T4 유방암 환자의 대체 치료 접근법(수술 전 방사선 요법 후 유방 절제술 후 즉시 재건 수술)에 대한 연구
2026년 7월 23일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
즉각적인 재건이 가능한 선행 화학 요법에 반응하는 T3 및 T4 유방암 환자에서 수술 전 방사선 요법의 타당성: 전향적 연구
이 연구의 목적은 참가자들에게 유방 절제술 전에 방사선 요법(수술 전 방사선 요법)을 제공하고 유방 절제 시 즉각적인 재건 수술을 수행하는 것과 관련된 대체 치료 접근법을 테스트하는 것입니다. 즉시 재건 수술은 즉시 자가 재건(IR)이라고 하며 T4 유방암 환자가 받는 표준 재건 수술과는 다릅니다. IR은 유방절제술 직후 외과의가 신체의 다른 부분에서 조직을 채취하여 이를 사용하여 유방을 재생하는 수술입니다. 표준 재건 수술은 나중에 발생하며 신체의 임플란트 또는 조직으로 수행할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 위에 제시된 대체 치료 접근법이 실현 가능한지 알아보는 것입니다. 이 연구는 이 대체 치료 접근법이 표준 치료 접근법과 비교하여 얼마나 안전한지 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Atif Khan, MD
- 전화번호: 848-225-6334
- 이메일: khana7@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Minna Lee, MD
- 전화번호: 646-888-6898
- 이메일: leem15@mskcc.org
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Minna Lee, MD
- 전화번호: 646-888-6898
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Minna Lee, MD
- 전화번호: 646-888-6898
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Minna Lee, MD
- 전화번호: 646-888-6898
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
연락하다:
- Minna Lee, MD
- 전화번호: 646-888-6898
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Minna Lee, MD
- 전화번호: 646-888-6898
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Minna Lee, MD
- 전화번호: 646-888-6898
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Minna Lee, MD
- 전화번호: 646-888-6898
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 침습성 유방암이 있는 18세 이상 여성
- cT3-4 cN0-3 종양
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECISTv1.1)을 사용한 영상 및 임상 검사에서 NAC에 대한 부분 또는 완전 반응 정의.
- 자가 재건술을 받고 싶고 성형 및 재건 외과 의사가 적합한 후보로 평가한 경우
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 이전 동측 유방암
- 양측성 유방암
- 임신한
- 제시 시 병기 IV 질환
- NAC 후 안정 질환 또는 진행성 질환
- 외과적으로 절제 불가능한 유방 질환
- BMI >40
- 흉부 방사선 치료의 과거력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상 T4 생검으로 입증된 유방암 환자
표준 선행 화학요법/NAC에 대한 완전 또는 부분 반응을 나타내고 즉각적인 자가 재건/IR을 원하는 원격 전이의 증거가 없는 임상 T4 생검으로 입증된 유방암 참가자는 등록할 수 있습니다.
|
참가자는 NAC 후 MRI에 의해 잔류 조영증강 영역 또는 이전에 생검된 암(잔류 조영증강이 남아 있지 않은 경우)으로 안내되는 사전 NART 코어 생검을 받게 됩니다.
생검 후 참가자는 선행 방사선 요법/NART를 받게 됩니다.
다른 이름들:
NART 완료 후 2-6주에 참가자는 관련된 모든 유방 피부를 절제하는 일방적 MRM(액와 림프절 절제술을 통한 전체 유방 절제술)을 받게 됩니다.
피부 보존 유방절제술은 허용되지 않습니다.
모든 환자는 또한 DIEP, ms-TRAM 또는 광배근 피판을 사용하여 동시 일방적 자가 기반 유방 재건술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAC(neoadjuvant chemotherapy) 후 즉각적인 자가 재건(IR)을 통해 NART(neoadjuvant radiotherapy) 및 수정된 근치 유방 절제술을 받는 파트너의 상처 합병증 비율을 현재 표준 치료와 비교합니다.
기간: 5 년
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임상 T4 유방암 환자에서 선행 화학 요법(NAC) 후 즉각적인 자가 재건(IR)을 통해 선행 방사선 요법(NART) 및 수정된 근치 유방 절제술의 타당성을 전향적으로 평가하여 현재 표준 치료([NAC, 수정된 근치 유방 절제술]) 재건 지연이 있는 MRM] 및 유방 절제술 후 방사선 요법[PMRT]), 상처 합병증(수술 부위 감염[SSI], 재수술 개입 및 플랩 실패)의 비율을 평가하여
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Minna Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 6일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-136
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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