Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości życia i codziennych czynności życiowych za pomocą bioargininy u pacjentów z POChP: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji

7 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

Różne badania sugerują, że POChP jest związana z podwyższonym pęcherzykowym NO i zwiększoną ekspresją NOS2 w ścianach pęcherzyków płucnych, nabłonku małych dróg oddechowych i mięśniach gładkich naczyń. Ponadto wykazano, że aktywność arginazy w POChP jest odwrotnie skorelowana z całkowitym metabolitem NO w plwocinie oraz z FEV1 przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela; jednocześnie wykazano, że poziomy ADMA w surowicy są skorelowane z oporem dróg oddechowych, a ADMA w drogach oddechowych POChP jest w stanie przesunąć metabolizm L-argininy w kierunku szlaku arginazy. Jak wykazano na modelu gwinei, hamowanie arginazy może zmienić stosunek L-ornityny: L-cytruliny w kierunku L-cytruliny, zapobiegając neutrofilii, nadmiernemu wydzielaniu śluzu i syntezie kolagenu. Zatem zwiększenie dostępności substratu dla NOS przez hamowanie arginazy lub suplementację L-argininy lub L-cytruliny lub ich kombinacji może stanowić okno możliwości u pacjentów z POChP.

Nasze badanie zostało skonstruowane w celu zbadania, jako główny cel, czy u objawowych pacjentów z POChP codzienna bioarginina w połączeniu z przewlekłą terapią wziewną może złagodzić objawy ze strony układu oddechowego i duszność podczas codziennych czynności. Celem drugorzędnym tego badania jest ustalenie, czy istnieje jakakolwiek korelacja między poprawą objawów ze strony układu oddechowego a odległością przebytą przy 6MWT i parametrami czynnościowymi płuc. W tym celu zaprojektowaliśmy wieloośrodkowe, interwencyjne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane i placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji: pacjenci z POChP zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej BioArgininę dwa razy dziennie jako uzupełnienie przewlekłej terapii wziewnej lub do kontynuacji przewlekłej terapii wziewnej plus placebo przez 6 tygodni. W celu oceny wpływu na objawy ze strony układu oddechowego i duszność posłużą kwestionariusze CRQ (Chronic Respiratory Disease Questionnaire) i LCADL (London Chest Activities of daily Living) oraz 6MWT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20157
        • Rekrutacyjny
        • L. Sacco Hospital
        • Kontakt:
          • Pierachille Santus, PhD, MD, Prof
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 40 lat
  • Historia palenia >10 paczkolat (PY)
  • Wymuszona objętość wydechowa (FEV1 70-40% wartości należnej)
  • Wynik testu oceniającego POChP >= 10
  • Stabilna terapia wziewna w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenia w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania
  • Demencja i niezdolność do wykonywania pakietów testów studyjnych
  • Śródmiąższowa choroba płuc
  • Historia astmy
  • Pacjenci niezdolni do wykonania 6MWT lub wymagający chodzika do poruszania się
  • Długotrwała tlenoterapia (z wyłączeniem pacjentów nocnej terapii O2)
  • Pacjenci włączeni do programów rehabilitacji oddechowej podczas badania lub którzy ukończyli program rehabilitacji oddechowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM A - Odbiorniki BioArgininy
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej BioArginine C™ dwa razy dziennie jako dodatek do zwykłej przewlekłej terapii wziewnej
Lek: Arginina
Podczas pierwszej oceny pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej BioArginine C™ dwa razy dziennie jako dodatek do przewlekłej terapii wziewnej lub do kontynuacji przewlekłej terapii wziewnej z placebo przez 6 tygodni. Głównym celem jest porównanie zmian CRQ od wartości wyjściowej i po 6 tygodniach w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z grupą kontrolną w celu oceny, czy u objawowych pacjentów z POChP codzienne stosowanie bioargininy w połączeniu z przewlekłą terapią wziewną może złagodzić objawy ze strony układu oddechowego i duszność. Celem drugorzędnym badania jest ustalenie, czy istnieje korelacja między poprawą objawów ze strony układu oddechowego a odległością przebytą przy 6MWT i parametrami czynnościowymi płuc.
Komparator placebo: RAMIĘ B - odbiorniki placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo dwa razy dziennie jako dodatek do zwykłej przewlekłej terapii wziewnej
Lek: Placebo
Podczas pierwszej oceny pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej BioArginine C™ dwa razy dziennie jako dodatek do przewlekłej terapii wziewnej lub do kontynuacji przewlekłej terapii wziewnej z placebo przez 6 tygodni. Głównym celem jest porównanie zmian CRQ od wartości wyjściowej i po 6 tygodniach w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z grupą kontrolną w celu oceny, czy u objawowych pacjentów z POChP codzienne stosowanie bioargininy w połączeniu z przewlekłą terapią wziewną może złagodzić objawy ze strony układu oddechowego i duszność. Celem drugorzędnym badania jest ustalenie, czy istnieje korelacja między poprawą objawów ze strony układu oddechowego a odległością przebytą przy 6MWT i parametrami czynnościowymi płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian CRQ od wartości początkowej i po 6 tygodniach w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 tygodni

