Un estudio de un enfoque de tratamiento alternativo (radioterapia preoperatoria, luego mastectomía, luego cirugía de reconstrucción inmediata) en personas con cáncer de mama T4
23 de julio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Viabilidad de la radioterapia preoperatoria en pacientes con cáncer de mama T3 y T4 que responden a la quimioterapia neoadyuvante para permitir la reconstrucción inmediata: un estudio prospectivo
El propósito de este estudio es probar un enfoque de tratamiento alternativo que consiste en administrar radioterapia a las participantes antes de la mastectomía (radioterapia preoperatoria) y realizar una cirugía de reconstrucción inmediata en el momento de la mastectomía. La cirugía de reconstrucción inmediata se llama reconstrucción autóloga inmediata (IR) y es diferente a la cirugía de reconstrucción estándar que tienen las personas con cáncer de mama T4. La IR es un procedimiento quirúrgico en el que, inmediatamente después de la mastectomía, el cirujano extrae tejido de otra parte del cuerpo y lo usa para recrear el seno. La cirugía de reconstrucción estándar ocurre más tarde y se puede realizar con un implante o tejido de su cuerpo.
El objetivo principal de este estudio es averiguar si el enfoque de tratamiento alternativo que se muestra arriba es factible. El estudio verá qué tan seguro es este enfoque de tratamiento alternativo en comparación con el enfoque de tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Atif Khan, MD
- Número de teléfono: 848-225-6334
- Correo electrónico: khana7@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Minna Lee, MD
- Número de teléfono: 646-888-6898
- Correo electrónico: leem15@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Minna Lee, MD
- Número de teléfono: 646-888-6898
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contacto:
- Minna Lee, MD
- Número de teléfono: 646-888-6898
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Minna Lee, MD
- Número de teléfono: 646-888-6898
-
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
Contacto:
- Minna Lee, MD
- Número de teléfono: 646-888-6898
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contacto:
- Minna Lee, MD
- Número de teléfono: 646-888-6898
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- Minna Lee, MD
- Número de teléfono: 646-888-6898
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Contacto:
- Minna Lee, MD
- Número de teléfono: 646-888-6898
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo femenino, edad ≥18 años, con cáncer de mama invasivo comprobado por biopsia
- tumor cT3-4 cN0-3
- Respuesta parcial o completa a NAC en imágenes y examen clínico utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECISTv1.1) definición.
- Deseo de someterse a una reconstrucción autóloga y evaluado como candidato apropiado por un cirujano plástico y reconstructivo
- Capaz de leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama homolateral previo
- Cáncer de mama bilateral
- Embarazada
- Enfermedad en estadio IV en la presentación
- Enfermedad estable o enfermedad progresiva después de NAC
- Enfermedad mamaria irresecable quirúrgicamente
- IMC >40
- Historia previa de radioterapia torácica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes con cáncer de mama clínico probado con biopsia T4
Las participantes con cáncer de mama clínico probado con biopsia T4 sin evidencia de metástasis a distancia que demuestren una respuesta completa o parcial a la quimioterapia neoadyuvante estándar/NAC y deseen una reconstrucción autóloga/IR inmediata serán elegibles para inscribirse.
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Los participantes se someterán a una biopsia central previa a NART guiada por resonancia magnética posterior a NAC al área de realce residual o al cáncer previamente biopsiado si no queda realce residual
Después de la biopsia, los participantes se someterán a radioterapia neoadyuvante/NART
Otros nombres:
De 2 a 6 semanas después de completar la NART, las participantes se someterán a MRM (mastectomía total con disección de ganglios linfáticos axilares) unilateral, con resección de toda la piel de la mama involucrada.
No se permitirá la mastectomía conservadora de piel.
Todas las pacientes también se someterán a una reconstrucción mamaria autóloga unilateral simultánea con DIEP, ms-TRAM o colgajo de dorsal ancho.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la tasa de complicaciones de heridas para parejas que reciben radioterapia neoadyuvante (NART) y mastectomía radical modificada con reconstrucción autóloga inmediata (RI) después de quimioterapia neoadyuvante (NAC) en comparación con el estándar de atención actual
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar de forma prospectiva la viabilidad de la radioterapia neoadyuvante (NART) y la mastectomía radical modificada con reconstrucción autóloga inmediata (IR) después de la quimioterapia neoadyuvante (NAC) en pacientes con cáncer de mama clínico T4, en comparación con el estándar de atención actual ( [NAC, mastectomía radical modificada [ MRM] con reconstrucción diferida y radioterapia posmastectomía [PMRT]), mediante la evaluación de la tasa de complicaciones de la herida (infección del sitio quirúrgico [ISQ], intervención reoperatoria y fracaso del colgajo)
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minna Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
6 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
6 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Terapia de modalidad combinada
- Biopsia
- Terapia neoadyuvante
Otros números de identificación del estudio
- 22-136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .