Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality života a každodenních životních aktivit s bioargininem u pacientů s CHOPN: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie Proof of Concept

28. dubna 2026 aktualizováno: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

Různé studie naznačují, že CHOPN je spojena se zvýšeným alveolárním NO a zvýšenou expresí NOS2 v alveolárních stěnách, epitelu malých dýchacích cest a hladkém svalstvu cév. Kromě toho se ukázalo, že aktivita arginázy u CHOPN nepřímo koreluje s celkovým metabolitem NO ve sputu as pre- a post-bronchodilatační FEV1; současně se ukázalo, že hladiny ADMA v séru korelují s rezistencí dýchacích cest a bylo prokázáno, že ADMA v dýchacích cestách s CHOPN je schopen posunout metabolismus L-argininu směrem k arginázové dráze. Jak bylo prokázáno na modelu guineje, inhibice arginázy může posunout poměr L-ornitin:L-citrulin směrem k L-citrulinu, čímž se zabrání neutrofilii, hypersekreci hlenu a syntéze kolagenu. Zvýšení dostupnosti substrátu pro NOS inhibicí arginázy nebo suplementací L-argininu nebo L-citrulinu nebo jejich kombinací tedy může představovat okno příležitosti u pacientů s CHOPN.

Naše studie byla vytvořena s cílem zjistit jako primární cíl, zda u symptomatických pacientů s CHOPN může denní bioarginin jako doplněk chronické inhalační terapie zlepšit respirační symptomy a dušnost během každodenních životních aktivit. Sekundárním cílem této studie je zjistit, zda existuje nějaká korelace mezi zlepšením respiračních symptomů a ušlou vzdáleností při 6MWT a parametrech funkce plic. Abychom toho dosáhli, navrhli jsme multicentrickou, intervenční, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou vs. placebo, studii proof of concept: pacienti s CHOPN budou randomizováni tak, aby dostávali Bioarginin dvakrát denně jako doplněk chronické inhalační terapie nebo aby pokračovali v chronické inhalační léčbě plus placebo po dobu 6 týdnů. Za účelem vyhodnocení dopadu na respirační symptomy a dušnost bude použito CRQ (Chronic Respiratory disease Questionnaire) a LCADL (London Chest Activities of daily Living) a také 6MWT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy
      • Milan, Italy, Itálie, 20157
        • L. Sacco Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 40 let
  • Historie kouření > 10 let balení (PY)
  • Objem usilovného výdechu (FEV1 70–40 % předpokládané)
  • Výsledek testu hodnocení CHOPN >= 10
  • Stabilní inhalační terapie během tří měsíců před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Exacerbace během tří měsíců před zápisem do studia
  • Demence a neschopnost provádět studijní testy
  • Intersticiální plicní onemocnění
  • Historie astmatu
  • Pacienti, kteří nejsou schopni provést 6MWT nebo potřebují k chůzi chodítko
  • Dlouhodobá oxygenoterapie (kromě pacientů na noční terapii O2)
  • Pacienti zařazení do programů plicní rehabilitace během studie nebo kteří dokončili program plicní rehabilitace během 6 měsíců před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A - Bioargininové přijímače
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali BioArginine C™ dvakrát denně jako doplněk k obvyklé chronické inhalační terapii
Lék: Arginin
Během prvního hodnocení budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali BioArginine C™ dvakrát denně vedle chronické inhalační terapie nebo aby pokračovali v chronické inhalační terapii plus placebo po dobu 6 týdnů. Hlavním účelem je porovnat změny v CRQ od výchozí hodnoty a po 6 týdnech v intervenční větvi ve srovnání s kontrolní skupinou, aby bylo možné vyhodnotit, zda u symptomatických pacientů s CHOPN může denní bioarginin jako doplněk chronické inhalační léčby zlepšit respirační symptomy a dušnost. Sekundárním cílem studie je určit, zda existuje nějaká korelace mezi zlepšením respiračních symptomů a ušlou vzdáleností při 6MWT a parametrech funkce plic.
Komparátor placeba: ARM B - placebo přijímače
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali placebo dvakrát denně navíc k obvyklé chronické inhalační terapii
Lék: Placebo
Během prvního hodnocení budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali BioArginine C™ dvakrát denně vedle chronické inhalační terapie nebo aby pokračovali v chronické inhalační terapii plus placebo po dobu 6 týdnů. Hlavním účelem je porovnat změny v CRQ od výchozí hodnoty a po 6 týdnech v intervenční větvi ve srovnání s kontrolní skupinou, aby bylo možné vyhodnotit, zda u symptomatických pacientů s CHOPN může denní bioarginin jako doplněk chronické inhalační léčby zlepšit respirační symptomy a dušnost. Sekundárním cílem studie je určit, zda existuje nějaká korelace mezi zlepšením respiračních symptomů a ušlou vzdáleností při 6MWT a parametrech funkce plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat změny v CRQ od výchozí hodnoty a po 6 týdnech v intervenční větvi ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 6 týdnů

Pacienti podstoupí vyhodnocení dotazníku Chronic Respitatory Qestionnaire v době zařazení do studie a po 6 týdnech léčby bioargininem nebo placebem.

Dotazník obsahuje 20 otázek, které lze rozdělit do čtyř oblastí:

  • Dušnost (5 otázek). Pacient pak hodnotí dušnost na základě těchto činností, které si zvolil během následujících aplikací CRQ.
  • Únava (4 otázky),
  • Emocionální fungování (7 otázek),
  • Mistrovství (4 otázky).
  • Odpovědi lze skórovat na sedmibodové škále od 1, která značí maximální poškození, do 7, která značí žádné poškození. Výsledky jsou vyjádřeny jako průměrné skóre pro každou doménu a průměrné celkové skóre.
  • Bylo zjištěno, že minimálně důležitý rozdíl je zlepšení (nebo zhoršení) o 0,5
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat změny v LCADL od výchozí hodnoty a po 6 týdnech v intervenční větvi ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 6 týdnů

Pacienti podstoupí hodnocení London Chest Activities of Daily Living v době zařazení do studie a po 6 týdnech léčby bioargininem nebo placebem.

Škála LCADL je 15položkový nástroj, který měří vliv dušnosti na běžné denní aktivity. LCADL poskytuje celkové skóre od 0 do 75 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší omezení. Doménové skóre zahrnuje osobní péči (0-20), domácí aktivity (0-30), fyzickou aktivitu (0-10) a volný čas (0-15). Minimální detekovatelná změna (MDC) pro celkové skóre je 3,88 nebo přibližně 4 body, 0,89 pro osobní péči, 2,60 pro domácí aktivity, 0,44 pro fyzické aktivity a 0,58 pro volný čas.

Minimální detekovatelná změna (MDC) pro celkové skóre je 3,88 nebo přibližně 4 body, 0,89 pro osobní péči, 2,60 pro domácí aktivity, 0,44 pro fyzické aktivity a 0,58 pro volný čas.
6 týdnů
Porovnat změny ve vzdálenosti uražené během 6MWT od výchozí hodnoty a po 6 týdnech v intervenční větvi ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 6 týdnů

Pacienti podstoupí šestiminutový test chůze při zařazení do studie a po 6 týdnech léčby bioargininem nebo placebem.

6MWT bude prováděno v podmínkách pokojového vzduchu, v chodbě dlouhé 30 metrů, zatímco pacienti budou monitorováni pulsoxymetrem, který bude registrovat periferní saturaci kyslíku a srdce přímo během testu. Na začátku a na konci testu se zaznamená Borgova stupnice dušnosti (0-10 bodů), krevní tlak a životní funkce. Pacient bude požádán, aby šel udržovaným tempem po dobu šesti minut, a bude zaznamenána ujetá vzdálenost. mMCID 6MWT byla definována na 40 metrů.
6 týdnů
Porovnat změny v doméně dušnosti CRQ od výchozí hodnoty a po 6 týdnech v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIOCOPD2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit