Mejora de la calidad de vida y las actividades de la vida diaria con bioarginina en pacientes con EPOC: un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado y de prueba de concepto

Experimental: ARM A - Receptores de bioarginina

Los pacientes serán aleatorizados para recibir BioArginine C™ dos veces al día además de la terapia inhalada crónica habitual

Droga: Arginina

Durante la primera evaluación, los pacientes serán aleatorizados para recibir BioArginine C™ dos veces al día además de la terapia inhalada crónica o para continuar con su terapia inhalada crónica más placebo durante 6 semanas. El objetivo principal es comparar los cambios en CRQ desde el inicio y después de 6 semanas en el brazo de intervención en comparación con el grupo de control para evaluar si en pacientes sintomáticos con EPOC, la bioarginina diaria además de la terapia inhalada crónica puede mejorar los síntomas respiratorios y la disnea. El objetivo secundario del estudio es determinar si existe alguna correlación entre la mejora de los síntomas respiratorios y la distancia recorrida en la PM6M y los parámetros de función pulmonar.

Comparador de placebos: ARM B - receptores de placebo

Los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo dos veces al día además de la terapia inhalada crónica habitual.

Droga: Placebo

Durante la primera evaluación, los pacientes serán aleatorizados para recibir BioArginine C™ dos veces al día además de la terapia inhalada crónica o para continuar con su terapia inhalada crónica más placebo durante 6 semanas. El objetivo principal es comparar los cambios en CRQ desde el inicio y después de 6 semanas en el brazo de intervención en comparación con el grupo de control para evaluar si en pacientes sintomáticos con EPOC, la bioarginina diaria además de la terapia inhalada crónica puede mejorar los síntomas respiratorios y la disnea. El objetivo secundario del estudio es determinar si existe alguna correlación entre la mejora de los síntomas respiratorios y la distancia recorrida en la PM6M y los parámetros de función pulmonar.

Comparar los cambios en CRQ desde el inicio y después de 6 semanas en el brazo de intervención en comparación con el grupo de control

Los pacientes se someterán a la evaluación del Cuestionario Respiratorio Crónico en el momento de la inscripción en el estudio y después de 6 semanas de tratamiento con bioarginina o placebo.

El cuestionario contiene 20 preguntas que se pueden dividir en cuatro dominios:

• Disnea (5 preguntas), El dominio disnea está "individualizado", lo que significa que se compone de cinco actividades elegidas por un paciente para causar la mayor dificultad para respirar. Luego, el paciente califica la disnea en estas actividades autoseleccionadas durante las administraciones posteriores del CRQ.
• Fatiga (4 preguntas),
• Funcionamiento emocional (7 preguntas),
• Maestría (4 preguntas).
• Las respuestas se pueden calificar en una escala de siete puntos que va desde 1, que indica la máxima discapacidad, hasta 7, que indica que no hay discapacidad. Los resultados se expresan como la puntuación media de cada dominio y la puntuación global media.
• Se encontró que la diferencia mínimamente importante era una mejora (o deterioro) de 0.5

Comparar los cambios en LCADL desde el inicio y después de 6 semanas en el brazo de intervención en comparación con el grupo de control

Los pacientes se someterán a la evaluación de las actividades de la vida diaria del London Chest en el momento de la inscripción en el estudio y después de 6 semanas de tratamiento con bioarginina o placebo.

La escala LCADL es una herramienta de 15 ítems que mide el efecto de la disnea en las actividades diarias de rutina. El LCADL proporciona una puntuación total de 0 a 75 puntos, donde las puntuaciones más altas indican mayores limitaciones. Las puntuaciones de dominio incluyen cuidado personal (0-20), actividades domésticas (0-30), actividad física (0-10) y ocio (0-15). El cambio mínimo detectable (MDC) para la puntuación total es de 3,88 o aproximadamente 4 puntos, 0,89 para cuidado personal, 2,60 para actividades domésticas, 0,44 para actividades físicas y 0,58 para ocio.

El cambio mínimo detectable (MDC) para la puntuación total es de 3,88 o aproximadamente 4 puntos, 0,89 para cuidado personal, 2,60 para actividades domésticas, 0,44 para actividades físicas y 0,58 para ocio.

Comparar los cambios en la distancia recorrida durante la 6MWT desde el inicio y después de 6 semanas en el brazo de intervención en comparación con el grupo de control

Los pacientes se someterán a la prueba de caminata de seis minutos al momento de la inscripción en el estudio y después de 6 semanas de tratamiento con bioarginina o placebo.

La 6MWT se realizará en condiciones de aire ambiente, en un pasillo de 30 metros de largo mientras se monitorea a los pacientes con un pulsioxímetro que registrará la saturación de oxígeno periférico y corazón derecho durante la prueba. Al principio y al final de la prueba, se registrará la Escala de disnea de Borg (0-10 puntos), la presión arterial y los signos vitales. Se le pedirá al paciente que camine a paso sostenido durante seis minutos y se registrará la distancia recorrida. El mMCID del 6MWT se ha definido de 40 metros.

Comparar los cambios en el dominio de disnea del CRQ desde el inicio y después de 6 semanas en el brazo de intervención en comparación con el grupo de control