T4乳がん患者における代替治療アプローチ（術前放射線療法、その後乳房切除術、その後即時再建手術）の研究
2026年7月23日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
T3 および T4 乳癌患者における術前放射線療法の実現可能性 - 術前補助化学療法に応答して即時の再建を可能にする：前向き研究
この研究の目的は、乳房切除術の前に参加者に放射線療法を行い（術前放射線療法）、乳房切除時に即時再建手術を行う代替治療アプローチをテストすることです。 即時再建手術は即時自家再建（IR）と呼ばれ、T4乳がん患者が行う標準的な再建手術とは異なります。 IR は、乳房切除の直後に、外科医が体の別の部分から組織を採取し、それを使用して乳房を再建する外科的処置です。 標準的な再建手術は後で行われ、体内のインプラントまたは組織で行うことができます。
この研究の主な目的は、上記の代替治療アプローチが実現可能かどうかを調べることです。 この研究では、この代替治療アプローチが標準治療アプローチと比較してどれほど安全かを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Atif Khan, MD
- 電話番号：848-225-6334
- メール：khana7@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Minna Lee, MD
- 電話番号：646-888-6898
- メール：leem15@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Minna Lee, MD
- 電話番号：646-888-6898
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Minna Lee, MD
- 電話番号：646-888-6898
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Minna Lee, MD
- 電話番号：646-888-6898
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
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コンタクト：
- Minna Lee, MD
- 電話番号：646-888-6898
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Minna Lee, MD
- 電話番号：646-888-6898
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Minna Lee, MD
- 電話番号：646-888-6898
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Minna Lee, MD
- 電話番号：646-888-6898
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性で、生検で浸潤性乳がんが証明されている
- cT3-4 cN0-3 腫瘍
- 固形腫瘍の反応評価基準（RECISTv1.1）を使用した画像検査および臨床検査でのNACに対する部分的または完全な反応 意味。
- -自家再建を希望し、形成外科医および再建外科医によって適切な候補者であると評価された
- 英語を読んで理解できる
除外基準:
- 同側乳癌の既往
- 両側乳癌
- 妊娠中
- 初診時のステージ IV の疾患
- NAC後の安定疾患または進行性疾患
- 外科的に切除不能な乳房疾患
- BMI >40
- -胸部放射線療法の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：-臨床T4生検で証明された乳がんの参加者
臨床的T4生検で証明された遠隔転移の証拠のない乳がんの参加者で、標準的なネオアジュバント化学療法/ NACに対する完全または部分的な反応を示し、即時の自家再建/ IRを希望する参加者は、登録する資格があります。
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参加者は、NAC後のMRIによって誘導されるNART前のコア生検を受け、残留増強の領域、または残留増強が残っていない場合は以前に生検された癌に進みます
生検後、参加者はネオアジュバント放射線療法/ NARTを受ける
他の名前：
NARTの完了後2〜6週間で、参加者は片側MRM（腋窩リンパ節郭清を伴う全乳房切除術）を受け、関連するすべての乳房皮膚が切除されます。
皮膚温存乳房切除術は許可されません。
すべての患者は、DIEP、ms-TRAM、または広背筋皮弁による片側自家乳房再建も同時に受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ネオアジュバント放射線療法（NART）および修正根治的乳房切除術を受けたパートナーの創傷合併症の発生率と、ネオアジュバント化学療法（NAC）後の即時自家再建術（IR）を現在の標準治療と比較する
時間枠：5年
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現在の標準治療と比較して、臨床的 T4 乳癌患者におけるネオアジュバント放射線療法 (NART) および即時自家再建 (IR) を伴う修正根治的乳房切除術 ([NAC、修正された根治的乳房切除術 [再建遅延を伴う MRM]、および乳房切除術後放射線療法 [PMRT])、創傷合併症 (手術部位感染 [SSI]、再手術介入、およびフラップ失敗) の割合を評価することによる
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Minna Lee, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月6日
一次修了 (推定)
2027年6月6日
研究の完了 (推定)
2027年6月6日
試験登録日
最初に提出
2022年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月6日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-136
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。