T4 乳腺癌患者替代治疗方法（术前放疗、乳房切除术、即刻重建手术）的研究
2024年4月11日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
术前放疗对新辅助化疗有反应的 T3 和 T4 期乳腺癌患者进行即刻重建的可行性：一项前瞻性研究
本研究的目的是测试一种替代治疗方法，该方法涉及在参与者进行乳房切除术前进行放射治疗（术前放射治疗）并在乳房切除术时立即进行重建手术。 即刻重建手术称为即刻自体重建 (IR)，不同于 T4 乳腺癌患者的标准重建手术。 IR 是一种外科手术，在您的乳房切除术后，外科医生会立即从您身体的另一部分取出组织，并用它来重建您的乳房。 标准的重建手术会在稍后进行，并且可以使用您体内的植入物或组织来完成。
本研究的主要目的是找出上述替代治疗方法是否可行。 该研究将了解这种替代治疗方法与标准治疗方法相比的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Atif Khan, MD
- 电话号码：848-225-6334
- 邮箱：khana7@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Audree Tadros, MD
- 电话号码：646-888-4456
- 邮箱：tadrosa@mskcc.org
学习地点
-
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Audree Tadros, MD
- 电话号码：646-888-4456
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Audree Tadros, MD
- 电话号码：646-888-4456
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Audree Tadros, MD
- 电话号码：646-888-4456
-
-
New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
接触：
- Audree Tadros, MD
- 电话号码：646-888-4456
-
Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Audree Tadros, MD
- 电话号码：646-888-4456
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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接触：
- Audree Tadros, MD
- 电话号码：646-888-4456
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Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Audree Tadros, MD
- 电话号码：646-888-4456
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性，年龄≥18 岁，经活检证实为浸润性乳腺癌
- cT3-4 cN0-3 肿瘤
- 使用实体瘤反应评估标准 (RECISTv1.1) 在影像学和临床检查中对 NAC 的部分或完全反应 定义。
- 渴望进行自体重建并被整形和重建外科医生评估为合适的人选
- 能够阅读和理解英语
排除标准：
- 既往同侧乳腺癌
- 双侧乳腺癌
- 孕
- 就诊时的 IV 期疾病
- NAC 后病情稳定或进展
- 手术无法切除的乳腺疾病
- 体重指数 >40
- 既往胸部放疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：临床 T4 活检证实为乳腺癌的参与者
患有临床 T4 活检证实的乳腺癌且没有远处转移证据且对标准新辅助化疗/NAC 表现出完全或部分反应并希望立即进行自体重建/IR 的参与者将有资格参加。
|
如果没有残留增强，参与者将接受 NART 前核心活检，由 NAC 后 MRI 引导到残留增强区域或先前活检的癌症
活检后，参与者将接受新辅助放疗/NART
其他名称：
在完成 NART 后 2-6 周，参与者将接受单侧 MRM（全乳房切除术和腋窝淋巴结清扫术），并切除所有受累的乳房皮肤。
不允许进行保留皮肤的乳房切除术。
所有患者还将同时接受基于 DIEP、ms-TRAM 或背阔肌皮瓣的单侧自体乳房重建。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较接受新辅助放疗 (NART) 和改良根治性乳房切除术并在新辅助化疗 (NAC) 后立即进行自体重建 (IR) 的伴侣的伤口并发症发生率与当前护理标准的比较
大体时间：5年
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前瞻性评估新辅助放疗 (NART) 和改良根治术与即刻自体重建 (IR) 在临床 T4 乳腺癌患者中的可行性，与目前的护理标准相比（[NAC，改良根治术 [ MRM] 延迟重建和乳房切除术后放疗 [PMRT]），通过评估伤口并发症（手术部位感染 [SSI]、再次手术干预和皮瓣失败）的发生率
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Audree Tadros, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月6日
初级完成 (估计的)
2025年6月6日
研究完成 (估计的)
2025年6月6日
研究注册日期
首次提交
2022年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月6日
首次发布 (实际的)
2022年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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