Badanie alternatywnego podejścia do leczenia (radioterapia przedoperacyjna, następnie mastektomia, a następnie natychmiastowa operacja rekonstrukcyjna) u osób z rakiem piersi T4
23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Wykonalność radioterapii przedoperacyjnej u pacjentek z rakiem piersi w stopniu zaawansowania T3 i T4, u których wystąpiła odpowiedź na chemioterapię neoadiuwantową w celu umożliwienia natychmiastowej rekonstrukcji: badanie prospektywne
Celem tego badania było przetestowanie alternatywnego podejścia do leczenia, które obejmuje radioterapię przed mastektomią (radioterapia przedoperacyjna) i wykonanie natychmiastowej operacji rekonstrukcyjnej w czasie mastektomii. Natychmiastowa operacja rekonstrukcji nazywana jest natychmiastową rekonstrukcją autologiczną (IR) i różni się od standardowej operacji rekonstrukcji, którą mają osoby z rakiem piersi T4. IR to zabieg chirurgiczny, w którym natychmiast po mastektomii chirurg pobiera tkankę z innej części ciała i używa jej do odtworzenia piersi. Standardowa operacja rekonstrukcji odbywa się później i można ją wykonać za pomocą implantu lub tkanki z organizmu.
Głównym celem tego badania było sprawdzenie, czy przedstawione powyżej alternatywne podejście do leczenia jest wykonalne. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak bezpieczne jest to alternatywne podejście do leczenia w porównaniu ze standardowym podejściem do leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Atif Khan, MD
- Numer telefonu: 848-225-6334
- E-mail: khana7@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Minna Lee, MD
- Numer telefonu: 646-888-6898
- E-mail: leem15@mskcc.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Minna Lee, MD
- Numer telefonu: 646-888-6898
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Minna Lee, MD
- Numer telefonu: 646-888-6898
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Minna Lee, MD
- Numer telefonu: 646-888-6898
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
Kontakt:
- Minna Lee, MD
- Numer telefonu: 646-888-6898
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Minna Lee, MD
- Numer telefonu: 646-888-6898
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Minna Lee, MD
- Numer telefonu: 646-888-6898
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Minna Lee, MD
- Numer telefonu: 646-888-6898
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska, w wieku ≥18 lat, z inwazyjnym rakiem piersi potwierdzonym biopsją
- guz cT3-4 cN0-3
- Częściowa lub całkowita odpowiedź na NAC w badaniu obrazowym i klinicznym przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECISTv1.1) definicja.
- Chęć poddania się rekonstrukcji autologicznej i ocena odpowiedniego kandydata przez chirurga plastycznego i rekonstrukcyjnego
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy rak piersi po tej samej stronie
- Obustronny rak piersi
- W ciąży
- Choroba w stadium IV podczas prezentacji
- Choroba stabilna lub choroba postępująca po NAC
- Chirurgicznie nieoperacyjna choroba piersi
- BMI >40
- Wcześniejsza historia radioterapii klatki piersiowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z klinicznym rakiem piersi potwierdzonym biopsją T4
Uczestnicy z klinicznym rakiem piersi potwierdzonym biopsją T4 bez dowodów na obecność przerzutów odległych, którzy wykażą całkowitą lub częściową odpowiedź na standardową chemioterapię neoadjuwantową/NAC i pragną natychmiastowej autologicznej rekonstrukcji/IR, będą kwalifikować się do rejestracji.
|
Uczestnicy zostaną poddani biopsji rdzeniowej przed NART pod kontrolą MRI po NAC w obszarze resztkowego wzmocnienia lub w raku poddanym wcześniej biopsji, jeśli nie pozostanie resztkowe wzmocnienie
Po biopsji uczestnicy zostaną poddani radioterapii neoadiuwantowej/NART
Inne nazwy:
Po 2-6 tygodniach od zakończenia NART uczestniczki zostaną poddane jednostronnej mastektomii (całkowitej mastektomii z wycięciem węzłów chłonnych pachowych) z resekcją całej zajętej skóry piersi.
Mastektomia oszczędzająca skórę nie będzie dozwolona.
Wszyscy pacjenci będą również poddani jednoczesnej jednostronnej autologicznej rekonstrukcji piersi za pomocą DIEP, ms-TRAM lub płata najszerszego grzbietu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie częstości powikłań związanych z ranami u partnerów poddanych radioterapii neoadiuwantowej (NART) i zmodyfikowanej radykalnej mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją autologiczną (IR) po chemioterapii neoadjuwantowej (NAC) w porównaniu z obecnym standardem opieki
Ramy czasowe: 5 lat
|
Prospektywna ocena wykonalności radioterapii neoadiuwantowej (NART) i zmodyfikowanej radykalnej mastektomii z natychmiastową autologiczną rekonstrukcją (IR) po chemioterapii neoadiuwantowej (NAC) u pacjentek z klinicznym rakiem piersi w stopniu zaawansowania T4, w porównaniu z obecnym standardem opieki ( [NAC, zmodyfikowana radykalna mastektomia [ MRM] z opóźnioną rekonstrukcją i radioterapią po mastektomii [PMRT]), oceniając odsetek powikłań rany (zakażenie miejsca operowanego [ZMO], interwencja reoperacyjna i uszkodzenie płata)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Minna Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki cytologiczne
- Cytodiagnoza
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Łączna terapia modalności
- Biopsja
- Terapia neoadjuwantowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-136
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .