Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av en alternativ behandlingsmetod (preoperativ strålbehandling, sedan mastektomi, sedan omedelbar rekonstruktionskirurgi) hos personer med T4 bröstcancer

11 april 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Genomförbarhet av preoperativ strålbehandling hos T3- och T4-bröstcancerpatienter som svarar på neoadjuvant kemoterapi för att möjliggöra omedelbar återuppbyggnad: en prospektiv studie

Syftet med denna studie att testa en alternativ behandlingsmetod som innebär att ge deltagarna strålbehandling före mastektomi (preoperativ strålbehandling) och att utföra omedelbar rekonstruktionskirurgi vid tidpunkten för mastektomi. Den omedelbara rekonstruktionskirurgin kallas en omedelbar autolog rekonstruktion (IR) och är annorlunda än den vanliga rekonstruktionskirurgin som personer med T4 bröstcancer har. IR är ett kirurgiskt ingrepp där kirurgen omedelbart efter din mastektomi tar vävnad från en annan del av din kropp och använder den för att återskapa ditt bröst. Standardrekonstruktionsoperationen sker senare och kan göras med ett implantat eller vävnad från din kropp.

Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på om den alternativa behandlingsmetod som visas ovan är genomförbar. Studien kommer att se hur säker denna alternativa behandlingsmetod är jämfört med standardbehandlingsmetoden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4456
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4456
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4456
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Kontakt:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4456
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4456
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4456
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4456

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnligt kön, ålder ≥18 år, med biopsibeprövad invasiv bröstcancer
  • cT3-4 cNO-3 tumör
  • Partiellt eller fullständigt svar till NAC på bildbehandling och klinisk undersökning med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECISTv1.1) definition.
  • Önskan att genomgå autolog rekonstruktion och bedömd vara en lämplig kandidat av en plastik- och rekonstruktiv kirurg
  • Kunna läsa och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ipsilateral bröstcancer
  • Bilateral bröstcancer
  • Gravid
  • Steg IV sjukdom vid presentation
  • Stabil sjukdom eller progressiv sjukdom efter NAC
  • Kirurgiskt ooperbar bröstsjukdom
  • BMI >40
  • Tidigare anamnes på thorax strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare med klinisk T4 biopsi-beprövad bröstcancer
Deltagare med klinisk T4-biopsibeprövad bröstcancer utan tecken på avlägsna metastaser som visar ett fullständigt eller partiellt svar på standard neoadjuvant kemoterapi/NAC och önskar omedelbar autolog rekonstruktion/IR kommer att vara berättigade att anmäla sig.
Diagnostiskt test: Pre-neoadjuvant strålterapi (NART) biopsi
Deltagarna kommer att genomgå pre-NART kärnbiopsi vägledd av post-NAC MRI till området för kvarvarande förstärkning eller till den tidigare biopsierade cancern om ingen återstående förstärkning kvarstår
Strålning: Neoadjuvant strålbehandling
Efter biopsi kommer deltagarna att genomgå neoadjuvant strålbehandling/NART
Andra namn:
  • NART
Procedur: Unilateral total mastektomi med axillär lymfkörteldissektion
Vid 2-6 veckor efter avslutad NART kommer deltagarna att genomgå unilateral MRM (total mastektomi med axillär lymfkörteldissektion), med resektion av all inblandad brösthud. Hudsparande mastektomi kommer inte att tillåtas. Alla patienter kommer också att genomgå samtidig unilateral, autolog-baserad bröstrekonstruktion med DIEP, ms-TRAM eller latissimus dorsi flap.
Andra namn:
  • MRM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför frekvensen av sårkomplikationer för partners som får neoadjuvant strålbehandling (NART) och modifierad radikal mastektomi med omedelbar autolog rekonstruktion (IR) efter neoadjuvant kemoterapi (NAC) jämfört med nuvarande standard för vård
Tidsram: 5 år
Prospektivt utvärdera genomförbarheten av neoadjuvant strålbehandling (NART) och modifierad radikal mastektomi med omedelbar autolog rekonstruktion (IR) efter neoadjuvant kemoterapi (NAC) hos patienter med klinisk T4 bröstcancer, jämfört med nuvarande standard för vård ( [NAC, modifierad radikal mastektomi [ MRM] med fördröjd rekonstruktion och postmastektomi strålbehandling [PMRT]), genom att bedöma frekvensen av sårkomplikationer (infektion på operationsstället [SSI], reoperativ intervention och fliksvikt)
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Audree Tadros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

6 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

6 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Första postat (Faktisk)

9 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-136

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Pre-neoadjuvant strålterapi (NART) biopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera