Migliorare la qualità della vita e le attività della vita quotidiana con la bioarginina nei pazienti con BPCO: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, di prova del concetto

Sperimentale: ARM A - Ricevitori di BioArginina

I pazienti saranno randomizzati a ricevere BioArginine C™ due volte al giorno in aggiunta alla consueta terapia inalatoria cronica

Droga: Arginina

Durante la prima valutazione i pazienti saranno randomizzati a ricevere BioArginine C™ due volte al giorno in aggiunta alla terapia cronica per via inalatoria o per continuare la loro terapia cronica per via inalatoria più placebo per 6 settimane. Lo scopo principale è confrontare le variazioni di CRQ rispetto al basale e dopo 6 settimane nel braccio interventistico rispetto al gruppo di controllo al fine di valutare se nei pazienti sintomatici con BPCO, la bioarginina giornaliera in aggiunta alla terapia inalatoria cronica può migliorare i sintomi respiratori e la dispnea. L'obiettivo secondario dello studio è determinare se esiste una correlazione tra il miglioramento dei sintomi respiratori e la distanza percorsa al 6MWT e i parametri di funzionalità polmonare.

Comparatore placebo: ARM B - ricevitori placebo

I pazienti saranno randomizzati a ricevere placebo due volte al giorno in aggiunta alla consueta terapia inalatoria cronica

Droga: Placebo

Durante la prima valutazione i pazienti saranno randomizzati a ricevere BioArginine C™ due volte al giorno in aggiunta alla terapia cronica per via inalatoria o per continuare la loro terapia cronica per via inalatoria più placebo per 6 settimane. Lo scopo principale è confrontare le variazioni di CRQ rispetto al basale e dopo 6 settimane nel braccio interventistico rispetto al gruppo di controllo al fine di valutare se nei pazienti sintomatici con BPCO, la bioarginina giornaliera in aggiunta alla terapia inalatoria cronica può migliorare i sintomi respiratori e la dispnea. L'obiettivo secondario dello studio è determinare se esiste una correlazione tra il miglioramento dei sintomi respiratori e la distanza percorsa al 6MWT e i parametri di funzionalità polmonare.

Confrontare le variazioni di CRQ rispetto al basale e dopo 6 settimane nel braccio interventistico rispetto al gruppo di controllo

I pazienti saranno sottoposti alla valutazione del questionario respiratorio cronico al momento dell'arruolamento nello studio e dopo 6 settimane di trattamento con bioarginina o placebo.

Il questionario contiene 20 domande che possono essere suddivise in quattro domini:

• Dispnea (5 domande), Il dominio della dispnea è "individualizzato", il che significa che è composto da cinque attività scelte da un paziente per causare la massima mancanza di respiro. Il paziente quindi valuta la dispnea su queste attività auto-selezionate durante le successive somministrazioni del CRQ.
• Fatica (4 domande),
• Funzionamento emotivo (7 domande),
• Padronanza (4 domande).
• Le risposte possono essere valutate su una scala a sette punti che va da 1 che indica la massima menomazione a 7 che indica nessuna menomazione. I risultati sono espressi come punteggio medio per ciascun dominio e punteggio medio complessivo.
• La differenza minimamente importante è risultata essere un miglioramento (o peggioramento) di 0,5

Confrontare le variazioni di LCADL rispetto al basale e dopo 6 settimane nel braccio interventistico rispetto al gruppo di controllo

I pazienti saranno sottoposti alla valutazione delle attività della vita quotidiana del London Chest al momento dell'arruolamento nello studio e dopo 6 settimane di trattamento con bioarginina o placebo.

La scala LCADL è uno strumento di 15 item che misura l'effetto della dispnea sulle attività quotidiane di routine. LCADL fornisce un punteggio totale da 0 a 75 punti con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni. I punteggi di dominio includono la cura personale (0-20), le attività domestiche (0-30), l'attività fisica (0-10) e il tempo libero (0-15). La variazione minima rilevabile (MDC) per il punteggio totale è 3,88 o circa 4 punti, 0,89 per la cura personale, 2,60 per le attività domestiche, 0,44 per le attività fisiche e 0,58 per il tempo libero.

La variazione minima rilevabile (MDC) per il punteggio totale è 3,88 o circa 4 punti, 0,89 per la cura personale, 2,60 per le attività domestiche, 0,44 per le attività fisiche e 0,58 per il tempo libero.

Per confrontare i cambiamenti nella distanza percorsa durante il 6MWT dal basale e dopo 6 settimane nel braccio interventistico rispetto al gruppo di controllo

I pazienti saranno sottoposti al Six Minutes Walking Test all'arruolamento nello studio e dopo 6 settimane di trattamento con bioarginina o placebo.

Il 6MWT sarà condotto in condizioni di aria ambiente, in un corridoio di 30 metri di lunghezza mentre i pazienti vengono monitorati con un pulsossimetro che registrerà la saturazione di ossigeno periferica e cardiaca durante il test. All'inizio e alla fine del test verranno registrati la Borg Dyspnea Scale (0-10 punti), la pressione arteriosa e i segni vitali. Al paziente verrà chiesto di camminare a passo sostenuto per sei minuti e verrà registrata la distanza percorsa. Il mMCID del 6MWT è stato definito di 40 metri.

Per confrontare i cambiamenti nel dominio della dispnea del CRQ dal basale e dopo 6 settimane nel braccio interventistico rispetto al gruppo di controllo