prospektive, randomisierte, kontrollierte vs. Placebo-Proof-of-Concept-Studie konzipiert: COPD-Patienten werden randomisiert, um BioArginin zweimal täglich zusätzlich zu einer chronischen Inhalationstherapie zu erhalten oder ihre chronische Inhalationstherapie fortzusetzen plus Placebo für 6 Wochen. Um die Auswirkungen auf respiratorische Symptome und Dyspnoe zu bewerten, werden der CRQ (Chronic Respiratory Disease Questionnaire) und die LCADL (London Chest Activities of Daily Living)-Skala sowie der 6MWT verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Italy
      • Milan, Italy, Italien, 20157
        • L. Sacco Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 40 Jahre alt
  • Rauchhistorie >10 Packungsjahre (PYs)
  • Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1 70-40 % vorhergesagt)
  • COPD Assessment Testergebnis >= 10
  • Stabile Inhalationstherapie in den drei Monaten vor Studieneinschluss

Ausschlusskriterien:

  • Exazerbationen in den drei Monaten vor Studienbeginn
  • Demenz und Unfähigkeit, Studientestbündel durchzuführen
  • Interstitielle Lungenerkrankung
  • Geschichte des Asthmas
  • Patienten, die keinen 6MGT durchführen können oder die eine Gehhilfe benötigen, um zu gehen
  • Langzeit-Sauerstofftherapie (ausgenommen Patienten mit nächtlicher O2-Therapie)
  • Patienten, die während der Studie an Lungenrehabilitationsprogrammen teilgenommen haben oder die in den 6 Monaten vor Studieneinschluss ein Lungenrehabilitationsprogramm abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM A - BioArginin-Empfänger
Die Patienten werden randomisiert und erhalten zweimal täglich BioArginine C™ zusätzlich zur üblichen chronischen Inhalationstherapie
Arzneimittel: Arginin
Während der ersten Bewertung werden die Patienten randomisiert, um BioArginine C™ zweimal täglich zusätzlich zu einer chronischen Inhalationstherapie zu erhalten oder ihre chronische Inhalationstherapie plus Placebo für 6 Wochen fortzusetzen. Der Hauptzweck besteht darin, die Veränderungen des CRQ von der Baseline und nach 6 Wochen im Interventionsarm im Vergleich zur Kontrollgruppe zu vergleichen, um zu beurteilen, ob bei symptomatischen Patienten mit COPD tägliches Bioarginin zusätzlich zu einer chronischen Inhalationstherapie die respiratorischen Symptome und Dyspnoe verbessern kann. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Verbesserung der Atemwegssymptome und der zurückgelegten Distanz bei den Parametern 6 MWT und Lungenfunktion gibt.
Placebo-Komparator: ARM B - Placeboempfänger
Die Patienten werden randomisiert und erhalten zusätzlich zur üblichen chronischen Inhalationstherapie zweimal täglich ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Während der ersten Bewertung werden die Patienten randomisiert, um BioArginine C™ zweimal täglich zusätzlich zu einer chronischen Inhalationstherapie zu erhalten oder ihre chronische Inhalationstherapie plus Placebo für 6 Wochen fortzusetzen. Der Hauptzweck besteht darin, die Veränderungen des CRQ von der Baseline und nach 6 Wochen im Interventionsarm im Vergleich zur Kontrollgruppe zu vergleichen, um zu beurteilen, ob bei symptomatischen Patienten mit COPD tägliches Bioarginin zusätzlich zu einer chronischen Inhalationstherapie die respiratorischen Symptome und Dyspnoe verbessern kann. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Verbesserung der Atemwegssymptome und der zurückgelegten Distanz bei den Parametern 6 MWT und Lungenfunktion gibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen des CRQ vom Ausgangswert und nach 6 Wochen im Interventionsarm im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Wochen

Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und nach 6-wöchiger Behandlung mit Bioarginin oder Placebo der Bewertung des Fragebogens zur chronischen Atmung unterzogen.

Der Fragebogen enthält 20 Fragen, die in vier Bereiche unterteilt werden können:

  • Dyspnoe (5 Fragen), Der Dyspnoe-Bereich ist „individualisiert“, was bedeutet, dass er aus fünf Aktivitäten besteht, die von einem Patienten ausgewählt wurden, um die größte Atemnot zu verursachen. Der Patient bewertet dann die Dyspnoe bei diesen selbstgewählten Aktivitäten während nachfolgender Verabreichungen des CRQ.
  • Müdigkeit (4 Fragen),
  • Emotionale Funktion (7 Fragen),
  • Beherrschung (4 Fragen).
  • Die Antworten können auf einer Sieben-Punkte-Skala bewertet werden, die von 1 für maximale Beeinträchtigung bis 7 für keine Beeinträchtigung reicht. Die Ergebnisse werden als mittlere Punktzahl für jeden Bereich und als mittlere Gesamtpunktzahl ausgedrückt.
  • Als minimal wichtiger Unterschied wurde eine Verbesserung (oder Verschlechterung) von 0,5 festgestellt
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen des LCADL ab Baseline und nach 6 Wochen im interventionellen Arm im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Wochen

Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und nach 6-wöchiger Behandlung mit Bioarginin oder Placebo einer Bewertung der London Chest Activities of Daily Living unterzogen.

Die LCADL-Skala ist ein 15-Punkte-Tool, das die Auswirkung von Dyspnoe auf alltägliche Routineaktivitäten misst. Der LCADL bietet eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 75 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf größere Einschränkungen hinweisen. Zu den Bereichswerten gehören Körperpflege (0–20), häusliche Aktivitäten (0–30), körperliche Aktivität (0–10) und Freizeit (0–15). Die minimale nachweisbare Veränderung (MDC) für die Gesamtpunktzahl beträgt 3,88 oder ungefähr 4 Punkte, 0,89 für Körperpflege, 2,60 für häusliche Aktivitäten, 0,44 für körperliche Aktivitäten und 0,58 für Freizeit.

Die minimale nachweisbare Veränderung (MDC) für die Gesamtpunktzahl beträgt 3,88 oder ungefähr 4 Punkte, 0,89 für Körperpflege, 2,60 für häusliche Aktivitäten, 0,44 für körperliche Aktivitäten und 0,58 für Freizeit.
6 Wochen
Um die Veränderungen der zurückgelegten Distanz während des 6-Minuten-Gewinns vom Ausgangswert und nach 6 Wochen im Interventionsarm im Vergleich zur Kontrollgruppe zu vergleichen
Zeitfenster: 6 Wochen

Die Patienten werden bei der Aufnahme in die Studie und nach 6-wöchiger Behandlung mit Bioarginin oder Placebo dem Sechs-Minuten-Gehtest unterzogen.

Der 6MWT wird unter Raumluftbedingungen in einem 30 Meter langen Korridor durchgeführt, während die Patienten mit einem Pulsoxymeter überwacht werden, das die periphere Sauerstoffsättigung und das Herz direkt während des Tests registriert. Zu Beginn und am Ende des Tests werden Borg-Dyspnoe-Skala (0-10 Punkte), Blutdruck und Vitalwerte registriert. Der Patient wird gebeten, sechs Minuten lang in einem konstanten Tempo zu gehen, und die zurückgelegte Strecke wird aufgezeichnet. Die mMCID des 6MWT wurde auf 40 Meter festgelegt.
6 Wochen
Vergleich der Veränderungen in der Dyspnoe-Domäne des CRQ ab Baseline und nach 6 Wochen im interventionellen Arm im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOCOPD2022

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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