Um estudo de uma abordagem alternativa de tratamento (radioterapia pré-operatória, mastectomia e cirurgia de reconstrução imediata) em pessoas com câncer de mama T4
23 de julho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Viabilidade da radioterapia pré-operatória em pacientes com câncer de mama T3 e T4 que respondem à quimioterapia neoadjuvante para permitir a reconstrução imediata: um estudo prospectivo
O objetivo deste estudo é testar uma abordagem alternativa de tratamento que envolve a administração de radioterapia às participantes antes da mastectomia (radioterapia pré-operatória) e a realização de cirurgia de reconstrução imediata no momento da mastectomia. A cirurgia de reconstrução imediata é chamada de reconstrução autóloga imediata (IR) e é diferente da cirurgia de reconstrução padrão em pessoas com câncer de mama T4. A IR é um procedimento cirúrgico no qual, imediatamente após a mastectomia, o cirurgião retira tecido de outra parte do corpo e o utiliza para recriar a mama. A cirurgia de reconstrução padrão ocorre mais tarde e pode ser feita com um implante ou tecido do seu corpo.
O principal objetivo deste estudo é descobrir se a abordagem alternativa de tratamento mostrada acima é viável. O estudo verificará a segurança dessa abordagem alternativa de tratamento em comparação com a abordagem de tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Atif Khan, MD
- Número de telefone: 848-225-6334
- E-mail: khana7@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Minna Lee, MD
- Número de telefone: 646-888-6898
- E-mail: leem15@mskcc.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Minna Lee, MD
- Número de telefone: 646-888-6898
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contato:
- Minna Lee, MD
- Número de telefone: 646-888-6898
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Minna Lee, MD
- Número de telefone: 646-888-6898
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
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Contato:
- Minna Lee, MD
- Número de telefone: 646-888-6898
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contato:
- Minna Lee, MD
- Número de telefone: 646-888-6898
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contato:
- Minna Lee, MD
- Número de telefone: 646-888-6898
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Contato:
- Minna Lee, MD
- Número de telefone: 646-888-6898
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo feminino, com idade ≥18 anos, com câncer de mama invasivo comprovado por biópsia
- tumor cT3-4 cN0-3
- Resposta parcial ou completa ao NAC em exames de imagem e clínicos usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECISTv1.1) definição.
- Desejo de se submeter a reconstrução autóloga e avaliado como candidato adequado por um cirurgião plástico e reconstrutivo
- Capaz de ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Câncer de mama anterior ipsilateral
- Câncer de mama bilateral
- Grávida
- Doença em estágio IV na apresentação
- Doença estável ou doença progressiva após NAC
- Doença da mama cirurgicamente irressecável
- IMC >40
- História prévia de radioterapia torácica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes com câncer de mama comprovado por biópsia T4 clínica
Participantes com câncer de mama comprovado por biópsia T4 clínica sem evidência de metástases distantes que demonstram uma resposta completa ou parcial à quimioterapia neoadjuvante/NAC padrão e desejam reconstrução autóloga/IR imediata serão elegíveis para inscrição.
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Os participantes serão submetidos a biópsia central pré-NART guiada por ressonância magnética pós-NAC para a área de realce residual ou para o câncer previamente biopsiado se nenhum realce residual permanecer
Após a biópsia, os participantes serão submetidos à radioterapia neoadjuvante/NART
Outros nomes:
Em 2-6 semanas após a conclusão do NART, os participantes serão submetidos a MRM unilateral (mastectomia total com dissecção de linfonodo axilar), com ressecção de toda a pele da mama envolvida.
Mastectomia poupadora de pele não será permitida.
Todos os pacientes também serão submetidos à reconstrução mamária unilateral simultânea com base autóloga com DIEP, ms-TRAM ou retalho do latissimus dorsi.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a taxa de complicações da ferida para parceiros que recebem radioterapia neoadjuvante (NART) e mastectomia radical modificada com reconstrução autóloga imediata (IR) após quimioterapia neoadjuvante (NAC) em comparação com o padrão de tratamento atual
Prazo: 5 anos
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Avaliar prospectivamente a viabilidade de radioterapia neoadjuvante (NART) e mastectomia radical modificada com reconstrução autóloga imediata (IR) após quimioterapia neoadjuvante (NAC) em pacientes com câncer de mama T4 clínico, em comparação com o padrão de tratamento atual ( [NAC, mastectomia radical modificada [ MRM] com reconstrução tardia e radioterapia pós-mastectomia [PMRT]), avaliando a taxa de complicações da ferida (infecção do local cirúrgico [ISC], intervenção reoperatória e falha do retalho)
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minna Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
6 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Terapia de modalidade combinada
- Biópsia
- Terapia neoadjuvante
Outros números de identificação do estudo
- 22-136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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