Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av en alternativ behandlingsmetode (preoperativ strålebehandling, deretter mastektomi, deretter umiddelbar rekonstruksjonskirurgi) hos personer med T4 brystkreft

11. april 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Gjennomførbarhet av preoperativ strålebehandling hos T3 og T4 brystkreftpasienter som responderer på neoadjuvant kjemoterapi for å tillate umiddelbar rekonstruksjon: en prospektiv studie

Hensikten med denne studien er å teste en alternativ behandlingstilnærming som innebærer å gi deltakerne strålebehandling før mastektomi (preoperativ strålebehandling) og utføre umiddelbar rekonstruksjonskirurgi ved mastektomitidspunktet. Den umiddelbare rekonstruksjonsoperasjonen kalles en umiddelbar autolog rekonstruksjon (IR) og er annerledes enn standard rekonstruksjonsoperasjonen personer med T4 brystkreft har. IR er en kirurgisk prosedyre der kirurgen umiddelbart etter mastektomi tar vev fra en annen del av kroppen din og bruker det til å gjenskape brystet ditt. Standard rekonstruksjonskirurgi skjer senere og kan gjøres med et implantat eller vev fra kroppen din.

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om den alternative behandlingstilnærmingen vist ovenfor er gjennomførbar. Studien vil se hvor sikker denne alternative behandlingstilnærmingen er sammenlignet med standard behandlingstilnærming.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4456
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4456
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4456
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Ta kontakt med:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4456
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4456
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4456
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4456

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig kjønn, alderen ≥18 år, med biopsi-påvist invasiv brystkreft
  • cT3-4 cN0-3 tumor
  • Delvis eller fullstendig respons til NAC på bildediagnostikk og klinisk undersøkelse ved bruk av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECISTv1.1) definisjon.
  • Ønske om å gjennomgå autolog rekonstruksjon og vurdert til å være en passende kandidat av en plastisk og rekonstruktiv kirurg
  • Kunne lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ipsilateral brystkreft
  • Bilateral brystkreft
  • Gravid
  • Stage IV sykdom ved presentasjon
  • Stabil sykdom eller progressiv sykdom etter NAC
  • Kirurgisk uopererbar brystsykdom
  • BMI >40
  • Tidligere historie med thoraxstrålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med klinisk T4 biopsi-påvist brystkreft
Deltakere med klinisk T4-biopsi-påvist brystkreft uten tegn på fjernmetastaser som viser en fullstendig eller delvis respons på standard neoadjuvant kjemoterapi/NAC og ønsker umiddelbar autolog rekonstruksjon/IR, vil være kvalifisert til å registrere seg.
Diagnostisk test: Pre-neoadjuvant radioterapi (NART) biopsi
Deltakerne vil gjennomgå pre-NART kjernebiopsi veiledet av post-NAC MR til området med gjenværende forsterkning eller til den tidligere biopsierte kreften hvis ingen gjenværende forsterkning gjenstår
Stråling: Neoadjuvant strålebehandling
Etter biopsi vil deltakerne gjennomgå neoadjuvant strålebehandling/NART
Andre navn:
  • NART
Fremgangsmåte: Unilateral total mastektomi med aksillær lymfeknutedisseksjon
2-6 uker etter fullført NART vil deltakerne gjennomgå unilateral MRM (total mastektomi med aksillær lymfeknutedisseksjon), med reseksjon av all involvert brysthud. Hudbesparende mastektomi vil ikke være tillatt. Alle pasienter vil også gjennomgå samtidig ensidig, autologbasert brystrekonstruksjon med DIEP, ms-TRAM eller latissimus dorsi flap.
Andre navn:
  • MRM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign frekvensen av sårkomplikasjoner for partnere som får neoadjuvant strålebehandling (NART) og modifisert radikal mastektomi med umiddelbar autolog rekonstruksjon (IR) etter neoadjuvant kjemoterapi (NAC) sammenlignet med gjeldende standard behandling
Tidsramme: 5 år
Vurder prospektivt gjennomførbarheten av neoadjuvant strålebehandling (NART) og modifisert radikal mastektomi med umiddelbar autolog rekonstruksjon (IR) etter neoadjuvant kjemoterapi (NAC) hos pasienter med klinisk T4 brystkreft, sammenlignet med gjeldende standard for behandling ( [NAC, modifisert radikal mastektomi [ MRM] med forsinket rekonstruksjon og strålebehandling etter mastektomi [PMRT]), ved å vurdere frekvensen av sårkomplikasjoner (infeksjon på operasjonsstedet [SSI], reoperativ intervensjon og klaffesvikt)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Audree Tadros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

6. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

6. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere