Улучшение качества жизни и повседневной активности с помощью биоаргинина у пациентов с ХОБЛ: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для проверки концепции

Экспериментальный: ARM A - приемники биоаргинина

Пациенты будут рандомизированы для получения BioArginine C™ два раза в день в дополнение к обычной длительной ингаляционной терапии.

Лекарство: Аргинин

Во время первой оценки пациенты будут рандомизированы для получения BioArginine C™ два раза в день в дополнение к хронической ингаляционной терапии или для продолжения хронической ингаляционной терапии плюс плацебо в течение 6 недель. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить изменения CRQ от исходного уровня и через 6 недель в интервенционной группе по сравнению с контрольной группой, чтобы оценить, может ли ежедневный прием биоаргинина в дополнение к длительной ингаляционной терапии улучшить респираторные симптомы и одышку у пациентов с симптомами ХОБЛ. Вторичная цель исследования — определить, существует ли какая-либо корреляция между улучшением респираторных симптомов и пройденным расстоянием при 6МТ и параметрами функции легких.

Плацебо Компаратор: ARM B - приемники плацебо

Пациенты будут рандомизированы для получения плацебо два раза в день в дополнение к обычной длительной ингаляционной терапии.

Лекарство: Плацебо

Во время первой оценки пациенты будут рандомизированы для получения BioArginine C™ два раза в день в дополнение к хронической ингаляционной терапии или для продолжения хронической ингаляционной терапии плюс плацебо в течение 6 недель. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить изменения CRQ от исходного уровня и через 6 недель в интервенционной группе по сравнению с контрольной группой, чтобы оценить, может ли ежедневный прием биоаргинина в дополнение к длительной ингаляционной терапии улучшить респираторные симптомы и одышку у пациентов с симптомами ХОБЛ. Вторичная цель исследования — определить, существует ли какая-либо корреляция между улучшением респираторных симптомов и пройденным расстоянием при 6МТ и параметрами функции легких.

Сравнить изменения CRQ от исходного уровня и через 6 недель в группе интервенционного лечения по сравнению с контрольной группой.

Пациенты будут проходить оценку с помощью опросника для хронических респираторных заболеваний во время включения в исследование и через 6 недель лечения биоаргинином или плацебо.

Анкета содержит 20 вопросов, которые можно разделить на четыре области:

• Одышка (5 вопросов). Область одышки является «индивидуализированной», что означает, что она состоит из пяти действий, выбранных пациентом для того, чтобы вызвать наибольшую одышку. Затем пациент оценивает одышку при этих самостоятельно выбранных действиях во время последующих введений CRQ.
• Усталость (4 вопроса),
• Эмоциональное функционирование (7 вопросов),
• Мастерство (4 вопроса).
• Ответы могут быть оценены по семибалльной шкале от 1, что указывает на максимальное ухудшение, до 7, что указывает на отсутствие нарушений. Результаты выражаются в виде среднего балла для каждой области и среднего общего балла.
• Было обнаружено, что минимально важным отличием является улучшение (или ухудшение) на 0,5

Сравнить изменения LCADL от исходного уровня и через 6 недель в группе интервенционного лечения по сравнению с контрольной группой.

Пациенты будут проходить оценку лондонской грудной клетки в повседневной жизни во время включения в исследование и через 6 недель лечения биоаргинином или плацебо.

Шкала LCADL представляет собой инструмент из 15 пунктов, который измеряет влияние одышки на обычную повседневную деятельность. LCADL дает общую оценку от 0 до 75 баллов, причем более высокие баллы указывают на большие ограничения. Оценки предметной области включают в себя уход за собой (0–20), домашние дела (0–30), физическую активность (0–10) и отдых (0–15). Минимальное обнаруживаемое изменение (MDC) для общего балла составляет 3,88 или примерно 4 балла, 0,89 для личной гигиены, 2,60 для домашней деятельности, 0,44 для физической активности и 0,58 для отдыха.

Минимальное обнаруживаемое изменение (MDC) для общего балла составляет 3,88 или примерно 4 балла, 0,89 для личной гигиены, 2,60 для домашней деятельности, 0,44 для физической активности и 0,58 для отдыха.

Сравнить изменения пройденного расстояния во время 6MWT по сравнению с исходным уровнем и через 6 недель в интервенционной группе по сравнению с контрольной группой.

Пациенты будут проходить тест шестиминутной ходьбы при включении в исследование и через 6 недель лечения биоаргинином или плацебо.

6МТ будет проводиться в условиях комнатного воздуха, в коридоре длиной 30 метров, под наблюдением за пациентами с помощью пульсоксиметра, который будет регистрировать периферическую сатурацию кислорода и сердцебиение прямо во время теста. В начале и в конце теста будут регистрироваться шкала одышки Борга (0-10 баллов), артериальное давление и жизненные показатели. Пациенту будет предложено ходить в устойчивом темпе в течение шести минут, и пройденное расстояние будет записано. mMCID 6MWT был определен как 40 метров.

Сравнить изменения в домене одышки CRQ от исходного уровня и через 6 недель в интервенционной группе по сравнению с контрольной группой.