Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie alternativního léčebného přístupu (předoperační radioterapie, poté mastektomie, poté okamžitá rekonstrukční chirurgie) u lidí s rakovinou prsu T4

9. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Proveditelnost předoperační radioterapie u pacientek s rakovinou prsu T3 a T4, které reagují na neoadjuvantní chemoterapii umožňující okamžitou rekonstrukci: prospektivní studie

Účelem této studie je otestovat alternativní léčebný přístup, který zahrnuje poskytnutí radioterapie účastníkům před mastektomií (předoperační radioterapie) a provedení okamžité rekonstrukční operace v době mastektomie. Okamžitá rekonstrukční operace se nazývá okamžitá autologní rekonstrukce (IR) a je odlišná od standardní rekonstrukční operace, kterou mají lidé s karcinomem prsu T4. IR je chirurgický zákrok, kdy ihned po mastektomii chirurg odebere tkáň z jiné části vašeho těla a použije ji k opětovnému vytvoření vašeho prsu. Ke standardní rekonstrukční operaci dochází později a lze ji provést pomocí implantátu nebo tkáně z vašeho těla.

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda je výše uvedený alternativní léčebný přístup proveditelný. Studie ukáže, jak bezpečný je tento alternativní léčebný přístup ve srovnání se standardním léčebným přístupem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Atif Khan, MD
  • Telefonní číslo: 848-225-6334
  • E-mail: khana7@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Audree Tadros, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-4456
  • E-mail: tadrosa@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4456
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4456
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4456
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Kontakt:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4456
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4456
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4456
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Audree Tadros, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4456

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví, ve věku ≥ 18 let, s biopsií prokázanou invazivní rakovinou prsu
  • nádor cT3-4 cN0-3
  • Částečná nebo úplná odpověď na NAC při zobrazování a klinickém vyšetření pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECISTv1.1) definice.
  • Touha podstoupit autologní rekonstrukci a plastický a rekonstrukční chirurg vyhodnocen jako vhodný kandidát
  • Umět číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ipsilaterální rakovina prsu
  • Bilaterální rakovina prsu
  • Těhotná
  • Onemocnění stadia IV při prezentaci
  • Stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění po NAC
  • Chirurgicky neresekovatelné onemocnění prsu
  • BMI >40
  • Předchozí anamnéza hrudní radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s klinickou T4 biopsií prokázanou rakovinou prsu
Účastníci s klinicky T4 biopsií prokázanou rakovinou prsu bez známek vzdálených metastáz, kteří prokáží úplnou nebo částečnou odpověď na standardní neoadjuvantní chemoterapii/NAC a přejí si okamžitou autologní rekonstrukci/IR, budou způsobilí k zařazení.
Diagnostický test: Biopsie pre-neoadjuvantní radioterapie (NART).
Účastníci podstoupí pre-NART jádrovou biopsii vedenou post-NAC MRI do oblasti reziduálního zesílení nebo do dříve bioptovaného karcinomu, pokud nezůstane žádné reziduální zesílení
Záření: Neoadjuvantní radioterapie
Po biopsii účastníci podstoupí neoadjuvantní radioterapii/NART
Ostatní jména:
  • NART
Postup: Jednostranná totální mastektomie s disekcí axilárních lymfatických uzlin
Za 2–6 týdnů po dokončení NART podstoupí účastníci jednostrannou MRM (totální mastektomii s disekcí axilárních lymfatických uzlin) s resekcí celé kůže prsu. Mastektomie šetřící kůži nebude povolena. Všechny pacientky také podstoupí simultánní jednostrannou autologní rekonstrukci prsu s DIEP, ms-TRAM nebo latissimus dorsi.
Ostatní jména:
  • MRM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte míru komplikací v ráně u partnerů, kteří dostávají neoadjuvantní radioterapii (NART) a modifikovanou radikální mastektomii s okamžitou autologní rekonstrukcí (IR) po neoadjuvantní chemoterapii (NAC) ve srovnání se současným standardem péče
Časové okno: 5 let
Prospektivně posoudit proveditelnost neoadjuvantní radioterapie (NART) a modifikované radikální mastektomie s okamžitou autologní rekonstrukcí (IR) po neoadjuvantní chemoterapii (NAC) u pacientek s klinickým karcinomem prsu T4 ve srovnání se současným standardem péče ([NAC, modifikovaná radikální mastektomie [ MRM] s opožděnou rekonstrukcí a postmastektomickou radioterapií [PMRT], a to posouzením četnosti komplikací rány (infekce v místě chirurgického zákroku [SSI], reoperativní intervence a selhání laloku)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Audree Tadros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit