Исследование альтернативного подхода к лечению (предоперационная лучевая терапия, затем мастэктомия, затем немедленная реконструктивная хирургия) у людей с раком молочной железы T4
23 июля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Возможность предоперационной лучевой терапии у пациентов с раком молочной железы T3 и T4, которые отвечают на неоадъювантную химиотерапию, для немедленной реконструкции: проспективное исследование
Целью этого исследования является тестирование альтернативного подхода к лечению, который включает в себя проведение лучевой терапии перед мастэктомией (предоперационная лучевая терапия) и выполнение немедленной реконструктивной операции во время мастэктомии. Операция по немедленной реконструкции называется немедленной аутологичной реконструкцией (IR) и отличается от стандартной операции по реконструкции у людей с раком молочной железы T4. ИК — это хирургическая процедура, при которой сразу после мастэктомии хирург берет ткань из другой части вашего тела и использует ее для воссоздания груди. Стандартная реконструктивная операция проводится позже и может быть выполнена с использованием имплантата или ткани вашего тела.
Основная цель этого исследования - выяснить, возможен ли альтернативный подход к лечению, показанный выше. Исследование покажет, насколько безопасен этот альтернативный подход к лечению по сравнению со стандартным подходом к лечению.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Atif Khan, MD
- Номер телефона: 848-225-6334
- Электронная почта: khana7@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Minna Lee, MD
- Номер телефона: 646-888-6898
- Электронная почта: leem15@mskcc.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Minna Lee, MD
- Номер телефона: 646-888-6898
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Minna Lee, MD
- Номер телефона: 646-888-6898
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Minna Lee, MD
- Номер телефона: 646-888-6898
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
Контакт:
- Minna Lee, MD
- Номер телефона: 646-888-6898
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Minna Lee, MD
- Номер телефона: 646-888-6898
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Minna Lee, MD
- Номер телефона: 646-888-6898
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Minna Lee, MD
- Номер телефона: 646-888-6898
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский пол, в возрасте ≥18 лет, с подтвержденным биопсией инвазивным раком молочной железы
- cT3-4 cN0-3 опухоль
- Частичный или полный ответ на NAC при визуализации и клиническом обследовании с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECISTv1.1) определение.
- Желание пройти аутологичную реконструкцию и оценка подходящего кандидата пластическим и реконструктивным хирургом
- Умение читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Ранее ипсилатеральный рак молочной железы
- Двусторонний рак молочной железы
- Беременная
- IV стадия заболевания при поступлении
- Стабильное заболевание или прогрессирующее заболевание после NAC
- Хирургически неоперабельное заболевание молочной железы
- ИМТ >40
- Предыдущая история торакальной лучевой терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с клинически подтвержденным биопсией Т4 раком молочной железы
Участники с клинически доказанным раком молочной железы T4, подтвержденным биопсией, без признаков отдаленных метастазов, которые демонстрируют полный или частичный ответ на стандартную неоадъювантную химиотерапию / NAC и желают немедленной аутологичной реконструкции / IR, будут иметь право на участие.
|
Участники пройдут основную биопсию перед NART под контролем МРТ после NAC в области остаточного усиления или в области ранее биопсийного рака, если не осталось остаточного усиления.
После биопсии участники пройдут неоадъювантную лучевую терапию/НАРТ.
Другие имена:
Через 2-6 недель после завершения NART участникам будет проведена односторонняя MRM (тотальная мастэктомия с диссекцией подмышечных лимфатических узлов) с резекцией всей пораженной кожи молочной железы.
Мастэктомия с сохранением кожи не допускается.
Все пациенты также будут подвергаться односторонней аутологичной реконструкции молочной железы с использованием DIEP, ms-TRAM или лоскута широчайшей мышцы спины.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните частоту раневых осложнений у партнеров, получающих неоадъювантную лучевую терапию (НАРТ) и модифицированную радикальную мастэктомию с немедленной аутологичной реконструкцией (ИР) после неоадъювантной химиотерапии (НАХ), по сравнению с текущим стандартом лечения
Временное ограничение: 5 лет
|
Проспективно оценить целесообразность неоадъювантной лучевой терапии (НАРТ) и модифицированной радикальной мастэктомии с немедленной аутологичной реконструкцией (ИР) после неоадъювантной химиотерапии (НАХ) у пациентов с клиническим раком молочной железы Т4 по сравнению с текущим стандартом лечения ([НАХ, модифицированная радикальная мастэктомия MRM] с отсроченной реконструкцией и лучевой терапией после мастэктомии [PMRT]), оценивая частоту раневых осложнений (инфекция области хирургического вмешательства [ИОХВ], повторное оперативное вмешательство и несостоятельность лоскута)
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Minna Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Следственные методы
- Терапия
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Цитологические методы
- Цитодиагностика
- Диагностические методы, хирургический
- Комбинированная модальность терапия
- Биопсия
- Неоадъювантная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 22-136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .