Une étude d'une approche de traitement alternative (radiothérapie préopératoire, puis mastectomie, puis chirurgie de reconstruction immédiate) chez les personnes atteintes d'un cancer du sein T4
11 avril 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Faisabilité de la radiothérapie préopératoire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein T3 et T4 qui répondent à la chimiothérapie néoadjuvante pour permettre une reconstruction immédiate : une étude prospective
Le but de cette étude est de tester une approche de traitement alternative qui consiste à administrer aux participants une radiothérapie avant leur mastectomie (radiothérapie préopératoire) et à effectuer une chirurgie de reconstruction immédiate au moment de la mastectomie. La chirurgie de reconstruction immédiate est appelée reconstruction autologue immédiate (RI) et est différente de la chirurgie de reconstruction standard que subissent les personnes atteintes d'un cancer du sein T4. L'IR est une intervention chirurgicale dans laquelle, immédiatement après votre mastectomie, le chirurgien prélève des tissus d'une autre partie de votre corps et les utilise pour recréer votre sein. La chirurgie de reconstruction standard a lieu plus tard et peut être effectuée avec un implant ou un tissu de votre corps.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'approche thérapeutique alternative présentée ci-dessus est réalisable. L'étude verra dans quelle mesure cette approche de traitement alternative est sûre par rapport à l'approche de traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Atif Khan, MD
- Numéro de téléphone: 848-225-6334
- E-mail: khana7@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Audree Tadros, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4456
- E-mail: tadrosa@mskcc.org
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Audree Tadros, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4456
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Audree Tadros, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4456
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Audree Tadros, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4456
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
Contact:
- Audree Tadros, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4456
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Audree Tadros, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4456
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Audree Tadros, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4456
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Audree Tadros, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4456
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin, âgée de ≥ 18 ans, atteinte d'un cancer du sein invasif confirmé par biopsie
- tumeur cT3-4 cN0-3
- Réponse partielle ou complète à la NAC lors de l'imagerie et de l'examen clinique à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECISTv1.1) définition.
- Désir de subir une reconstruction autologue et évalué comme un candidat approprié par un chirurgien plastique et reconstructeur
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer du sein homolatéral
- Cancer du sein bilatéral
- Enceinte
- Maladie de stade IV à la présentation
- Maladie stable ou maladie évolutive après NAC
- Maladie du sein chirurgicalement non résécable
- IMC >40
- Antécédents de radiothérapie thoracique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Participants atteints d'un cancer du sein cliniquement prouvé par biopsie T4
Les participants atteints d'un cancer du sein cliniquement prouvé par biopsie T4 sans signe de métastases à distance qui démontrent une réponse complète ou partielle à la chimiothérapie néoadjuvante standard/NAC et qui souhaitent une reconstruction autologue immédiate/IR seront éligibles pour s'inscrire.
|
Les participants subiront une biopsie au trocart pré-NART guidée par une IRM post-NAC vers la zone de rehaussement résiduel ou vers le cancer précédemment biopsié s'il ne reste aucun rehaussement résiduel
Après la biopsie, les participants subiront une radiothérapie néoadjuvante/NART
Autres noms:
2 à 6 semaines après la fin du NART, les participants subiront une MRM unilatérale (mastectomie totale avec dissection des ganglions lymphatiques axillaires), avec résection de toute la peau du sein impliquée.
La mastectomie avec préservation de la peau ne sera pas autorisée.
Toutes les patientes subiront également une reconstruction mammaire autologue unilatérale simultanée avec DIEP, ms-TRAM ou lambeau de latissimus dorsi.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer le taux de complications des plaies pour les partenaires qui reçoivent une radiothérapie néoadjuvante (NART) et une mastectomie radicale modifiée avec une reconstruction autologue immédiate (RI) après une chimiothérapie néoadjuvante (NAC) par rapport à la norme de soins actuelle
Délai: 5 années
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Évaluer de manière prospective la faisabilité de la radiothérapie néoadjuvante (NART) et de la mastectomie radicale modifiée avec reconstruction autologue immédiate (RI) après une chimiothérapie néoadjuvante (NAC) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein clinique T4, par rapport au traitement standard actuel ( [NAC, mastectomie radicale modifiée [ MRM] avec reconstruction retardée et radiothérapie post-mastectomie [PMRT]), en évaluant le taux de complications de la plaie (infection du site opératoire [ISO], intervention réopératoire et échec du lambeau)
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5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Audree Tadros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
6 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2022
Première publication (Réel)
9 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-136
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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