Forbedring av livskvalitet og dagliglivsaktiviteter med bioarginin hos pasienter med KOLS: en multisenter, randomisert, kontrollert, bevis på konsept-studie

Eksperimentell: ARM A - BioArginine-mottakere

Pasienter vil bli randomisert til å motta BioArginine C™ to ganger daglig i tillegg til vanlig kronisk inhalasjonsbehandling

Legemiddel: Arginin

I løpet av den første vurderingen vil pasientene bli randomisert til å motta BioArginine C™ to ganger daglig i tillegg til kronisk inhalasjonsterapi eller til å fortsette sin kroniske inhalasjonsbehandling pluss placebo i 6 uker. Hovedformålet er å sammenligne endringer i CRQ fra baseline og etter 6 uker i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollgruppen for å evaluere om hos symptomatiske pasienter med KOLS, daglig bioarginin i tillegg til kronisk inhalasjonsbehandling kan forbedre luftveissymptomer og dyspné. Det sekundære målet med studien er å finne ut om det er noen sammenheng mellom bedring i luftveissymptomer og distanse som går ved 6MWT og lungefunksjonsparametere.

Placebo komparator: ARM B - placebomottakere

Pasienter vil bli randomisert til å få placebo to ganger daglig i tillegg til vanlig kronisk inhalasjonsbehandling

Legemiddel: Placebo

I løpet av den første vurderingen vil pasientene bli randomisert til å motta BioArginine C™ to ganger daglig i tillegg til kronisk inhalasjonsterapi eller til å fortsette sin kroniske inhalasjonsbehandling pluss placebo i 6 uker. Hovedformålet er å sammenligne endringer i CRQ fra baseline og etter 6 uker i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollgruppen for å evaluere om hos symptomatiske pasienter med KOLS, daglig bioarginin i tillegg til kronisk inhalasjonsbehandling kan forbedre luftveissymptomer og dyspné. Det sekundære målet med studien er å finne ut om det er noen sammenheng mellom bedring i luftveissymptomer og distanse som går ved 6MWT og lungefunksjonsparametere.

For å sammenligne endringer i CRQ fra baseline og etter 6 uker i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollgruppen

Pasienter vil gjennomgå vurderingen av Chronic Respitatory Questionnaire på tidspunktet for studiestart og etter 6 ukers behandling med bioarginin eller placebo.

Spørreskjemaet inneholder 20 spørsmål som kan deles inn i fire domener:

• Dyspné (5 spørsmål), Dyspnédomenet er "individualisert" som betyr at det består av fem aktiviteter valgt av en pasient for å forårsake størst pustebesvær. Pasienten vurderer deretter dyspnéen på disse selvvalgte aktivitetene under påfølgende administreringer av CRQ.
• Fatigue (4 spørsmål),
• Emosjonell funksjon (7 spørsmål),
• Mestring (4 spørsmål).
• Svarene kan skåres på en syvpunktsskala som strekker seg fra 1 som indikerer maksimal verdifall til 7 som indikerer ingen verdifall. Resultatene er uttrykt som gjennomsnittlig poengsum for hvert domene og gjennomsnittlig totalscore.
• Den minimalt viktige forskjellen ble funnet å være en forbedring (eller forverring) på 0,5

For å sammenligne endringer i LCADL fra baseline og etter 6 uker i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollgruppen

Pasienter vil gjennomgå vurderingen av London Chest Activities of Daily Living på tidspunktet for studiestart og etter 6 ukers behandling med bioarginin eller placebo.

LCADL-skalaen er et 15-elements verktøy som måler effekten av dyspné på rutinemessige daglige aktiviteter. LCADL gir en total poengsum fra 0 til 75 poeng med høyere poengsum som indikerer større begrensninger. Domenepoeng inkluderer personlig pleie (0-20), hjemmeaktiviteter (0-30), fysisk aktivitet (0-10) og fritid (0-15). Den minimale påvisbare endringen (MDC) for den totale poengsummen er 3,88 eller omtrent 4 poeng, 0,89 for personlig pleie, 2,60 for hjemmeaktiviteter, 0,44 for fysiske aktiviteter og 0,58 for fritid.

Den minimale påvisbare endringen (MDC) for den totale poengsummen er 3,88 eller omtrent 4 poeng, 0,89 for personlig pleie, 2,60 for hjemmeaktiviteter, 0,44 for fysiske aktiviteter og 0,58 for fritid.

For å sammenligne endringer i avstanden dekket under 6MWT fra baseline og etter 6 uker i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollgruppen

Pasienter vil gjennomgå seks minutters gangtest ved studieregistrering og etter 6 ukers behandling med bioarginin eller placebo.

6MWT vil bli utført i romluftforhold, i en korridor med en lengde på 30 meter mens pasientene blir overvåket med et pulsoksymeter som vil registrere den perifere oksygenmetningen og hjertet rett under testen. Ved begynnelsen og slutten av testen vil Borg Dyspné-skala (0-10 poeng), blodtrykk og vital registreres. Pasienten vil bli bedt om å gå med et vedvarende tempo i seks minutter, og tilbakelagt distanse vil bli registrert. mMCID-en til 6MWT er definert til 40 meter.

For å sammenligne endringer i dyspné-domenet til CRQ fra baseline og etter 6 uker i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollgruppen