Een studie van een alternatieve behandelingsbenadering (preoperatieve radiotherapie, vervolgens mastectomie en vervolgens onmiddellijke reconstructiechirurgie) bij mensen met T4-borstkanker
23 juli 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Haalbaarheid van preoperatieve radiotherapie bij T3- en T4-borstkankerpatiënten die reageren op neoadjuvante chemotherapie om onmiddellijke reconstructie mogelijk te maken: een prospectieve studie
Het doel van deze studie is om een alternatieve behandelingsbenadering te testen waarbij de deelnemers worden bestraald vóór hun borstamputatie (preoperatieve radiotherapie) en het uitvoeren van een onmiddellijke reconstructieoperatie op het moment van de borstamputatie. De onmiddellijke reconstructie-operatie wordt een onmiddellijke autologe reconstructie (IR) genoemd en is anders dan de standaard reconstructie-operatie die mensen met T4-borstkanker ondergaan. IR is een chirurgische ingreep waarbij de chirurg onmiddellijk na uw borstamputatie weefsel van een ander deel van uw lichaam neemt en dit gebruikt om uw borst opnieuw te creëren. De standaard reconstructieoperatie vindt later plaats en kan worden uitgevoerd met een implantaat of weefsel van uw lichaam.
Het hoofddoel van deze studie is om erachter te komen of de hierboven getoonde alternatieve behandelingsbenadering haalbaar is. De studie zal zien hoe veilig deze alternatieve behandelmethode is in vergelijking met de standaard behandelmethode.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Atif Khan, MD
- Telefoonnummer: 848-225-6334
- E-mail: khana7@mskcc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Minna Lee, MD
- Telefoonnummer: 646-888-6898
- E-mail: leem15@mskcc.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Minna Lee, MD
- Telefoonnummer: 646-888-6898
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Minna Lee, MD
- Telefoonnummer: 646-888-6898
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Minna Lee, MD
- Telefoonnummer: 646-888-6898
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
Contact:
- Minna Lee, MD
- Telefoonnummer: 646-888-6898
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Minna Lee, MD
- Telefoonnummer: 646-888-6898
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Minna Lee, MD
- Telefoonnummer: 646-888-6898
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Minna Lee, MD
- Telefoonnummer: 646-888-6898
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht, ≥18 jaar oud, met door biopsie bewezen invasieve borstkanker
- cT3-4 cN0-3-tumor
- Gedeeltelijke of volledige respons op NAC bij beeldvorming en klinisch onderzoek met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECISTv1.1) definitie.
- Verlangen om autologe reconstructie te ondergaan en beoordeeld als een geschikte kandidaat door een plastisch en reconstructief chirurg
- Engels kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ipsilaterale borstkanker
- Bilaterale borstkanker
- Zwanger
- Stadium IV ziekte bij presentatie
- Stabiele ziekte of progressieve ziekte na NAC
- Chirurgisch inoperabele borstaandoening
- BMI >40
- Voorgeschiedenis van thoracale radiotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met klinisch T4-biopsie bewezen borstkanker
Deelnemers met klinische T4-biopsie-bewezen borstkanker zonder bewijs van metastasen op afstand die een volledige of gedeeltelijke respons op standaard neoadjuvante chemotherapie/NAC vertonen en onmiddellijke autologe reconstructie/IR wensen, komen in aanmerking voor inschrijving.
|
Deelnemers ondergaan pre-NART-kernbiopsie, geleid door post-NAC MRI naar het gebied van resterende aankleuring of naar de eerder gebiopteerde kanker als er geen resterende aankleuring overblijft
Na de biopsie ondergaan de deelnemers neoadjuvante radiotherapie/NART
Andere namen:
2-6 weken na voltooiing van de NART ondergaan de deelnemers eenzijdige MRM (totale mastectomie met okselklierdissectie), met resectie van alle betrokken borsthuid.
Huidsparende mastectomie is niet toegestaan.
Alle patiënten zullen ook gelijktijdig een unilaterale autologe borstreconstructie ondergaan met DIEP, ms-TRAM of latissimus dorsi flap.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk het aantal wondcomplicaties voor partners die neoadjuvante radiotherapie (NART) en gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan met onmiddellijke autologe reconstructie (IR) na neoadjuvante chemotherapie (NAC) in vergelijking met de huidige standaardzorg
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Prospectief de haalbaarheid beoordelen van neoadjuvante radiotherapie (NART) en gemodificeerde radicale mastectomie met onmiddellijke autologe reconstructie (IR) na neoadjuvante chemotherapie (NAC) bij patiënten met klinische T4-borstkanker, vergeleken met de huidige standaardbehandeling ( [NAC, gemodificeerde radicale mastectomie [ MRM] met vertraagde reconstructie en radiotherapie na mastectomie [PMRT]), door het aantal wondcomplicaties te beoordelen (postoperatieve wondinfectie [POWI], reoperatieve interventie en falen van de flap)
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Minna Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
6 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
6 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Cytologische technieken
- Cytodiagnose
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Gecombineerde modaliteitstherapie
- Biopsie
- Neoadjuvante therapie
Andere studie-ID-nummers
- 22-136
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .