Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaadun ja päivittäisen elämänlaadun parantaminen bioarginiinilla keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, konseptitutkimus

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

Eri tutkimukset ovat ehdottaneet, että keuhkoahtaumatauti liittyy kohonneeseen alveolaariseen NO:hen ja lisääntyneeseen NOS2-ekspressioon keuhkorakkuloiden seinämissä, pienten hengitysteiden epiteelissä ja verisuonten sileässä lihaksessa. Lisäksi arginaasin aktiivisuuden COPD:ssä on osoitettu korreloivan käänteisesti ysköksen NO-kokonaismetaboliitin ja keuhkoputkia laajentavan FEV1:n kanssa; samaan aikaan seerumin ADMA-tasojen osoitetaan korreloivan hengitysteiden vastuksen kanssa, ja ADMA:n COPD-hengitysteiden havaittiin pystyvän siirtämään L-arginiinin metaboliaa kohti arginaasireittiä. Kuten guinea-mallissa osoitettiin, arginaasin esto voi siirtää L-ornitiini:L-sitrulliini-suhteen kohti L-sitrulliinia, mikä estää neutrofiiliaa, liman liikaeritystä ja kollageenisynteesiä. Näin ollen substraatin saatavuuden lisääminen NOS:lle arginaasin estämisellä tai L-arginiinin tai L-sitrulliinin tai niiden yhdistelmän täydentämisellä voi edustaa mahdollisuuksien ikkunaa potilailla, joilla on COPD.

Tutkimuksemme laadittiin ensisijaisena tavoitteenamme selvittää, voiko oireellisilla keuhkoahtaumatautipotilailla päivittäinen bioarginiini kroonisen inhaloitavan hoidon lisäksi parantaa hengitysoireita ja hengenahdistusta jokapäiväisessä elämässä. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää, onko hengitysoireiden paranemisen ja 6MWT:llä kävellyn matkan ja keuhkojen toimintaparametrien välillä korrelaatiota. Tätä varten suunnittelimme monikeskuksen, interventio-, prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun vs. lumelääketutkimuksen, konseptitutkimuksen: COPD-potilaat satunnaistetaan saamaan BioArgininea kahdesti päivässä kroonisen inhaloitavan hoidon lisäksi tai jatkamaan kroonista inhalaatiohoitoaan. plus lumelääke 6 viikon ajan. Hengitysoireiden ja hengenahdistuksen vaikutuksen arvioimiseksi käytetään CRQ (Chronic Respiratory disease Questionnaire) ja LCADL (London Chest Activities of daily Living) -asteikkoa sekä 6MWT:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Italy
      • Milan, Italy, Italia, 20157
        • L. Sacco Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 40 vuotta vanha
  • Savuhistoria > 10 pakkausvuotta (PY)
  • Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1 70-40 % ennustettu)
  • COPD-arviointitestin pisteet >= 10
  • Vakaa inhalaatiohoito kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Paheneminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Dementia ja kyvyttömyys suorittaa tutkimuskoepaketteja
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Astman historia
  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan 6MWT:tä tai joutuvat kävelemään
  • Pitkäaikainen happihoito (pois lukien potilaat, jotka saavat yöllistä O2-hoitoa)
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet keuhkojen kuntoutusohjelmiin tutkimuksen aikana tai jotka ovat suorittaneet keuhkojen kuntoutusohjelman 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM A - BioArginine vastaanottimet
Potilaat satunnaistetaan saamaan BioArginine C™:tä kahdesti päivässä tavanomaisen kroonisen inhaloitavan hoidon lisäksi
Lääke: Arginiini
Ensimmäisen arvioinnin aikana potilaat satunnaistetaan saamaan BioArginine C™ -hoitoa kahdesti päivässä kroonisen inhaloitavan hoidon lisäksi tai jatkamaan kroonista inhalaatiohoitoaan ja lumelääkettä 6 viikon ajan. Päätarkoituksena on verrata CRQ:n muutoksia lähtötilanteesta ja 6 viikon jälkeen interventiohaarassa verrokkiryhmään, jotta voidaan arvioida, voiko päivittäinen bioarginiini kroonisen inhaloitavan hoidon lisäksi parantaa hengitysoireita ja hengenahdistusta oireellisilla COPD-potilailla. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää, onko hengitysoireiden paranemisen ja 6MWT:llä kävellyn matkan ja keuhkojen toimintaparametrien välillä korrelaatiota.
Placebo Comparator: ARM B - lumelääkkeet
Potilaat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä kahdesti päivässä tavanomaisen kroonisen inhaloitavan hoidon lisäksi
Lääke: Plasebo
Ensimmäisen arvioinnin aikana potilaat satunnaistetaan saamaan BioArginine C™ -hoitoa kahdesti päivässä kroonisen inhaloitavan hoidon lisäksi tai jatkamaan kroonista inhalaatiohoitoaan ja lumelääkettä 6 viikon ajan. Päätarkoituksena on verrata CRQ:n muutoksia lähtötilanteesta ja 6 viikon jälkeen interventiohaarassa verrokkiryhmään, jotta voidaan arvioida, voiko päivittäinen bioarginiini kroonisen inhaloitavan hoidon lisäksi parantaa hengitysoireita ja hengenahdistusta oireellisilla COPD-potilailla. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää, onko hengitysoireiden paranemisen ja 6MWT:llä kävellyn matkan ja keuhkojen toimintaparametrien välillä korrelaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamaan muutoksia CRQ:ssa lähtötasosta ja 6 viikon jälkeen interventiohaarassa verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Potilaat käyvät läpi kroonisen hengityksen kyselylomakkeen arvioinnin tutkimuksen erollauksen aikana ja 6 viikon bioarginiini- tai lumelääkehoidon jälkeen.

Kyselylomake sisältää 20 kysymystä, jotka voidaan jakaa neljään osa-alueeseen:

  • Hengenahdistus (5 kysymystä), Hengenahdistusalue on "yksilöllinen", mikä tarkoittaa, että se koostuu viidestä potilaan valitsemasta toiminnasta, jotka aiheuttavat suurimman hengenahdistuksen. Sitten potilas arvioi hengenahdistuksen näillä itse valitsemillaan toiminnoilla seuraavien CRQ-antojen aikana.
  • Väsymys (4 kysymystä),
  • Emotionaalinen toiminta (7 kysymystä),
  • Mestaruus (4 kysymystä).
  • Vastaukset voidaan pisteyttää seitsemän pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä, joka ilmaisee maksimaalisen vajaatoiminnan, 7:ään, joka tarkoittaa, että ei ole heikentynyt. Tulokset ilmaistaan ​​kunkin alueen keskimääräisenä pistemääränä ja keskimääräisenä kokonaispistemääränä.
  • Vähän tärkeäksi eroksi havaittiin 0,5:n parannus (tai huononeminen).
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamaan LCADL:n muutoksia lähtötasosta ja 6 viikon jälkeen interventiohaarassa verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Potilaat käyvät läpi London Chest Activities of Daily Living -arvioinnin tutkimuksen erollauksen aikana ja 6 viikon bioarginiini- tai lumelääkehoidon jälkeen.

LCADL-asteikko on 15 kohdan työkalu, joka mittaa hengenahdistuksen vaikutusta päivittäisiin rutiinitoimintoihin. LCADL tarjoaa kokonaispistemäärän 0–75 pistettä ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia rajoituksia. Domain-pisteet sisältävät henkilökohtaisen huolenpidon (0-20), kotityöt (0-30), fyysisen aktiivisuuden (0-10) ja vapaa-ajan (0-15). Pienin havaittava muutos (MDC) kokonaispistemäärässä on 3,88 eli noin 4 pistettä, 0,89 henkilökohtaisessa hoidossa, 2,60 kotitoiminnassa, 0,44 fyysisessä toiminnassa ja 0,58 vapaa-ajassa.

Pienin havaittava muutos (MDC) kokonaispistemäärässä on 3,88 eli noin 4 pistettä, 0,89 henkilökohtaisessa hoidossa, 2,60 kotitoiminnassa, 0,44 fyysisessä toiminnassa ja 0,58 vapaa-ajassa.
6 viikkoa
Vertaamaan muutoksia 6 MWT:n aikana kuljetussa matkassa lähtötasosta ja 6 viikon jälkeen interventiohaarassa verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Potilaille tehdään kuuden minuutin kävelytesti tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 viikon bioarginiini- tai lumelääkehoidon jälkeen.

6MWT suoritetaan huoneilma-olosuhteissa, 30 metrin pituisessa käytävässä, samalla kun potilaita seurataan pulsoksimetrillä, joka rekisteröi perifeerisen happisaturaation ja sydämen heti testin aikana. Testin alussa ja lopussa mitataan Borgin hengenahdistusasteikko (0-10 pistettä), verenpaine ja vitaalit. Potilasta pyydetään kävelemään tasaisella tahdilla kuusi minuuttia ja kuljettu matka tallennetaan. 6MWT:n mMCID:ksi on määritetty 40 metriä.
6 viikkoa
Vertaamaan muutoksia CRQ:n hengenahdistusalueella lähtötasosta ja 6 viikon jälkeen interventiohaarassa verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Milan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIOCOPD2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa