Tutkimus vaihtoehtoisesta hoitomenetelmästä (preoperatiivinen sädehoito, sitten rinnan poisto, sitten välitön jälleenrakennusleikkaus) ihmisillä, joilla on T4-rintasyöpä
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Preoperatiivisen sädehoidon toteutettavuus T3- ja T4-rintasyöpäpotilailla, jotka reagoivat neoadjuvanttikemoterapiaan välittömän jälleenrakennuksen mahdollistamiseksi: tuleva tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata vaihtoehtoista hoitomenetelmää, jossa osallistujille annetaan sädehoitoa ennen rinnanpoistoa (preoperatiivinen sädehoito) ja välitön jälleenrakennusleikkaus rinnanpoiston yhteydessä. Välitöntä rekonstruktioleikkausta kutsutaan välittömäksi autologiseksi rekonstruktioksi (IR) ja se eroaa T4-rintasyöpää sairastavien tavallisista jälleenrakennusleikkauksista. IR on kirurginen toimenpide, jossa heti rinnanpoiston jälkeen kirurgi ottaa kudosta toisesta kehosi osasta ja käyttää sitä rintasi uudelleen luomiseen. Tavallinen jälleenrakennusleikkaus tapahtuu myöhemmin, ja se voidaan tehdä implantilla tai kehosi kudoksella.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko yllä esitetty vaihtoehtoinen hoitomenetelmä toteutettavissa. Tutkimuksessa nähdään, kuinka turvallinen tämä vaihtoehtoinen hoitomenetelmä on verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Atif Khan, MD
- Puhelinnumero: 848-225-6334
- Sähköposti: khana7@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Minna Lee, MD
- Puhelinnumero: 646-888-6898
- Sähköposti: leem15@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Minna Lee, MD
- Puhelinnumero: 646-888-6898
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Minna Lee, MD
- Puhelinnumero: 646-888-6898
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Minna Lee, MD
- Puhelinnumero: 646-888-6898
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
Ottaa yhteyttä:
- Minna Lee, MD
- Puhelinnumero: 646-888-6898
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Minna Lee, MD
- Puhelinnumero: 646-888-6898
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Minna Lee, MD
- Puhelinnumero: 646-888-6898
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Minna Lee, MD
- Puhelinnumero: 646-888-6898
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen sukupuoli, vähintään 18-vuotias, biopsialla todettu invasiivinen rintasyöpä
- cT3-4 cN0-3 kasvain
- Osittainen tai täydellinen vaste NAC:lle kuvantamisessa ja kliinisessä tutkimuksessa käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECISTv1.1) määritelmä.
- Halu autologiseen rekonstruktioon ja plastiikka- ja rekonstruktiokirurgin arvioima sopivaksi ehdokkaaksi
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ipsilateral rintasyöpä
- Kahdenvälinen rintasyöpä
- Raskaana
- Vaiheen IV sairaus esittelyssä
- Stabiili sairaus tai etenevä sairaus NAC:n jälkeen
- Kirurgisesti ei-leikkaava rintasairaus
- BMI >40
- Aikaisempi rintakehän sädehoitohistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on kliininen T4-biopsialla todistettu rintasyöpä
Osallistujat, joilla on kliininen T4-biopsialla todistettu rintasyöpä, joilla ei ole todisteita etäpesäkkeistä ja jotka osoittavat täydellisen tai osittaisen vasteen tavanomaiseen neoadjuvanttikemoterapiaan/NAC:hen ja jotka haluavat välitöntä autologista rekonstruktiota/IR:tä, voivat ilmoittautua mukaan.
|
Osallistujille suoritetaan pre-NART-ydinbiopsia NAC:n jälkeisen MRI:n ohjaamana jäännösparantumisalueelle tai aiemmin biopsiasta saatuun syöpään, jos parannusta ei ole jäljellä.
Biopsian jälkeen osallistujille suoritetaan neoadjuvanttisädehoito/NART
Muut nimet:
2–6 viikkoa NART-hoidon päättymisen jälkeen osallistujille tehdään yksipuolinen MRM (kokonaismastektomia ja kainaloimusolmukkeiden dissektio) ja resektio kaikki asiaankuuluvat rintojen ihot.
Ihoa säästävää rinnanpoistoa ei sallita.
Kaikille potilaille tehdään myös samanaikainen yksipuolinen autologinen rintojen rekonstruktio DIEP-, ms-TRAM- tai latissimus dorsi -läpän avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa haavakomplikaatioiden määrää kumppaneilla, jotka saavat neoadjuvanttisädehoitoa (NART) ja modifioitua radikaalia mastektomiaa välittömällä autologisella rekonstruktiolla (IR) neoadjuvanttikemoterapian (NAC) jälkeen verrattuna nykyiseen hoitotasoon
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Neoadjuvanttikemoterapian (NAC) jälkeisen neoadjuvanttisädehoidon (NART) ja modifioidun radikaalin mastektomian ja välittömän autologisen rekonstruktion (IR) toteutettavuuden arvioiminen ennakoivasti potilailla, joilla on kliininen T4-rintasyöpä, verrattuna nykyiseen hoitotasoon ([NAC, modifioitu radikaali mastektomia [ MRM], jossa on viivästynyt rekonstruktio, ja mastektomian jälkeinen sädehoito [PMRT]) arvioimalla haavakomplikaatioiden määrää (leikkauskohdan infektio [SSI], reoperatiivinen interventio ja läpän vajaatoiminta)
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Minna Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 6. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 6. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Biopsia
- Uusadjuvantihoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .