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Améliorer la qualité de vie et les activités de la vie quotidienne avec la bioarginine chez les patients atteints de BPCO : une étude multicentrique, randomisée, contrôlée et de preuve de concept

7 janvier 2024 mis à jour par: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

Différentes études ont suggéré que la MPOC est associée à une élévation du NO alvéolaire et à une expression accrue de NOS2 dans les parois alvéolaires, l'épithélium des petites voies respiratoires et le muscle lisse vasculaire. En outre, il a été démontré que l'activité de l'arginase dans la BPCO est inversement corrélée au métabolite NO total dans les expectorations et au VEMS pré- et post-bronchodilatateur ; en même temps, il a été démontré que les niveaux d'ADMA dans le sérum étaient corrélés à la résistance des voies respiratoires et que l'ADMA dans les voies respiratoires de la MPOC était capable de déplacer le métabolisme de la L-arginine vers la voie de l'arginase. Comme démontré dans un modèle de Guinée, l'inhibition de l'arginase peut déplacer le rapport L-ornitine:L-citrulline vers la L-citrulline, empêchant la neutrophilie, l'hypersécrétion de mucus et la synthèse de collagène. Ainsi, l'augmentation de la disponibilité du substrat pour la NOS par l'inhibition de l'arginase ou la supplémentation en L-arginine ou L-citrulline ou une combinaison de celles-ci, peut représenter une fenêtre d'opportunité chez les patients atteints de BPCO.

Notre étude a été construite afin d'étudier comme objectif principal si chez les patients symptomatiques atteints de MPOC, la bioarginine quotidienne en plus d'un traitement chronique par inhalation peut améliorer les symptômes respiratoires et la dyspnée au cours des activités de la vie quotidienne. L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer s'il existe une corrélation entre l'amélioration des symptômes respiratoires et la distance parcourue au 6MWT et les paramètres de la fonction pulmonaire. Pour ce faire, nous avons conçu une étude de preuve de concept multicentrique, interventionnelle, prospective, randomisée, contrôlée contre placebo : les patients atteints de MPOC seront randomisés pour recevoir BioArginine deux fois par jour en plus d'un traitement chronique par inhalation ou pour continuer leur traitement chronique par inhalation. + placebo pendant 6 semaines. Afin d'évaluer l'impact sur les symptômes respiratoires et la dyspnée, le CRQ (Chronic Respiratory disease Questionnaire) et le LCADL (London Chest Activities of daily Living) Scale, ainsi que le 6MWT seront utilisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: dejan Radovanovic, MD
  • Numéro de téléphone: 0039 0239042372
  • E-mail: danko86@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20157
        • Recrutement
        • L. Sacco Hospital
        • Contact:
          • Pierachille Santus, PhD, MD, Prof
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • > 40 ans
  • Antécédents de fumée > 10 paquets-années (PY)
  • Volume expiratoire forcé (FEV1 70-40 % prévu)
  • Score du test d'évaluation de la MPOC >= 10
  • Thérapie inhalée stable dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Exacerbations dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude
  • Démence et incapacité à effectuer des lots de tests d'étude
  • Pneumopathie interstitielle
  • Antécédents d'asthme
  • Patients incapables d'effectuer un 6MWT ou nécessitant un déambulateur pour se déplacer
  • Oxygénothérapie à long terme (à l'exclusion des patients sous thérapie nocturne à l'O2)
  • Patients inscrits dans des programmes de réadaptation pulmonaire pendant l'étude ou ayant terminé un programme de réadaptation pulmonaire dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARM A - Récepteurs BioArginine
Les patients seront randomisés pour recevoir BioArginine C™ deux fois par jour en plus de la thérapie inhalée chronique habituelle
Médicament: Arginine
Au cours de la première évaluation, les patients seront randomisés pour recevoir BioArginine C™ deux fois par jour en plus d'un traitement chronique par inhalation ou pour poursuivre leur traitement chronique par inhalation plus un placebo pendant 6 semaines. L'objectif principal est de comparer les modifications du CRQ depuis le départ et après 6 semaines dans le groupe interventionnel par rapport au groupe témoin afin d'évaluer si, chez les patients symptomatiques atteints de BPCO, la bioarginine quotidienne en plus d'un traitement chronique par inhalation peut améliorer les symptômes respiratoires et la dyspnée. L'objectif secondaire de l'étude est de déterminer s'il existe une corrélation entre l'amélioration des symptômes respiratoires et la distance parcourue au 6MWT et les paramètres de la fonction pulmonaire.
Comparateur placebo: ARM B - récepteurs placebo
Les patients seront randomisés pour recevoir un placebo deux fois par jour en plus de la thérapie inhalée chronique habituelle
Médicament: Placebo
Au cours de la première évaluation, les patients seront randomisés pour recevoir BioArginine C™ deux fois par jour en plus d'un traitement chronique par inhalation ou pour poursuivre leur traitement chronique par inhalation plus un placebo pendant 6 semaines. L'objectif principal est de comparer les modifications du CRQ depuis le départ et après 6 semaines dans le groupe interventionnel par rapport au groupe témoin afin d'évaluer si, chez les patients symptomatiques atteints de BPCO, la bioarginine quotidienne en plus d'un traitement chronique par inhalation peut améliorer les symptômes respiratoires et la dyspnée. L'objectif secondaire de l'étude est de déterminer s'il existe une corrélation entre l'amélioration des symptômes respiratoires et la distance parcourue au 6MWT et les paramètres de la fonction pulmonaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les changements de CRQ depuis le départ et après 6 semaines dans le bras interventionnel par rapport au groupe témoin
Délai: 6 semaines

Les patients subiront l'évaluation du questionnaire respiratoire chronique au moment de l'inscription à l'étude et après 6 semaines de traitement avec la bioarginine ou un placebo.

Le questionnaire contient 20 questions qui peuvent être divisées en quatre domaines :

  • Dyspnée (5 questions), Le domaine de la dyspnée est « individualisé », c'est-à-dire qu'il est composé de cinq activités choisies par un patient pour provoquer le plus grand essoufflement. Le patient évalue ensuite la dyspnée sur ces activités auto-sélectionnées lors des administrations ultérieures du CRQ.
  • Fatigue (4 questions),
  • Fonctionnement émotionnel (7 questions),
  • Maîtrise (4 questions).
  • Les réponses peuvent être notées sur une échelle de sept points allant de 1 qui indique une déficience maximale à 7 qui indique aucune déficience. Les résultats sont exprimés en score moyen pour chaque domaine et en score global moyen.
  • La différence la moins importante s'est avérée être une amélioration (ou une détérioration) de 0,5
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les changements de LCADL depuis le départ et après 6 semaines dans le bras interventionnel par rapport au groupe témoin
Délai: 6 semaines

Les patients subiront l'évaluation des activités thoraciques de la vie quotidienne de Londres au moment de l'inscription à l'étude et après 6 semaines de traitement avec de la bioarginine ou un placebo.

L'échelle LCADL est un outil en 15 points qui mesure l'effet de la dyspnée sur les activités quotidiennes de routine. Le LCADL fournit un score total de 0 à 75 points avec des scores plus élevés indiquant des limitations plus importantes. Les scores des domaines incluent les soins personnels (0-20), les activités domestiques (0-30), l'activité physique (0-10) et les loisirs (0-15). Le changement minimal détectable (MDC) pour le score total est de 3,88 ou environ 4 points, 0,89 pour les soins personnels, 2,60 pour les activités domestiques, 0,44 pour les activités physiques et 0,58 pour les loisirs.

Le changement minimal détectable (MDC) pour le score total est de 3,88 ou environ 4 points, 0,89 pour les soins personnels, 2,60 pour les activités domestiques, 0,44 pour les activités physiques et 0,58 pour les loisirs.
6 semaines
Pour comparer les changements dans la distance parcourue pendant le 6MWT à partir de la ligne de base et après 6 semaines dans le bras interventionnel par rapport au groupe témoin
Délai: 6 semaines

Les patients subiront le test de marche de six minutes lors de l'inscription à l'étude et après 6 semaines de traitement avec de la bioarginine ou un placebo.

Le 6MWT sera effectué dans des conditions d'air ambiant, dans un couloir de 30 mètres de long tandis que les patients seront surveillés avec un oxymètre de pouls qui enregistrera la saturation périphérique en oxygène et le cœur pendant le test. Au début et à la fin du test, l'échelle de dyspnée de Borg (0-10 points), la tension artérielle et les signes vitaux seront enregistrés. Le patient sera invité à marcher à un rythme soutenu pendant six minutes et la distance parcourue sera enregistrée. Le mMCID du 6MWT a été défini à 40 mètres.
6 semaines
Comparer les changements dans le domaine de la dyspnée du CRQ depuis le départ et après 6 semaines dans le groupe interventionnel par rapport au groupe témoin
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Première publication (Réel)

9 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIOCOPD2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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