Pacjenci zostaną poddani ocenie Kwestionariusza Chronic Respitatory w momencie rozpoczęcia badania i po 6 tygodniach leczenia bioargininą lub placebo.

Kwestionariusz zawiera 20 pytań, które można podzielić na cztery domeny:

  • Duszność (5 pytań). Dziedzina duszności jest „zindywidualizowana”, co oznacza, że ​​składa się z pięciu wybranych przez pacjenta czynności, które powodują największą duszność. Następnie pacjent ocenia duszność na podstawie wybranych przez siebie czynności podczas kolejnych podań CRQ.
  • Zmęczenie (4 pytania),
  • Funkcjonowanie emocjonalne (7 pytań),
  • Mistrzostwo (4 pytania).
  • Odpowiedzi można oceniać na siedmiostopniowej skali od 1 oznaczającej maksymalne upośledzenie do 7 oznaczającej brak upośledzenia. Wyniki są wyrażone jako średni wynik dla każdej domeny i średni wynik ogólny.
  • Stwierdzono, że minimalnie istotną różnicą jest poprawa (lub pogorszenie) o 0,5
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian LCADL od wartości wyjściowej i po 6 tygodniach w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 tygodni

Pacjenci zostaną poddani ocenie codziennych czynności klatki piersiowej w Londynie w czasie rozpoczęcia badania i po 6 tygodniach leczenia bioargininą lub placebo.

Skala LCADL to narzędzie składające się z 15 pozycji, które mierzy wpływ duszności na rutynowe codzienne czynności. LCADL zapewnia łączny wynik od 0 do 75 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia. Wyniki domeny obejmują higienę osobistą (0-20), czynności domowe (0-30), aktywność fizyczną (0-10) i wypoczynek (0-15). Minimalna wykrywalna zmiana (MDC) dla wyniku całkowitego wynosi 3,88 lub około 4 punkty, 0,89 za higienę osobistą, 2,60 za czynności domowe, 0,44 za aktywność fizyczną i 0,58 za czas wolny.

Minimalna wykrywalna zmiana (MDC) dla wyniku całkowitego wynosi 3,88 lub około 4 punkty, 0,89 za higienę osobistą, 2,60 za czynności domowe, 0,44 za aktywność fizyczną i 0,58 za czas wolny.
6 tygodni
Porównanie zmian dystansu przebytego podczas 6MWT od wartości wyjściowej i po 6 tygodniach w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 tygodni

Pacjenci zostaną poddani sześciominutowemu testowi marszu w momencie włączenia do badania i po 6 tygodniach leczenia bioargininą lub placebo.

6MWT zostanie przeprowadzony w warunkach powietrza pokojowego, w korytarzu o długości 30 metrów, podczas gdy pacjenci będą monitorowani za pomocą pulsoksymetru, który będzie rejestrował saturację krwi obwodowej i rytm pracy serca podczas badania. Na początku i na końcu testu zarejestrowana zostanie skala duszności Borga (0-10 punktów), ciśnienie krwi i funkcje życiowe. Pacjent zostanie poproszony o chodzenie w stałym tempie przez sześć minut, a przebyta odległość zostanie zarejestrowana. mMCID 6MWT określono na 40 metrów.
6 tygodni
Porównanie zmian w domenie duszności CRQ od wartości wyjściowych i po 6 tygodniach w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOCOPD2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj