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COPD 환자의 바이오아르기닌을 통한 삶의 질 및 일상생활 활동 개선: 다기관, 무작위, 통제, 개념 증명 연구

2026년 4월 28일 업데이트: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

여러 연구에서 COPD가 폐포 NO 증가 및 폐포 벽, 소기도 상피 및 혈관 평활근에서 NOS2 발현 증가와 관련이 있다고 제안했습니다. 또한, COPD에서 아르기나제 활성은 가래의 총 NO 대사물 및 기관지확장제 전후 FEV1과 반비례 관계가 있는 것으로 나타났습니다. 동시에 혈청의 ADMA 수준은 기도 저항과 상관 관계가 있는 것으로 나타났으며 COPD 기도의 ADMA는 L-아르기닌 대사를 아르기나제 경로로 전환할 수 있는 것으로 문서화되었습니다. 기니 모델에서 입증된 바와 같이, 아르기나제 억제는 L-오르니틴:L-시트룰린 비율을 L-시트룰린 쪽으로 이동시켜 호중구 증가증, 점액 과다분비 및 콜라겐 합성을 예방할 수 있습니다. 따라서, 아르기나제 억제 또는 L-아르기닌 또는 L-시트룰린 또는 이들의 조합의 보충에 의해 NOS에 대한 기질 가용성을 증가시키는 것은 COPD 환자에서 기회의 창을 나타낼 수 있습니다.

본 연구는 증상이 있는 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 만성 흡입 요법 외에 일일 바이오 아르기닌이 일상 생활 중 호흡기 증상과 호흡 곤란을 개선할 수 있는지 여부를 주요 목적으로 조사하기 위해 구성되었습니다. 이 연구의 2차 목적은 6MWT에서 호흡 증상의 호전과 걸은 거리 및 폐 기능 매개 변수 사이에 상관 관계가 있는지 확인하는 것입니다. 이를 위해 다중 센터, 중재적, 전향적, 무작위, 통제 대 위약, 개념 증명 연구를 설계했습니다. COPD 환자는 만성 흡입 요법 외에 BioArginine을 매일 두 번 받거나 만성 흡입 요법을 계속하도록 무작위 배정됩니다. 플러스 위약 6주. 호흡기 증상 및 호흡곤란에 대한 영향을 평가하기 위해 CRQ(만성 호흡기 질환 설문지) 및 LCADL(London Chest Activities of daily Living) 척도 및 6MWT가 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Italy
      • Milan, Italy, 이탈리아, 20157
        • L. Sacco Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • > 40세
  • 연기 이력 >10 팩년(PY)
  • 강제 호기량(FEV1 70-40% 예측)
  • COPD 평가 시험 점수 >= 10
  • 연구 등록 전 3개월 동안 안정적인 흡입 요법

제외 기준:

  • 연구 등록 전 3개월 동안의 악화
  • 연구 테스트 번들을 수행할 수 없는 치매 및 무능력
  • 간질성 폐질환
  • 천식의 역사
  • 6MWT를 수행할 수 없거나 보행을 위해 보행기가 필요한 환자
  • 장기 산소 요법(야간 O2 요법 환자 제외)
  • 연구 기간 동안 폐 재활 프로그램에 등록했거나 연구 등록 전 6개월 이내에 폐 재활 프로그램을 완료한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARM A - BioArginine 리시버
환자들은 일상적인 만성 흡입 요법 외에 BioArginine C™를 매일 두 번 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 아르기닌
첫 번째 평가 동안 환자는 무작위로 만성 흡입 요법 외에 매일 2회 BioArginine C™를 받거나 만성 흡입 요법과 위약을 6주 동안 지속하도록 무작위 배정됩니다. 주요 목적은 증상이 있는 COPD 환자에서 만성 흡입 요법 외에 일일 바이오아르기닌이 호흡기 증상과 호흡곤란을 개선할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 기준선과 중재군에서 6주 후 CRQ의 변화를 대조군과 비교하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 6MWT에서 호흡 증상의 개선과 걸은 거리 및 폐 기능 매개변수 사이에 상관관계가 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
위약 비교기: ARM B - 플라시보 리시버
환자는 일반적인 만성 흡입 요법 외에 위약을 매일 두 번 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약
첫 번째 평가 동안 환자는 무작위로 만성 흡입 요법 외에 매일 2회 BioArginine C™를 받거나 만성 흡입 요법과 위약을 6주 동안 지속하도록 무작위 배정됩니다. 주요 목적은 증상이 있는 COPD 환자에서 만성 흡입 요법 외에 일일 바이오아르기닌이 호흡기 증상과 호흡곤란을 개선할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 기준선과 중재군에서 6주 후 CRQ의 변화를 대조군과 비교하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 6MWT에서 호흡 증상의 개선과 걸은 거리 및 폐 기능 매개변수 사이에 상관관계가 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군과 비교하여 중재군에서 기준선과 6주 후 CRQ의 변화를 비교하기 위해
기간: 6주

환자는 연구 등록 시점과 바이오아르기닌 또는 위약으로 치료한 지 6주 후에 만성 호흡기 질문지의 평가를 받게 됩니다.

설문지는 4개의 영역으로 나눌 수 있는 20개의 질문을 포함합니다.

  • 호흡곤란(5문항), 호흡곤란 영역은 "개별화"됩니다. 즉, 호흡곤란을 가장 많이 유발하기 위해 환자가 선택한 다섯 가지 활동으로 구성됩니다. 그런 다음 환자는 CRQ의 후속 투여 동안 이러한 자체 선택 활동에 대한 호흡곤란을 평가합니다.
  • 피로(4문항),
  • 감정 기능(7문항),
  • 숙달(4문항).
  • 응답은 최대 장애를 나타내는 1부터 장애가 없음을 나타내는 7까지의 7점 척도로 점수를 매길 수 있습니다. 결과는 각 영역에 대한 평균 점수와 평균 전체 점수로 표현됩니다.
  • 최소한으로 중요한 차이는 0.5의 개선(또는 악화)인 것으로 밝혀졌습니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군과 비교하여 중재군에서 기준선과 6주 후 LCADL의 변화를 비교하기 위해
기간: 6주

환자는 연구 등록 시점과 바이오아르기닌 또는 위약으로 치료한 지 6주 후에 London Chest Activities of Daily Living에 대한 평가를 받게 됩니다.

LCADL 척도는 호흡곤란이 일상적인 일상 활동에 미치는 영향을 측정하는 15개 항목 도구입니다. LCADL은 0에서 75점까지의 총점을 제공하며 점수가 높을수록 한계가 더 크다는 것을 나타냅니다. 영역 점수에는 개인 관리(0-20), 가사 활동(0-30), 신체 활동(0-10) 및 레저(0-15)가 포함됩니다. 총점의 MDC(Minimum Detectable Change)는 3.88 또는 약 4점이며 개인 관리는 0.89, 국내 활동은 2.60, 신체 활동은 0.44, 여가는 0.58입니다.

총점의 MDC(Minimum Detectable Change)는 3.88 또는 약 4점이며 개인 관리는 0.89, 국내 활동은 2.60, 신체 활동은 0.44, 여가는 0.58입니다.
6주
대조군과 비교하여 중재군에서 기준선으로부터 6MWT 동안 및 6주 후 커버된 거리의 변화를 비교하기 위해
기간: 6주

Patiens는 연구 등록 시 및 바이오아르기닌 또는 위약으로 치료한 지 6주 후에 6분 걷기 테스트를 받게 됩니다.

6MWT는 30미터 길이의 복도에서 실내 공기 조건에서 수행되며 환자는 테스트 중에 말초 산소 포화도와 심장 우측을 등록하는 맥동계로 모니터링됩니다. 테스트 시작과 종료 시 Borg Dyspnea Scale(0-10점), 혈압 및 활력이 등록됩니다. 환자에게 6분 동안 일정한 속도로 걷도록 요청하고 이동한 거리를 기록합니다. 6MWT의 mMID는 40미터로 정의되었습니다.
6주
대조군과 비교하여 중재군에서 기준선과 6주 후 CRQ의 호흡곤란 영역의 변화를 비교하기 위해
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Milan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIOCOPD2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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