使用生物精氨酸改善 COPD 患者的生活质量和日常生活活动：一项多中心、随机、对照、概念验证研究

实验性的：ARM A - 生物精氨酸受体

患者将被随机分配接受每日两次的 BioArginine C™，以补充通常的慢性吸入疗法

药品：精氨酸

在第一次评估期间，患者将被随机分配接受每日两次的 BioArginine C™，以补充慢性吸入疗法或继续他们的慢性吸入疗法加安慰剂 6 周。 主要目的是比较干预组与对照组相比 CRQ 从基线和 6 周后的变化，以评估在有症状的 COPD 患者中，在长期吸入治疗的基础上每日使用生物精氨酸是否可以改善呼吸系统症状和呼吸困难。 该研究的次要目的是确定呼吸道症状的改善与 6MWT 步行距离和肺功能参数之间是否存在任何相关性。

安慰剂比较：ARM B - 安慰剂接受者

患者将被随机分配接受每天两次的安慰剂，以补充通常的慢性吸入疗法

药品：安慰剂

在第一次评估期间，患者将被随机分配接受每日两次的 BioArginine C™，以补充慢性吸入疗法或继续他们的慢性吸入疗法加安慰剂 6 周。 主要目的是比较干预组与对照组相比 CRQ 从基线和 6 周后的变化，以评估在有症状的 COPD 患者中，在长期吸入治疗的基础上每日使用生物精氨酸是否可以改善呼吸系统症状和呼吸困难。 该研究的次要目的是确定呼吸道症状的改善与 6MWT 步行距离和肺功能参数之间是否存在任何相关性。

比较干预组与对照组相比 CRQ 从基线和 6 周后的变化

患者将在研究登记时和用生物精氨酸或安慰剂治疗 6 周后接受慢性呼吸问卷的评估。

问卷包含 20 个问题，可分为四个领域：

• 呼吸困难（5 个问题），呼吸困难领域是“个体化的”，这意味着它由患者选择的五种活动组成，导致最严重的呼吸急促。 然后，在随后的 CRQ 管理过程中，患者对这些自选活动的呼吸困难进行评分。
• 疲劳（4 个问题），
• 情绪功能（7 个问题），
• 精通（4 个问题）。
• 答案可以按七分制评分，范围从 1（表示最大程度的损伤）到 7（表示没有损伤）。 结果表示为每个领域的平均分数和平均总分。
• 发现最低限度的重要差异是改善（或恶化）0.5

比较干预组与对照组相比 LCADL 从基线和 6 周后的变化

患者将在研究登记时和用生物精氨酸或安慰剂治疗 6 周后接受伦敦胸部日常生活活动的评估。

LCADL 量表是一个包含 15 个项目的工具，用于测量呼吸困难对日常日常活动的影响。 LCADL 提供 0 到 75 分的总分，分数越高表示局限性越大。 领域得分包括个人护理 (0-20)、家庭活动 (0-30)、身体活动 (0-10) 和休闲 (0-15)。 总分的最小可检测变化 (MDC) 为 3.88 或大约 4 分，个人护理为 0.89，家庭活动为 2.60，体育活动为 0.44，休闲为 0.58。

总分的最小可检测变化 (MDC) 为 3.88 或大约 4 分，个人护理为 0.89，家庭活动为 2.60，体育活动为 0.44，休闲为 0.58。

与对照组相比，比较干预组在 6MWT 期间与基线和 6 周后覆盖距离的变化

患者将在研究登记时和用生物精氨酸或安慰剂治疗 6 周后接受六分钟步行测试。

6MWT 将在室内空气条件下，在 30 米长的走廊中进行，同时用脉搏氧计监测患者，该脉搏氧计将在测试期间记录外周血氧饱和度和心脏。 在测试开始和结束时，将记录 Borg 呼吸困难量表（0-10 分）、血压和生命体征。 将要求患者以持续的步伐行走六分钟，并记录所走的距离。 6MWT 的 mMCID 定义为 40 米。

与对照组相比，比较干预组 CRQ 呼吸困难域自基线和 6 周后的变化