Forbedring af livskvalitet og daglige livsaktiviteter med bioarginin hos patienter med KOL: en multicenter, randomiseret, kontrolleret, proof of concept-undersøgelse

Eksperimentel: ARM A - BioArginin modtagere

Patienter vil blive randomiseret til at modtage BioArginine C™ to gange dagligt oven i sædvanlig kronisk inhalationsbehandling

Medicin: Arginin

Under den første vurdering vil patienterne blive randomiseret til at modtage BioArginine C™ to gange dagligt oven i kronisk inhalationsterapi eller til at fortsætte deres kroniske inhalationsbehandling plus placebo i 6 uger. Hovedformålet er at sammenligne ændringer i CRQ fra baseline og efter 6 uger i interventionsarmen sammenlignet med kontrolgruppen for at vurdere, om daglig bioarginin oven i kronisk inhalationsbehandling hos symptomatiske patienter med KOL kan forbedre luftvejssymptomer og dyspnø. Det sekundære formål med undersøgelsen er at afgøre, om der er nogen sammenhæng mellem forbedring af luftvejssymptomer og den gåede afstand ved 6MWT og lungefunktionsparametrene.

Placebo komparator: ARM B - placebo-modtagere

Patienter vil blive randomiseret til at modtage placebo to gange dagligt oven i sædvanlig kronisk inhalationsterapi

Medicin: Placebo

Under den første vurdering vil patienterne blive randomiseret til at modtage BioArginine C™ to gange dagligt oven i kronisk inhalationsterapi eller til at fortsætte deres kroniske inhalationsbehandling plus placebo i 6 uger. Hovedformålet er at sammenligne ændringer i CRQ fra baseline og efter 6 uger i interventionsarmen sammenlignet med kontrolgruppen for at vurdere, om daglig bioarginin oven i kronisk inhalationsbehandling hos symptomatiske patienter med KOL kan forbedre luftvejssymptomer og dyspnø. Det sekundære formål med undersøgelsen er at afgøre, om der er nogen sammenhæng mellem forbedring af luftvejssymptomer og den gåede afstand ved 6MWT og lungefunktionsparametrene.

At sammenligne ændringer i CRQ fra baseline og efter 6 uger i interventionsarmen sammenlignet med kontrolgruppen

Patienterne vil gennemgå vurderingen af ​​det kroniske respitatoriske spørgeskema på tidspunktet for undersøgelsen og efter 6 ugers behandling med bioarginin eller placebo.

Spørgeskemaet indeholder 20 spørgsmål, som kan opdeles i fire domæner:

• Dyspnø (5 spørgsmål), Dyspnø-domænet er "individualiseret", hvilket betyder, at det er opbygget af fem aktiviteter, som patienten vælger for at forårsage den største åndenød. Patienten vurderer derefter dyspnøen på disse selvvalgte aktiviteter under efterfølgende administrationer af CRQ.
• Træthed (4 spørgsmål),
• Følelsesmæssig funktion (7 spørgsmål),
• Mestring (4 spørgsmål).
• Svarene kan scores på en syv-punkts skala fra 1, der angiver maksimal værdiforringelse til 7, der indikerer ingen værdiforringelse. Resultaterne er udtrykt som middelscore for hvert domæne og gennemsnitlig overordnet score.
• Den minimalt vigtige forskel viste sig at være en forbedring (eller forringelse) på 0,5

At sammenligne ændringer i LCADL fra baseline og efter 6 uger i interventionsarmen sammenlignet med kontrolgruppen

Patienterne vil gennemgå vurderingen af ​​London Chest Activities of Daily Living på tidspunktet for undersøgelsen og efter 6 ugers behandling med bioarginin eller placebo.

LCADL-skalaen er et værktøj med 15 elementer, der måler effekten af ​​dyspnø på rutinemæssige daglige aktiviteter. LCADL giver en samlet score fra 0 til 75 point med højere score, der indikerer større begrænsninger. Domænescore inkluderer personlig pleje (0-20), hjemmeaktiviteter (0-30), fysisk aktivitet (0-10) og fritid (0-15). Den minimale påviselige ændring (MDC) for den samlede score er 3,88 eller cirka 4 point, 0,89 for personlig pleje, 2,60 for huslige aktiviteter, 0,44 for fysiske aktiviteter og 0,58 for fritid.

Den minimale påviselige ændring (MDC) for den samlede score er 3,88 eller cirka 4 point, 0,89 for personlig pleje, 2,60 for huslige aktiviteter, 0,44 for fysiske aktiviteter og 0,58 for fritid.

At sammenligne ændringer i den tilbagelagte distance under 6MWT fra baseline og efter 6 uger i interventionsarmen sammenlignet med kontrolgruppen

Patienter vil gennemgå seks minutters gangtest ved studietilmelding og efter 6 ugers behandling med bioarginin eller placebo.

6MWT vil blive udført i rumluftforhold i en korridor på 30 meters længde, mens patienterne bliver overvåget med et pulsoxymeter, der vil registrere den perifere iltmætning og hjertet lige under testen. Ved starten og slutningen af ​​testen registreres Borg Dyspnøskala (0-10 point), blodtryk og vitale funktioner. Patienten vil blive bedt om at gå med et vedvarende tempo i seks minutter, og den tilbagelagte distance vil blive registreret. mMCID for 6MWT er blevet defineret til 40 meter.

At sammenligne ændringer i dyspnø-domænet i CRQ fra baseline og efter 6 uger i interventionsarmen sammenlignet med kontrolgruppen