Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de kwaliteit van leven en dagelijkse activiteiten met bioarginine bij patiënten met COPD: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, proof-of-concept-studie

28 april 2026 bijgewerkt door: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

Verschillende studies hebben gesuggereerd dat COPD geassocieerd is met verhoogde alveolaire NO en verhoogde expressie van NOS2 in alveolaire wanden, kleine luchtwegepitheel en vasculaire gladde spieren. Bovendien is aangetoond dat arginase-activiteit bij COPD omgekeerd correleert met de totale NO-metaboliet in het sputum en met pre- en post-bronchusverwijdende FEV1; tegelijkertijd is aangetoond dat ADMA-niveaus in serum gecorreleerd zijn met luchtwegweerstand en dat ADMA in COPD-luchtwegen in staat is om het L-argininemetabolisme naar de arginase-route te verschuiven. Zoals aangetoond in een cavia-model, kan de remming van arginase de verhouding L-ornitine:L-citrulline verschuiven naar L-citrulline, waardoor neutrofilie, hypersecretie van slijm en collageensynthese worden voorkomen. Het vergroten van de substraatbeschikbaarheid voor NOS door remming van arginase of suppletie van L-arginine of L-citrulline of een combinatie daarvan kan dus een kans zijn voor patiënten met COPD.

Onze studie is opgezet om als primair doel te onderzoeken of bij symptomatische patiënten met COPD dagelijkse bioarginine bovenop chronische inhalatietherapie ademhalingssymptomen en kortademigheid tijdens dagelijkse activiteiten kan verbeteren. Het secundaire doel van deze studie is om te bepalen of er enige correlatie bestaat tussen verbetering van ademhalingssymptomen en gelopen afstand bij de 6MWT en longfunctieparameters. Om dit te doen, hebben we een multicenter, interventioneel, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd versus placebo, proof-of-concept-onderzoek ontworpen: COPD-patiënten worden gerandomiseerd om tweemaal daags BioArginine te krijgen bovenop chronische inhalatietherapie of om hun chronische inhalatietherapie voort te zetten plus placebo gedurende 6 weken. Om de impact op ademhalingssymptomen en kortademigheid te evalueren, zullen de CRQ (Chronic Respiratory disease Questionnaire) en de LCADL (London Chest Activities of daily Living)-schaal, evenals de 6MWT, worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Italy
      • Milan, Italy, Italië, 20157
        • L. Sacco Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 40 jaar oud
  • Rookgeschiedenis >10 pakjaren (PY's)
  • Geforceerd expiratoir volume (FEV1 70-40% voorspeld)
  • COPD Assessment Testscore >= 10
  • Stabiele inhalatietherapie in de drie maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Exacerbaties in de drie maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Dementie en het niet kunnen uitvoeren van studietoetsbundels
  • Interstitiële longziekte
  • Geschiedenis van astma
  • Patiënten die geen 6MWT kunnen uitvoeren of een rollator nodig hebben om te lopen
  • Langdurige zuurstoftherapie (uitgezonderd patiënten die nachtelijke O2-therapie ondergaan)
  • Patiënten die deelnamen aan longrevalidatieprogramma's tijdens de studie of die een longrevalidatieprogramma hebben voltooid in de 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM A - BioArginine-ontvangers
Patiënten worden gerandomiseerd om tweemaal daags BioArginine C™ te krijgen bovenop de gebruikelijke chronische inhalatietherapie
Geneesmiddel: Arginine
Tijdens de eerste beoordeling worden de patiënten gerandomiseerd om tweemaal daags BioArginine C™ te krijgen bovenop de chronische inhalatietherapie of om hun chronische inhalatietherapie plus placebo gedurende 6 weken voort te zetten. Het belangrijkste doel is om veranderingen in CRQ vanaf baseline en na 6 weken in de interventionele arm te vergelijken met de controlegroep om te evalueren of bij symptomatische patiënten met COPD dagelijkse bioarginine bovenop chronische inhalatietherapie ademhalingssymptomen en kortademigheid kan verbeteren. Het secundaire doel van de studie is om te bepalen of er een verband bestaat tussen verbetering van de ademhalingssymptomen en de gelopen afstand bij de 6MWT en longfunctieparameters.
Placebo-vergelijker: ARM B - placebo-ontvangers
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om tweemaal daags een placebo te krijgen bovenop de gebruikelijke chronische inhalatietherapie
Geneesmiddel: Placebo
Tijdens de eerste beoordeling worden de patiënten gerandomiseerd om tweemaal daags BioArginine C™ te krijgen bovenop de chronische inhalatietherapie of om hun chronische inhalatietherapie plus placebo gedurende 6 weken voort te zetten. Het belangrijkste doel is om veranderingen in CRQ vanaf baseline en na 6 weken in de interventionele arm te vergelijken met de controlegroep om te evalueren of bij symptomatische patiënten met COPD dagelijkse bioarginine bovenop chronische inhalatietherapie ademhalingssymptomen en kortademigheid kan verbeteren. Het secundaire doel van de studie is om te bepalen of er een verband bestaat tussen verbetering van de ademhalingssymptomen en de gelopen afstand bij de 6MWT en longfunctieparameters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijken van veranderingen in CRQ vanaf baseline en na 6 weken in de interventionele arm in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: 6 weken

Patiënten ondergaan de beoordeling van de Chronic Respitatory Qestionnaire op het moment van studieafsluiting en na 6 weken behandeling met bioarginine of placebo.

De vragenlijst bevat 20 vragen die kunnen worden onderverdeeld in vier domeinen:

  • Dyspneu (5 vragen), Het domein dyspneu is "geïndividualiseerd", wat betekent dat het bestaat uit vijf activiteiten die door een patiënt zijn gekozen om de grootste kortademigheid te veroorzaken. De patiënt beoordeelt vervolgens de dyspnoe op deze zelfgekozen activiteiten tijdens volgende afnames van de CRQ.
  • Vermoeidheid (4 vragen),
  • Emotioneel functioneren (7 vragen),
  • Meesterschap (4 vragen).
  • Antwoorden kunnen worden gescoord op een zevenpuntsschaal, variërend van 1 wat maximale beperking aangeeft tot 7 wat geen beperking aangeeft. De resultaten worden uitgedrukt als de gemiddelde score voor elk domein en de gemiddelde totaalscore.
  • Het minimaal belangrijke verschil bleek een verbetering (of verslechtering) van 0,5 te zijn
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in LCADL vanaf baseline en na 6 weken in de interventionele arm vergelijken met de controlegroep
Tijdsspanne: 6 weken

Patiënten ondergaan de beoordeling van de London Chest Activities of Daily Living op het moment van studieafsluiting en na 6 weken behandeling met bioarginine of placebo.

De LCADL-schaal is een instrument met 15 items dat het effect van kortademigheid op routinematige dagelijkse activiteiten meet. De LCADL geeft een totaalscore van 0 tot 75 punten, waarbij hogere scores grotere beperkingen aangeven. Domeinscores omvatten persoonlijke verzorging (0-20), huishoudelijke activiteiten (0-30), lichamelijke activiteit (0-10) en vrije tijd (0-15). De minimale detecteerbare verandering (MDC) voor de totaalscore is 3,88 of ongeveer 4 punten, 0,89 voor persoonlijke verzorging, 2,60 voor huishoudelijke activiteiten, 0,44 voor fysieke activiteiten en 0,58 voor vrije tijd.

De minimale detecteerbare verandering (MDC) voor de totaalscore is 3,88 of ongeveer 4 punten, 0,89 voor persoonlijke verzorging, 2,60 voor huishoudelijke activiteiten, 0,44 voor fysieke activiteiten en 0,58 voor vrije tijd.
6 weken
Vergelijken van veranderingen in de afgelegde afstand tijdens de 6MWT vanaf baseline en na 6 weken in de interventionele arm in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: 6 weken

Patiënten ondergaan de zes minuten wandeltest bij inschrijving voor het onderzoek en na 6 weken behandeling met bioarginine of placebo.

De 6MWT wordt uitgevoerd in kamerluchtcondities, in een gang van 30 meter lang, terwijl de patiënten worden gecontroleerd met een pulsoxymeter die de perifere zuurstofverzadiging en het hart tijdens de test registreert. Aan het begin en aan het einde van de test worden Borg Dyspnoe Schaal (0-10 punten), bloeddruk en vitale functies geregistreerd. De patiënt wordt gevraagd gedurende zes minuten in een constant tempo te lopen en de afgelegde afstand wordt geregistreerd. De mMCID van de 6MWT is gedefinieerd op 40 meter.
6 weken
Vergelijken van veranderingen in het kortademigheidsdomein van de CRQ vanaf baseline en na 6 weken in de interventionele arm in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIOCOPD2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren