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Uno studio su un approccio terapeutico alternativo (radioterapia preoperatoria, quindi mastectomia, quindi chirurgia di ricostruzione immediata) nelle persone con carcinoma mammario T4

9 febbraio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fattibilità della radioterapia preoperatoria in pazienti con carcinoma mammario T3 e T4 che rispondono alla chemioterapia neoadiuvante per consentire la ricostruzione immediata: uno studio prospettico

Lo scopo di questo studio è testare un approccio terapeutico alternativo che prevede la somministrazione di radioterapia ai partecipanti prima della loro mastectomia (radioterapia preoperatoria) e l'esecuzione di un intervento chirurgico di ricostruzione immediata al momento della mastectomia. La chirurgia di ricostruzione immediata è chiamata ricostruzione autologa immediata (IR) ed è diversa dalla chirurgia di ricostruzione standard che hanno le persone con carcinoma mammario T4. L'IR è una procedura chirurgica in cui subito dopo la mastectomia, il chirurgo preleva del tessuto da un'altra parte del corpo e lo utilizza per ricreare il seno. L'intervento di ricostruzione standard avviene più tardi e può essere eseguito con un impianto o un tessuto del corpo.

Lo scopo principale di questo studio è scoprire se l'approccio terapeutico alternativo mostrato sopra è fattibile. Lo studio vedrà quanto sia sicuro questo approccio terapeutico alternativo rispetto all'approccio terapeutico standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Audree Tadros, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4456
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Audree Tadros, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4456
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Audree Tadros, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4456
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Contatto:
          • Audree Tadros, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4456
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Audree Tadros, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4456
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Audree Tadros, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4456
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Audree Tadros, MD
          • Numero di telefono: 646-888-4456

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso femminile, di età ≥18 anni, con carcinoma mammario invasivo confermato da biopsia
  • tumore cT3-4 cN0-3
  • Risposta parziale o completa alla NAC all'imaging e all'esame clinico utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECISTv1.1) definizione.
  • Desiderio di sottoporsi a ricostruzione autologa e valutato come candidato idoneo da un chirurgo plastico e ricostruttivo
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Precedente carcinoma mammario omolaterale
  • Carcinoma mammario bilaterale
  • Incinta
  • Malattia in stadio IV alla presentazione
  • Malattia stabile o malattia progressiva dopo NAC
  • Malattia mammaria non resecabile chirurgicamente
  • IMC >40
  • Storia precedente di radioterapia toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con carcinoma mammario clinico T4 dimostrato da biopsia
I partecipanti con carcinoma mammario clinico T4 provato da biopsia senza evidenza di metastasi a distanza che dimostrano una risposta completa o parziale alla chemioterapia/NAC neoadiuvante standard e desiderano l'immediata ricostruzione autologa/IR saranno idonei all'arruolamento.
Test diagnostico: Biopsia pre-radioterapia neoadiuvante (NART).
I partecipanti saranno sottoposti a biopsia del nucleo pre-NART guidata dalla risonanza magnetica post-NAC nell'area di miglioramento residuo o al cancro precedentemente sottoposto a biopsia se non rimane alcun miglioramento residuo
Radiazione: Radioterapia neoadiuvante
Dopo la biopsia, i partecipanti saranno sottoposti a radioterapia neoadiuvante/NART
Altri nomi:
  • NART
Procedura: Mastectomia totale unilaterale con dissezione linfonodale ascellare
A 2-6 settimane dopo il completamento della NART, i partecipanti saranno sottoposti a MRM unilaterale (mastectomia totale con dissezione linfonodale ascellare), con resezione di tutta la pelle del seno coinvolta. La mastectomia con risparmio della pelle non sarà consentita. Tutti i pazienti saranno inoltre sottoposti a ricostruzione mammaria autologa unilaterale simultanea con DIEP, ms-TRAM o lembo di latissimus dorsi.
Altri nomi:
  • MMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il tasso di complicanze della ferita per i partner che ricevono radioterapia neoadiuvante (NART) e mastectomia radicale modificata con ricostruzione autologa immediata (IR) dopo chemioterapia neoadiuvante (NAC) rispetto allo standard di cura attuale
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare in modo prospettico la fattibilità della radioterapia neoadiuvante (NART) e della mastectomia radicale modificata con ricostruzione autologa immediata (IR) dopo chemioterapia neoadiuvante (NAC) in pazienti con carcinoma mammario clinico T4, rispetto all'attuale standard di cura MRM] con ricostruzione ritardata e radioterapia postmastectomia [PMRT]), valutando il tasso di complicanze della ferita (infezione del sito chirurgico [SSI], intervento reoperatorio e fallimento del lembo)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Audree Tadros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

6 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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