En studie av en alternativ behandlingsmetode (preoperativ strålebehandling, deretter mastektomi, deretter umiddelbar rekonstruksjonskirurgi) hos personer med T4 brystkreft
23. juli 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Gjennomførbarhet av preoperativ strålebehandling hos T3 og T4 brystkreftpasienter som responderer på neoadjuvant kjemoterapi for å tillate umiddelbar rekonstruksjon: en prospektiv studie
Hensikten med denne studien er å teste en alternativ behandlingstilnærming som innebærer å gi deltakerne strålebehandling før mastektomi (preoperativ strålebehandling) og utføre umiddelbar rekonstruksjonskirurgi ved mastektomitidspunktet. Den umiddelbare rekonstruksjonsoperasjonen kalles en umiddelbar autolog rekonstruksjon (IR) og er annerledes enn standard rekonstruksjonsoperasjonen personer med T4 brystkreft har. IR er en kirurgisk prosedyre der kirurgen umiddelbart etter mastektomi tar vev fra en annen del av kroppen din og bruker det til å gjenskape brystet ditt. Standard rekonstruksjonskirurgi skjer senere og kan gjøres med et implantat eller vev fra kroppen din.
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om den alternative behandlingstilnærmingen vist ovenfor er gjennomførbar. Studien vil se hvor sikker denne alternative behandlingstilnærmingen er sammenlignet med standard behandlingstilnærming.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Atif Khan, MD
- Telefonnummer: 848-225-6334
- E-post: khana7@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Minna Lee, MD
- Telefonnummer: 646-888-6898
- E-post: leem15@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Minna Lee, MD
- Telefonnummer: 646-888-6898
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Minna Lee, MD
- Telefonnummer: 646-888-6898
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Minna Lee, MD
- Telefonnummer: 646-888-6898
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
Ta kontakt med:
- Minna Lee, MD
- Telefonnummer: 646-888-6898
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Minna Lee, MD
- Telefonnummer: 646-888-6898
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Minna Lee, MD
- Telefonnummer: 646-888-6898
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Minna Lee, MD
- Telefonnummer: 646-888-6898
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig kjønn, alderen ≥18 år, med biopsi-påvist invasiv brystkreft
- cT3-4 cN0-3 tumor
- Delvis eller fullstendig respons til NAC på bildediagnostikk og klinisk undersøkelse ved bruk av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECISTv1.1) definisjon.
- Ønske om å gjennomgå autolog rekonstruksjon og vurdert til å være en passende kandidat av en plastisk og rekonstruktiv kirurg
- Kunne lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ipsilateral brystkreft
- Bilateral brystkreft
- Gravid
- Stage IV sykdom ved presentasjon
- Stabil sykdom eller progressiv sykdom etter NAC
- Kirurgisk uopererbar brystsykdom
- BMI >40
- Tidligere historie med thoraxstrålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med klinisk T4 biopsi-påvist brystkreft
Deltakere med klinisk T4-biopsi-påvist brystkreft uten tegn på fjernmetastaser som viser en fullstendig eller delvis respons på standard neoadjuvant kjemoterapi/NAC og ønsker umiddelbar autolog rekonstruksjon/IR, vil være kvalifisert til å registrere seg.
|
Deltakerne vil gjennomgå pre-NART kjernebiopsi veiledet av post-NAC MR til området med gjenværende forsterkning eller til den tidligere biopsierte kreften hvis ingen gjenværende forsterkning gjenstår
Etter biopsi vil deltakerne gjennomgå neoadjuvant strålebehandling/NART
Andre navn:
2-6 uker etter fullført NART vil deltakerne gjennomgå unilateral MRM (total mastektomi med aksillær lymfeknutedisseksjon), med reseksjon av all involvert brysthud.
Hudbesparende mastektomi vil ikke være tillatt.
Alle pasienter vil også gjennomgå samtidig ensidig, autologbasert brystrekonstruksjon med DIEP, ms-TRAM eller latissimus dorsi flap.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign frekvensen av sårkomplikasjoner for partnere som får neoadjuvant strålebehandling (NART) og modifisert radikal mastektomi med umiddelbar autolog rekonstruksjon (IR) etter neoadjuvant kjemoterapi (NAC) sammenlignet med gjeldende standard behandling
Tidsramme: 5 år
|
Vurder prospektivt gjennomførbarheten av neoadjuvant strålebehandling (NART) og modifisert radikal mastektomi med umiddelbar autolog rekonstruksjon (IR) etter neoadjuvant kjemoterapi (NAC) hos pasienter med klinisk T4 brystkreft, sammenlignet med gjeldende standard for behandling ( [NAC, modifisert radikal mastektomi [ MRM] med forsinket rekonstruksjon og strålebehandling etter mastektomi [PMRT]), ved å vurdere frekvensen av sårkomplikasjoner (infeksjon på operasjonsstedet [SSI], reoperativ intervensjon og klaffesvikt)
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Minna Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
6. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
6. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Kombinert modalitetsterapi
- Biopsi
- Neoadjuvant terapi
Andre studie-ID-numre
- 22-136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .