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Melhorando a qualidade de vida e as atividades da vida diária com bioarginina em pacientes com DPOC: um estudo de prova de conceito multicêntrico, randomizado, controlado

28 de abril de 2026 atualizado por: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

Diferentes estudos sugeriram que a DPOC está associada com NO alveolar elevado e expressão aumentada de NOS2 nas paredes alveolares, epitélio das pequenas vias aéreas e músculo liso vascular. Além disso, a atividade da arginase na DPOC mostrou correlação inversa com o metabólito total do NO no escarro e com o VEF1 pré e pós-broncodilatador; ao mesmo tempo, os níveis de ADMA no soro mostraram estar correlacionados com a resistência das vias aéreas e o ADMA nas vias aéreas da DPOC foi documentado como sendo capaz de mudar o metabolismo da L-arginina para a via da arginase. Como demonstrado em um modelo de guiné, a inibição da arginase pode mudar a relação L-ornitina:L-citrulina para L-citrulina, prevenindo neutrofilia, hipersecreção de muco e síntese de colágeno. Assim, aumentar a disponibilidade de substrato para NOS pela inibição da arginase ou suplementação de L-arginina ou L-citrulina ou uma combinação destes, pode representar uma janela de oportunidade em pacientes com DPOC.

Nosso estudo foi construído para investigar como objetivo primário se em pacientes sintomáticos com DPOC, a bioarginina diária em adição à terapia inalatória crônica pode melhorar os sintomas respiratórios e a dispneia durante as atividades da vida diária. O objetivo secundário deste estudo é determinar se existe alguma correlação entre a melhora dos sintomas respiratórios e a distância percorrida no TC6 e os parâmetros da função pulmonar. Para fazer isso, projetamos um estudo multicêntrico, intervencional, prospectivo, randomizado, controlado versus placebo, prova de conceito: pacientes com DPOC serão randomizados para receber BioArginine duas vezes ao dia em adição à terapia inalatória crônica ou para continuar sua terapia inalatória crônica mais placebo por 6 semanas. Para avaliar o impacto nos sintomas respiratórios e na dispneia serão utilizados o CRQ (Chronic Respiratory disease Questionnaire) e a escala LCADL (London Chest Activities of daily Living), bem como o TC6.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Italy
      • Milan, Italy, Itália, 20157
        • L. Sacco Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 40 anos
  • Histórico de fumo > 10 maços anos (PYs)
  • Volume expiratório forçado (FEV1 70-40% previsto)
  • Pontuação do Teste de Avaliação de DPOC >= 10
  • Terapia inalatória estável nos três meses anteriores à inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Exacerbações nos três meses anteriores à inscrição no estudo
  • Demência e incapacidade de realizar pacotes de teste de estudo
  • Doença pulmonar intersticial
  • História de asma
  • Pacientes incapazes de realizar um 6MWT ou necessitando de um andador para deambular
  • Oxigenoterapia de longa duração (excluindo pacientes em terapia noturna com O2)
  • Pacientes inscritos em programas de reabilitação pulmonar durante o estudo ou que concluíram um programa de reabilitação pulmonar nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARM A - Receptores de BioArginina
Os pacientes serão randomizados para receber BioArginine C™ duas vezes ao dia além da terapia inalatória crônica usual
Medicamento: Arginina
Durante a primeira avaliação, os pacientes serão randomizados para receber BioArginine C™ duas vezes ao dia além da terapia inalatória crônica ou para continuar sua terapia inalatória crônica mais placebo por 6 semanas. O principal objetivo é comparar as alterações no CRQ desde o início e após 6 semanas no braço intervencionista em comparação com o grupo controle, a fim de avaliar se em pacientes sintomáticos com DPOC, a bioarginina diária em adição à terapia inalatória crônica pode melhorar os sintomas respiratórios e a dispneia. O objetivo secundário do estudo é determinar se existe alguma correlação entre a melhora dos sintomas respiratórios e a distância percorrida no TC6 e os parâmetros da função pulmonar.
Comparador de Placebo: ARM B - receptores de placebo
Os pacientes serão randomizados para receber placebo duas vezes ao dia além da terapia inalatória crônica usual
Medicamento: Placebo
Durante a primeira avaliação, os pacientes serão randomizados para receber BioArginine C™ duas vezes ao dia além da terapia inalatória crônica ou para continuar sua terapia inalatória crônica mais placebo por 6 semanas. O principal objetivo é comparar as alterações no CRQ desde o início e após 6 semanas no braço intervencionista em comparação com o grupo controle, a fim de avaliar se em pacientes sintomáticos com DPOC, a bioarginina diária em adição à terapia inalatória crônica pode melhorar os sintomas respiratórios e a dispneia. O objetivo secundário do estudo é determinar se existe alguma correlação entre a melhora dos sintomas respiratórios e a distância percorrida no TC6 e os parâmetros da função pulmonar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar as alterações no CRQ desde o início e após 6 semanas no braço intervencionista em comparação com o grupo controle
Prazo: 6 semanas

Os pacientes serão submetidos à avaliação do Questionário Respiratório Crônico no momento da inscrição no estudo e após 6 semanas de tratamento com bioarginina ou placebo.

O questionário contém 20 questões que podem ser divididas em quatro domínios:

  • Dispneia (5 perguntas), O domínio da dispneia é "individualizado", o que significa que é composto por cinco atividades escolhidas pelo paciente para causar a maior falta de ar. O paciente então classifica a dispneia nessas atividades auto-selecionadas durante as administrações subsequentes do CRQ.
  • Fadiga (4 perguntas),
  • Funcionamento emocional (7 perguntas),
  • Maestria (4 perguntas).
  • As respostas podem ser pontuadas em uma escala de sete pontos, variando de 1, que indica comprometimento máximo, a 7, que indica nenhum comprometimento. Os resultados são expressos como a pontuação média para cada domínio e a pontuação média geral.
  • A diferença minimamente importante foi uma melhoria (ou deterioração) de 0,5
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar as alterações no LCADL desde o início e após 6 semanas no braço de intervenção em comparação com o grupo controle
Prazo: 6 semanas

Os pacientes serão submetidos à avaliação do London Chest Activities of Daily Living no momento da inscrição no estudo e após 6 semanas de tratamento com bioarginina ou placebo.

A escala LCADL é uma ferramenta de 15 itens que mede o efeito da dispneia nas atividades diárias de rotina. O LCADL fornece uma pontuação total de 0 a 75 pontos, com pontuações mais altas indicando maiores limitações. Os escores de domínio incluem cuidados pessoais (0-20), atividades domésticas (0-30), atividade física (0-10) e lazer (0-15). A mudança mínima detectável (MDC) para o escore total é de 3,88 ou aproximadamente 4 pontos, sendo 0,89 para cuidados pessoais, 2,60 para atividades domésticas, 0,44 para atividades físicas e 0,58 para lazer.

A mudança mínima detectável (MDC) para o escore total é de 3,88 ou aproximadamente 4 pontos, sendo 0,89 para cuidados pessoais, 2,60 para atividades domésticas, 0,44 para atividades físicas e 0,58 para lazer.
6 semanas
Comparar as mudanças na distância percorrida durante o 6MWT desde o início e após 6 semanas no braço de intervenção em comparação com o grupo controle
Prazo: 6 semanas

Os pacientes serão submetidos ao Teste de Caminhada de Seis Minutos no início do estudo e após 6 semanas de tratamento com bioarginina ou placebo.

O TC6 será realizado em ar ambiente, em um corredor de 30 metros de extensão enquanto os pacientes estiverem sendo monitorados com um oxímetro de pulso que registrará a saturação periférica de oxigênio e o coração direito durante o teste. No início e no final do teste, serão registrados a Escala de Dispnéia de Borg (0-10 pontos), pressão arterial e sinais vitais. O paciente será solicitado a caminhar em ritmo constante por seis minutos e a distância percorrida será registrada. O mMCID do 6MWT foi definido em 40 metros.
6 semanas
Comparar as alterações no domínio da dispneia do CRQ desde o início e após 6 semanas no braço intervencionista em comparação com o grupo controle
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Milan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIOCOPD2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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