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Eine Studie über einen alternativen Behandlungsansatz (präoperative Strahlentherapie, dann Mastektomie, dann sofortige Rekonstruktionsoperation) bei Menschen mit T4-Brustkrebs

9. Februar 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Durchführbarkeit der präoperativen Strahlentherapie bei T3- und T4-Brustkrebspatientinnen, die auf eine neoadjuvante Chemotherapie ansprechen, um eine sofortige Rekonstruktion zu ermöglichen: eine prospektive Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen alternativen Behandlungsansatz zu testen, bei dem die Teilnehmer vor ihrer Mastektomie einer Strahlentherapie unterzogen werden (präoperative Strahlentherapie) und zum Zeitpunkt der Mastektomie eine sofortige Rekonstruktionsoperation durchgeführt wird. Die sofortige Rekonstruktionsoperation wird als sofortige autologe Rekonstruktion (IR) bezeichnet und unterscheidet sich von der Standard-Rekonstruktionsoperation, die Menschen mit T4-Brustkrebs haben. IR ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem der Chirurg unmittelbar nach Ihrer Mastektomie Gewebe aus einem anderen Teil Ihres Körpers entnimmt und damit Ihre Brust nachbildet. Die Standard-Rekonstruktionsoperation erfolgt später und kann mit einem Implantat oder Gewebe aus Ihrem Körper durchgeführt werden.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob der oben gezeigte alternative Behandlungsansatz durchführbar ist. In der Studie wird untersucht, wie sicher dieser alternative Behandlungsansatz im Vergleich zum Standardbehandlungsansatz ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4456
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4456
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4456
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Kontakt:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4456
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4456
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4456
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4456

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht, im Alter von ≥ 18 Jahren, mit durch Biopsie nachgewiesenem invasivem Brustkrebs
  • cT3-4 cN0-3-Tumor
  • Teilweises oder vollständiges Ansprechen auf NAC bei Bildgebung und klinischer Untersuchung unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECISTv1.1) Definition.
  • Wunsch nach einer autologen Rekonstruktion und von einem plastischen und rekonstruktiven Chirurgen als geeigneter Kandidat beurteilt
  • Englisch lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Früherer ipsilateraler Brustkrebs
  • Bilateraler Brustkrebs
  • Schwanger
  • Krankheit im Stadium IV bei Vorstellung
  • Stabile Erkrankung oder fortschreitende Erkrankung nach NAC
  • Chirurgisch inoperable Brusterkrankung
  • BMI >40
  • Vorgeschichte der Thoraxbestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit durch klinische T4-Biopsie nachgewiesenem Brustkrebs
Teilnehmer mit klinisch durch Biopsie nachgewiesenem T4-Brustkrebs ohne Nachweis von Fernmetastasen, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen auf eine neoadjuvante Standard-Chemotherapie/NAC zeigen und eine sofortige autologe Rekonstruktion/IR wünschen, können sich anmelden.
Diagnosetest: Präneoadjuvante Strahlentherapie (NART) Biopsie
Die Teilnehmer werden einer Pre-NART-Kernbiopsie unterzogen, die von einem Post-NAC-MRT zum Bereich der Restverstärkung oder zum zuvor biopsierten Krebs geführt wird, wenn keine Restverstärkung verbleibt
Strahlung: Neoadjuvante Strahlentherapie
Nach der Biopsie werden die Teilnehmer einer neoadjuvanten Strahlentherapie/NART unterzogen
Andere Namen:
  • NART
Verfahren: Einseitige totale Mastektomie mit axillärer Lymphknotendissektion
2-6 Wochen nach Abschluss der NART werden die Teilnehmer einer einseitigen MRM (totale Mastektomie mit axillärer Lymphknotendissektion) mit Resektion der gesamten betroffenen Brusthaut unterzogen. Eine hautschonende Mastektomie ist nicht zulässig. Alle Patientinnen werden sich auch gleichzeitig einer einseitigen autologen Brustrekonstruktion mit DIEP, ms-TRAM oder Latissimus-dorsi-Lappenplastik unterziehen.
Andere Namen:
  • MRM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wundkomplikationsrate bei Partnern, die eine neoadjuvante Strahlentherapie (NART) und eine modifizierte radikale Mastektomie mit sofortiger autologer Rekonstruktion (IR) nach einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) erhalten, im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard
Zeitfenster: 5 Jahre
Prospektive Bewertung der Durchführbarkeit einer neoadjuvanten Strahlentherapie (NART) und einer modifizierten radikalen Mastektomie mit sofortiger autologer Rekonstruktion (IR) nach neoadjuvanter Chemotherapie (NAC) bei Patientinnen mit klinischem T4-Brustkrebs im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard ( [NAC, modifizierte radikale Mastektomie [ MRM] mit verzögerter Rekonstruktion und Postmastektomie-Strahlentherapie [PMRT]), indem die Rate der Wundkomplikationen (Infektion an der Operationsstelle [SSI], reoperativer Eingriff und Lappenversagen) beurteilt wird
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Audree Tadros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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